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Radiothérapie préopératoire chez les patients à haut risque de fistule pancréatique postopératoire après pancréatoduodénectomie (FIBROPANC-1)

29 novembre 2022 mis à jour par: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Radiothérapie préopératoire chez les patients à haut risque de fistule pancréatique postopératoire après pancréatoduodénectomie : une étude multicentrique de phase II

Le FIBROPANC-1 étudie la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique préopératoire du pancréas de 4 cm chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie à haut risque (> 25 %) de développer une fistule pancréatique postopératoire (PPOP). Une seule cure de radiothérapie préopératoire à 12 Gy peut entraîner une fibrose suffisante dans une petite zone ciblée (4 cm), réduisant ainsi le risque de FOP de grade B et C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une pancréatoduodénectomie pour une autre indication que l'adénocarcinome canalaire pancréatique.
  • Diamètre du canal pancréatique ≤ 3 millimètres, mesuré sur le scanner diagnostique (au niveau de la veine porto-mésentérique, au niveau du col pancréatique, futur site anastomotique).
  • Statut de performance OMS-ECOG 0, 1 ou 2.
  • Capacité à subir une radiothérapie stéréotaxique et une chirurgie.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Bonne compréhension des informations orales et écrites fournies aux patients.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une pancréatoduodénectomie pour un cancer du pancréas (suspecté), une pancréatite chronique ou des néoplasmes bénins (par ex. kyste séreux) dans la région périampullaire.
  • Patients avec (antécédents) de pancréatite chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie préopératoire délivrée en une seule fraction de 12 Gy concentrée sur 4 cm de pancréas à l'endroit prévu (c'est-à-dire futur) site anastomotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Complications de grade CTCAE 3-4-5 liées à l'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Dureté de la texture du pancréas, déterminée par la mesure du duromètre
Délai: Bilan histopathologique des tissus après chirurgie
Mesure durométrique du tissu pancréatique irradié et irradié en Shore OO
Bilan histopathologique des tissus après chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une fuite biochimique, fistule pancréatique postopératoire de grade B ou C
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Défini par la directive ISGPS (2016)
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Dureté de la texture du pancréas, déterminée en peropératoire par le chirurgien pancréatique
Délai: Bilan pendant la chirurgie
La texture est mise à l'échelle comme douce/intermédiaire/dure
Bilan pendant la chirurgie
Évaluation tissulaire macroscopique, déterminée par le pathologiste
Délai: Bilan histopathologique après chirurgie
Évaluation des différences macroscopiques entre le tissu pancréatique irradié et irradié
Bilan histopathologique après chirurgie
Complications postopératoires liées à la chirurgie définies selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications globales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: Période postopératoire
Période postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jours
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité à 30 jours et mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Estimation)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72913.018.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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