Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ strålebehandling hos pasienter med høy risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi (FIBROPANC-1)

29. november 2022 oppdatert av: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Preoperativ strålebehandling hos pasienter med høy risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi: en multisenter fase II-studie

FIBROPANC-1 undersøker gjennomførbarheten og sikkerheten ved preoperativ stereotaktisk strålebehandling av 4 cm bukspyttkjertel hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi med høy risiko (>25 %) for å utvikle postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF). En enkelt kur med 12Gy preoperativ strålebehandling kan føre til tilstrekkelig fibrose i et lite (4 cm) målområde, og dermed redusere risikoen for grad B og C POPF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreatoduodenektomi for en annen indikasjon enn pankreas duktalt adenokarsinom.
  • Bukspyttkjertelkanaldiameter ≤ 3 millimeter, målt på diagnostisk CT-skanning (på nivå med portomesenteric vene, ved pankreashalsen, det fremtidige anastomosestedet).
  • WHO-ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2.
  • Evne til å gjennomgå stereotaktisk strålebehandling og kirurgi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • God forståelse for den muntlige og skriftlige pasientinformasjonen som gis.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for (mistanke om) kreft i bukspyttkjertelen, kronisk pankreatitt eller benigne neoplasmer (f. serøs cyste) i den periampullære regionen.
  • Pasienter med (en historie med) kronisk pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Preoperativ strålebehandling gitt i en enkelt fraksjon på 12 Gy fokusert på 4 cm bukspyttkjertelen ved det tiltenkte (dvs. fremtidig) anastomotisk sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - CTCAE grad 3-4-5 komplikasjoner knyttet til intervensjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Hardhet av bukspyttkjertelens tekstur, bestemt ved Durometer-måling
Tidsramme: Histopatologisk vurdering av vev etter operasjon
Durometrisk måling av det utstrålede og bestrålte bukspyttkjertelvevet i Shore OO
Histopatologisk vurdering av vev etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med biokjemisk lekkasje, postoperativ bukspyttkjertelfistel grad B eller C
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Definert av ISGPS-retningslinjen (2016)
Inntil 30 dager etter operasjon
Hardhet av bukspyttkjertelens tekstur, bestemt intraoperativt av bukspyttkjertelkirurgen
Tidsramme: Vurdering under operasjonen
Tekstur er skalert som myk/middels/hard
Vurdering under operasjonen
Makroskopisk vevsvurdering, bestemt av patologen
Tidsramme: Histopatologisk vurdering etter operasjon
Evaluering av makroskopiske forskjeller mellom utstrålt og bestrålt bukspyttkjertelvev
Histopatologisk vurdering etter operasjon
Kirurgirelaterte postoperative komplikasjoner definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Postoperativ periode
Postoperativ periode
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dager
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet og sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72913.018.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere