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Radioterapia pré-operatória em pacientes com alto risco de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia (FIBROPANC-1)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Radioterapia pré-operatória em pacientes com alto risco de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia: um estudo multicêntrico de fase II

O FIBROPANC-1 investiga a viabilidade e segurança da radioterapia estereotáxica pré-operatória de pâncreas de 4 cm em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com alto risco (> 25%) de desenvolver fístula pancreática pós-operatória (POPF). Um único curso de radioterapia pré-operatória de 12 Gy pode levar a fibrose suficiente em uma pequena área alvo (4 cm), reduzindo assim o risco de POPF de grau B e C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia por outra indicação que não o adenocarcinoma ductal pancreático.
  • Diâmetro do ducto pancreático ≤ 3 milímetros, medido na tomografia computadorizada diagnóstica (ao nível da veia portomesentérica, no colo do pâncreas, o futuro local anastomótico).
  • Estado de desempenho WHO-ECOG 0,1 ou 2.
  • Capacidade de submeter-se a radioterapia estereotáxica e cirurgia.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Boa compreensão das informações orais e escritas fornecidas ao paciente.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doentes submetidos a duodenopancreatectomia por (suspeita) de cancro pancreático, pancreatite crónica ou neoplasias benignas (p. cisto seroso) na região periampular.
  • Pacientes com (histórico de) pancreatite crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Radiação: Radioterapia estereotáxica
A radioterapia pré-operatória administrada em uma única fração de 12 Gy focada no pâncreas de 4 cm no alvo pretendido (ou seja, futuro) local anastomótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - complicações CTCAE grau 3-4-5 relacionadas à intervenção
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Dureza da textura do pâncreas, determinada pela medição do Durômetro
Prazo: Avaliação histopatológica do tecido após a cirurgia
Medição durométrica do tecido pancreático irradiado e irradiado em Shore OO
Avaliação histopatológica do tecido após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com vazamento bioquímico, fístula pancreática pós-operatória grau B ou C
Prazo: Até 30 dias após a operação
Definido pela diretriz ISGPS (2016)
Até 30 dias após a operação
Dureza da textura do pâncreas, determinada no intraoperatório pelo cirurgião pancreático
Prazo: Avaliação durante a cirurgia
A textura é dimensionada como macia/intermediária/dura
Avaliação durante a cirurgia
Avaliação macroscópica do tecido, determinada pelo patologista
Prazo: Avaliação histopatológica após a cirurgia
Avaliação das diferenças macroscópicas entre tecido pancreático irradiado e irradiado
Avaliação histopatológica após a cirurgia
Complicações pós-operatórias relacionadas à cirurgia definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Complicações gerais
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: Período pós-operatório
Período pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Dias
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias e mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72913.018.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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