Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная лучевая терапия у пациентов с высоким риском послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии (FIBROPANC-1)

29 ноября 2022 г. обновлено: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Предоперационная лучевая терапия у пациентов с высоким риском послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии: многоцентровое исследование II фазы

FIBROPANC-1 исследует осуществимость и безопасность предоперационной стереотаксической лучевой терапии 4-сантиметровой поджелудочной железы у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, с высоким риском (> 25%) развития послеоперационной панкреатической фистулы (POPF). Однократный курс предоперационной лучевой терапии 12 Гр может привести к достаточному фиброзу в небольшой (4 см) целевой области, тем самым снижая риск ПОПН степени B и C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonoor Wismans
  • Номер телефона: 010-703 38 54
  • Электронная почта: l.wismans@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена панкреатодуоденальная резекция по другим показаниям, кроме аденокарциномы протока поджелудочной железы.
  • Диаметр панкреатического протока ≤ 3 мм, измеренный на диагностической КТ (на уровне портомезентериальной вены, на шейке поджелудочной железы, месте будущего анастомоза).
  • Статус производительности WHO-ECOG 0,1 или 2.
  • Возможность проведения стереотаксической лучевой терапии и хирургического вмешательства.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Хорошее понимание предоставленной пациенту устной и письменной информации.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу (подозрения) рака поджелудочной железы, хронического панкреатита или доброкачественных новообразований (например, серозная киста) в периампулярной области.
  • Пациенты с (в анамнезе) хроническим панкреатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия
Предоперационная лучевая терапия проводилась одной фракцией по 12 Гр, направленной на поджелудочную железу диаметром 4 см в предполагаемом месте (т. будущее) место анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - осложнения 3-4-5 степени по CTCAE, связанные с вмешательством
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Твердость текстуры поджелудочной железы, определяемая измерением дюрометра
Временное ограничение: Гистопатологическая оценка ткани после операции
Дюрометрическое измерение облученной и облученной ткани поджелудочной железы в Шоре ОО
Гистопатологическая оценка ткани после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с биохимической утечкой, послеоперационной панкреатической фистулой степени B или C
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Определено руководством ISGPS (2016 г.)
До 30 дней после операции
Твердость текстуры поджелудочной железы, определяемая во время операции хирургом поджелудочной железы
Временное ограничение: Оценка во время операции
Текстура оценивается как мягкая/средняя/жесткая.
Оценка во время операции
Макроскопическая оценка ткани, определяемая патологоанатомом
Временное ограничение: Гистопатологическая оценка после операции
Оценка макроскопических различий между облученной и облученной тканью поджелудочной железы
Гистопатологическая оценка после операции
Послеоперационные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, определяемые по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Общие осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Послеоперационный период
Послеоперационный период
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Дни
До 30 дней после операции
30-дневная смертность и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72913.018.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться