Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ strålebehandling hos patienter med høj risiko for postoperativ pancreasfistel efter pancreatoduodenektomi (FIBROPANC-1)

29. november 2022 opdateret af: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Præoperativ strålebehandling hos patienter med høj risiko for postoperativ pancreasfistel efter pancreatoduodenektomi: et multicenter fase II-studie

FIBROPANC-1 undersøger gennemførligheden og sikkerheden af ​​præoperativ stereotaktisk strålebehandling af 4 cm pancreas hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi med høj risiko (>25%) for at udvikle postoperativ pancreasfistel (POPF). Et enkelt forløb med 12Gy præoperativ strålebehandling kan føre til tilstrækkelig fibrose i et lille (4 cm) målområde og derved reducere risikoen for grad B og C POPF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatoduodenektomi for en anden indikation end pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Pancreaskanaldiameter ≤ 3 millimeter, målt på den diagnostiske CT-scanning (i niveauet af portomesenteric vene, ved bugspytkirtlens hals, det fremtidige anastomotiske sted).
  • WHO-ECOG præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Evne til at gennemgå stereotaktisk strålebehandling og kirurgi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • God forståelse for den mundtlige og skriftlige patientinformation.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for (mistænkt) bugspytkirtelkræft, kronisk pancreatitis eller benigne neoplasmer (f. serøs cyste) i den periampullære region.
  • Patienter med (en historie med) kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Præoperativ strålebehandling leveret i en enkelt fraktion af 12 Gy fokuseret på 4 cm bugspytkirtel ved det tilsigtede (dvs. fremtid) anastomotisk sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - CTCAE grad 3-4-5 komplikationer relateret til interventionen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Hårdhed af bugspytkirtlens tekstur, bestemt ved Durometer-måling
Tidsramme: Histopatologisk vurdering af væv efter operation
Durometrisk måling af det bestrålede og bestrålede pancreasvæv i Shore OO
Histopatologisk vurdering af væv efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med biokemisk lækage, postoperativ pancreasfistel grad B eller C
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret af ISGPS-retningslinjen (2016)
Op til 30 dage efter operationen
Hårdhed af bugspytkirtlens tekstur, bestemt intraoperativt af bugspytkirtlens kirurg
Tidsramme: Vurdering under operationen
Tekstur er skaleret som blød/mellem/hård
Vurdering under operationen
Makroskopisk vævsvurdering, bestemt af patologen
Tidsramme: Histopatologisk vurdering efter operation
Evaluering af makroskopiske forskelle mellem bestrålet og bestrålet bugspytkirtelvæv
Histopatologisk vurdering efter operation
Operationsrelaterede postoperative komplikationer defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Overordnede komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Postoperativ periode
Postoperativ periode
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dage
Op til 30 dage efter operationen
30 dages mortalitet og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72913.018.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner