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Radioterapia preoperatoria en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria tras duodenopancreatectomía (FIBROPANC-1)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Radioterapia preoperatoria en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria después de pancreatoduodenectomía: un estudio multicéntrico de fase II

El FIBROPANC-1 investiga la viabilidad y seguridad de la radioterapia estereotáctica preoperatoria de 4 cm de páncreas en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con alto riesgo (>25 %) de desarrollar fístula pancreática postoperatoria (POPF). Un ciclo único de radioterapia preoperatoria de 12 Gy puede generar suficiente fibrosis en un área específica pequeña (4 cm), lo que reduce el riesgo de POPF de grado B y C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Países Bajos
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para pancreatoduodenectomía por otra indicación distinta al adenocarcinoma ductal pancreático.
  • Diámetro del conducto pancreático ≤ 3 milímetros, medido en la TAC diagnóstica (a nivel de la vena portomesentérica, a nivel del cuello del páncreas, futura zona de anastomosis).
  • Estado funcional OMS-ECOG 0,1 o 2.
  • Capacidad para someterse a radioterapia estereotáctica y cirugía.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Buena comprensión de la información oral y escrita del paciente proporcionada.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía por (sospecha de) cáncer de páncreas, pancreatitis crónica o neoplasias benignas (p. quiste seroso) en la región periampular.
  • Pacientes con (antecedentes de) pancreatitis crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Radiación: Radioterapia estereotáctica
Radioterapia preoperatoria administrada en una sola fracción de 12 Gy enfocada en 4 cm de páncreas en el lugar previsto (es decir, futuro) sitio de la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - CTCAE grado 3-4-5 complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Dureza de la textura del páncreas, determinada por la medición del durómetro
Periodo de tiempo: Evaluación histopatológica del tejido después de la cirugía
Medición durométrica del tejido pancreático irradiado e irradiado en Shore OO
Evaluación histopatológica del tejido después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fuga bioquímica, fístula pancreática postoperatoria grado B o C
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Definido por la guía ISGPS (2016)
Hasta 30 días después de la operación
Dureza de la textura del páncreas, determinada intraoperatoriamente por el cirujano pancreático
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cirugía
La textura se escala como blanda/intermedia/dura
Evaluación durante la cirugía
Evaluación macroscópica del tejido, determinada por el patólogo.
Periodo de tiempo: Valoración histopatológica tras la cirugía
Evaluación de las diferencias macroscópicas entre tejido pancreático irradiado e irradiado
Valoración histopatológica tras la cirugía
Complicaciones postoperatorias relacionadas con la cirugía definidas según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Período postoperatorio
Período postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Dias
Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días y mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL72913.018.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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