Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sädehoito potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen haimafisteli riski haima-duodenektomian jälkeen (FIBROPANC-1)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Preoperatiivinen sädehoito potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen haimafistelin riski pankreatoduodenektomian jälkeen: Monikeskusvaiheen II tutkimus

FIBROPANC-1 tutkii 4 cm:n haiman preoperatiivisen stereotaktisen sädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia ja joilla on suuri riski (> 25 %) kehittää leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF). Yksi 12 Gy:n preoperatiivinen sädehoitojakso voi johtaa riittävään fibroosiin pienellä (4 cm) kohdealueella, mikä vähentää B- ja C-luokan POPF:n riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä haima-duodenektomia muuhun indikaatioon kuin haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan.
  • Haimakanavan halkaisija ≤ 3 millimetriä diagnostisessa CT-kuvassa mitattuna (portomesenteerisen laskimon tasolla, haiman kaulassa, tuleva anastomoottinen kohta).
  • WHO-ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
  • Kyky stereotaktiseen sädehoitoon ja leikkaukseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyvä ymmärrys annetuista suullisista ja kirjallisista potilastiedoista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia (epäillyn) haimasyövän, kroonisen haimatulehduksen tai hyvänlaatuisten kasvainten (esim. seroosikysta) periampullaarisella alueella.
  • Potilaat, joilla on (aiemmin) krooninen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Leikkausta edeltävä sädehoito, joka toimitettiin yhtenä 12 Gy:n fraktiona, keskittyi 4 cm:n haimaan aiotussa kohdassa (ts. tulevaisuus) anastomoosikohta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - CTCAE-aste 3-4-5 interventioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman rakenteen kovuus, määritetty Durometri-mittauksella
Aikaikkuna: Kudosten histopatologinen arviointi leikkauksen jälkeen
Durometrinen mittaus säteilytetystä ja säteilytetystä haimakudoksesta Shore OO:ssa
Kudosten histopatologinen arviointi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vuoto, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, luokka B tai C
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
ISGPS-ohjeen määrittelemä (2016)
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman rakenteen kovuus, jonka haimakirurgi määrittää leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Arviointi leikkauksen aikana
Tekstuuri on skaalattu pehmeäksi/keskiarvoiseksi/kovaksi
Arviointi leikkauksen aikana
Patologin määrittelemä makroskooppinen kudosarvio
Aikaikkuna: Histopatologinen arvio leikkauksen jälkeen
Makroskooppisten erojen arviointi säteilytetyn ja säteilytetyn haimakudoksen välillä
Histopatologinen arvio leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot määritellään Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivää
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72913.018.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa