Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve radiotherapie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistels na pancreatoduodenectomie (FIBROPANC-1)

29 november 2022 bijgewerkt door: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Preoperatieve radiotherapie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistels na pancreatoduodenectomie: een multicenter fase II-onderzoek

De FIBROPANC-1 onderzoekt de haalbaarheid en veiligheid van preoperatieve stereotactische radiotherapie van 4 cm pancreas bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan met een hoog risico (>25%) op het ontwikkelen van postoperatieve pancreasfistels (POPF). Een enkele kuur preoperatieve radiotherapie met 12Gy kan leiden tot voldoende fibrose in een klein (4 cm) doelgebied, waardoor het risico op graad B en C POPF wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een pancreatoduodenectomie is gepland voor een andere indicatie dan ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  • Alvleesklierkanaal diameter ≤ 3 millimeter, gemeten op de diagnostische CT-scan (ter hoogte van de vene portomesenteric, ter hoogte van de pancreashals, de toekomstige anastomoseplaats).
  • WHO-ECOG prestatiestatus 0,1 of 2.
  • Mogelijkheid om stereotactische radiotherapie en chirurgie te ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Goed begrip van de verstrekte mondelinge en schriftelijke patiëntinformatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan voor (verdenking op) pancreaskanker, chronische pancreatitis of goedaardige neoplasmata (bijv. sereuze cyste) in het periampullaire gebied.
  • Patiënten met (een voorgeschiedenis van) chronische pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Straling: Stereotactische radiotherapie
Preoperatieve radiotherapie toegediend in een enkele fractie van 12 Gy gericht op 4 cm pancreas op de beoogde (d.w.z. toekomstige) anastomoseplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - CTCAE graad 3-4-5 complicaties gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Hardheid van pancreastextuur, bepaald door Durometer-meting
Tijdsspanne: Histopathologische beoordeling van weefsel na een operatie
Durometrische meting van het bestraalde en bestraalde pancreasweefsel in Shore OO
Histopathologische beoordeling van weefsel na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met biochemisch lek, postoperatieve pancreasfistel graad B of C
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
Gedefinieerd door de ISGPS-richtlijn (2016)
Tot 30 dagen na operatie
Hardheid van pancreastextuur, intraoperatief bepaald door de alvleesklierchirurg
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens de operatie
Textuur wordt geschaald als zacht/gemiddeld/hard
Beoordeling tijdens de operatie
Macroscopische weefselbeoordeling, bepaald door de patholoog
Tijdsspanne: Histopathologisch onderzoek na een operatie
Evaluatie van macropscopische verschillen tussen bestraald en bestraald pancreasweefsel
Histopathologisch onderzoek na een operatie
Chirurgiegerelateerde postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Algehele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Postoperatieve periode
Postoperatieve periode
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Dagen
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte binnen 30 dagen en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72913.018.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren