重合したマンナン抱合ヒョウヒダニ属アレルゲン抽出物の有効性と安全性を評価するための臨床試験 (MM09-SLIM)
喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の治療のための皮膚ファゴイデスの重合およびマンナン結合アレルゲン抽出物の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化DBPC臨床試験
喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の治療のためのコナヒョウヒダニの重合およびマンナン共役アレルゲン抽出物の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
臨床試験の主な目的は、軽度から中等度の喘息を伴うまたは伴わない中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の治療において、舌下投与された治験薬の臨床効果をプラセボと比較して評価し、鼻炎/鼻結膜炎併用療法を使用して制御することです。症状と投薬スコア (R-CSMS)。
調査の概要
状態
詳細な説明
アレルゲン特異的免疫療法 (AIT) は、呼吸器アレルギー患者の症状緩和、投薬量の削減、生活の質の改善に効果的であることが示されています)。 これは、特定のアレルゲンに対する耐性状態が誘導され、治療中止後も効果が持続するためと考えられています。 そして、免疫療法は、アレルギー専門医がアレルギープロセスを部分的または完全に改善または治癒するための唯一の利用可能な方法であることが認められています.アレルゲン免疫療法に適した、軽度から重度の制御された喘息を伴うまたは伴わない中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎。
主要な有効性エンドポイントは、鼻炎/鼻結膜炎の症状と投薬スコアの組み合わせです。
治験薬（V2-VF）の投与開始から毎日、被験者はアプリケーションの指示に従って、自分の症状をスコア化して登録し、電子日記に薬の消費を記録するよう求められます。 この日記は、試験中の各被験者の症状スコアと投薬量を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miguel Casanovas, MD, PhD
- 電話番号：(+34) 691490175
- メール：mcasanovas@inmunotek.com
研究場所
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Paraguay
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Buenos Aires、Paraguay、アルゼンチン、2035
- Fundacion CIDEA
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コンタクト：
- Jorge Fernando Maspero, MD
- メール：jorge.maspero@fundacioncidea.org.ar
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主任研究者：
- Jorge Fernando Máspero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 12 歳から 60 歳までの男性または女性の両方が含まれます。
- -ARIA分類による中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎を伴う吸入アレルギーの確認された病歴 ダニに対するアレルギーによって引き起こされるGEMA 5.0 y GINAの定義による制御された軽度から中等度の間欠性または持続性喘息の有無にかかわらず (D. pteronyssinusおよび/またはD. farinae)。 喘息の診断は、インフォームド コンセント フォームに署名する 24 か月前まで有効です。
- 中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎（RCSMS）の症状と投薬スコアの組み合わせは、3点中1.8点以上。
- -Dermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinaeの標準化されたアレルゲン抽出物に対する陽性の皮膚プリックテスト（膨疹の大直径≥5 mm）。 結果は、インフォームド コンセント フォームに署名する 12 か月前まで有効です。
- Dermatophagoides pteronyssinus および/または D. farinae の完全抽出物、または値が 3.5 kU/L 以上のアレルギー源の分子成分に対する特異的 IgE。 結果は、インフォームド コンセント フォームに署名する 12 か月前まで有効です。
被験体は、好ましくは研究アレルゲンに対して単感作されるべきである。 他のエアロアレルゲンに感作された被験者の場合、以下の特性を持つ被験者のみが研究に含まれる場合があります (結果は、インフォームド コンセント フォームに署名する 12 か月前まで有効です)。
- Blomia tropicalis および Lepidoglyphus destructor に対する皮膚プリックテストが陽性で、膨疹の大径および特定の IgE 値が研究アレルゲンの値を超えていない、または等しくない被験者。
- -ふけの皮膚プリックテストが陽性で、時折暴露して症状がある場合。
- -花粉に対する皮膚プリックテストが陽性で、その特定のIgE値が研究アレルゲンの値を超えていない、または花粉の季節に悪化していない被験者。 これらのアレルゲンに対する特定の IgE 値の最大値は 17.5 kU/L です。
- -カビに対する皮膚プリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE 測定が行われた場合、結果は
- 出産可能年齢（初潮以降）の女性は、試験登録時に陰性の尿妊娠検査を提示する必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用することを約束しなければなりません。
- -投与計画に従うことができる被験者。
- 被験者はスマートフォンを所有し、症状と薬の消費を登録します。
除外基準:
- 臨床的に関連する症状を伴う他のエアロアレルゲンに多感作された被験者。
- -過去5年間に、テストされたアレルゲンまたは交差反応性アレルゲンのいずれかに対する以前の免疫療法を受けた被験者、または現在アレルゲンによる免疫療法を受けています。
- スペインのアレルギーおよび臨床免疫学会の免疫療法委員会およびヨーロッパのアレルギーおよび臨床免疫学免疫療法小委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象となる可能性がある患者は、含まれない場合があります。
- -制御されていない重度の喘息、および/またはFEV1の被験者
- β遮断薬による治療を受けている被験者。
- -免疫抑制剤または生物学的薬物による治療を受けている被験者。
- -登録時までに不安定な被験者（呼吸器感染症、熱性プロセス、急性そう痒症など）。
- -過去2年間の慢性蕁麻疹、重度のアナフィラキシー、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
- -アドレナリンの投与が禁忌である病状（甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など）を有する被験者 治験責任医師の裁量による。
- -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連しないが、潜在的に深刻であり、治療およびフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者（てんかん、精神運動障害、糖尿病、奇形、複数回手術、腎症など）、研究者によると裁量。
- -重度の自己免疫疾患（甲状腺炎、ループスなど）、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
- -研究者の裁量によると、その状態が彼/彼女が協力を提供することを妨げている、および/または重度の精神障害を呈している被験者。
- -アレルゲン研究以外の治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -肺気腫または気管支拡張症などの喘息以外の下気道疾患のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の近親者である被験者。
- -他の臨床試験への同時参加、または含める前の30日以内の以前の参加。
- 食物、膜翅目毒などを含む重度の全身反応の病歴。
- -スクリーニング前の4週間以内に呼吸器感染症および/または喘息の悪化を経験した被験者。
- -重大な腎疾患または慢性肝疾患の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I: 舌下アレルゴイド-マンナン複合体 (3.000 UTm/mL の MM09)
アレルゴイド (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)-舌下免疫療法用の 3.000 UTm/mL のマンナン抱合体 (MM09)。
用量は、舌下粘膜に 1 日 2 回スプレーして 6 か月間です。
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アレルゴイド (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)-舌下免疫療法用の 3.000 UTm/mL のマンナン抱合体 (MM09)。
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実験的：グループ II: 舌下アレルゴイド-マンナン複合体 (9.000 UTm/mL の MM09)
アレルゴイド (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)-舌下免疫療法用の 9.000 UTm/mL のマンナン抱合体 (MM09)。
用量は、舌下粘膜に 1 日 2 回スプレーして 6 か月間です。
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アレルゴイド (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)-舌下免疫療法のための 9.000 UTm/mL のマンナン抱合体 (MM09)。
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プラセボコンパレーター：グループ III: 舌下プラセボ
有効成分を含まない、溶液、提示、投与方法、頻度、期間は実薬と同じです。用量は、舌下粘膜に 1 日 2 回スプレーし、6 か月間です。
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実薬と同じ溶液、提示、投与方法、頻度、および期間ですが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻炎/鼻結膜炎の症状と投薬スコアの組み合わせ (RCSMS)
時間枠：6ヵ月
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鼻炎/鼻結膜炎の症状の数と、試験中の各被験者のこれらの症状を制御するために必要な薬の消費の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 鼻炎/鼻結膜炎の症状と投薬スコアの組み合わせは、Pfaar らによって行われた研究に基づいています。 鼻炎/鼻結膜炎の各症状のスコアは 0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 1 日の合計症状スコア = 0 ～ 3 鼻炎/鼻結膜炎の投薬のスコアは次のようになります。0 = 投薬なし。 1 = 経口または局所 (目または鼻) 非鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A); 2 = H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイド (INS)。 3 = 経口コルチコステロイド (INS) あり/なし、H1A あり/なし。 毎日の投薬スコアの合計 = 0-3 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻炎・鼻結膜炎症状スコア（RSS）
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者の鼻炎/鼻結膜炎の症状の数の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 鼻炎/鼻結膜炎の各症状のスコアは 0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 1 日の合計症状スコア = 0 ～ 3 |
6ヵ月
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鼻炎/鼻結膜炎投薬スコア (RMS)
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者の鼻炎/鼻結膜炎の症状を制御するために必要な薬剤消費の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 鼻炎/鼻結膜炎の投薬のスコアは次のようになります。0 = 投薬なし。 1 = 経口または局所 (目または鼻) 非鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A); 2 = H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイド (INS)。 3 = 経口コルチコステロイド (INS) あり/なし、H1A あり/なし。 毎日の投薬スコアの合計 = 0-3 |
6ヵ月
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喘息症状と投薬スコアの組み合わせ (ACSMS)
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者、他のグループと比較した各グループ、およびプラセボと比較した、これらの症状を制御するために必要な喘息症状の数と薬の消費量の評価。 各喘息症状のスコアは次のようになります。0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 1 日の合計症状スコア = 0 ～ 3 喘息治療薬は、Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 および Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 ガイドラインに含まれる治療段階に基づいて採点されます。 採点方法については、「アレルゲン免疫療法試験におけるアレルギー性喘息症状と投薬スコアの組み合わせ: 提案」というタイトルの記事で詳しく説明されています。 毎日の投薬スコア (ACSMS) = 0-3 |
6ヵ月
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喘息症状スコア (ASS)
時間枠：6ヵ月
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他のグループと比較した、およびプラセボと比較した、試験中の各被験者の喘息症状の数の評価。 各喘息症状のスコアは次のようになります。0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 毎日の合計症状スコア (ASS) = 0-3 |
6ヵ月
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喘息投薬スコア (AMS)
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者の喘息症状をコントロールするために必要な投薬量の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 薬剤は、GEMA 5.0 および GINA 2020 ガイドラインに含まれる治療段階に基づいて採点されます。 毎日の投薬スコア (AMS) = 0-3 |
6ヵ月
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喘息および鼻炎/鼻結膜炎症状スコア (ARSS)
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者の喘息および鼻炎/鼻結膜炎の症状の数の評価、各群の他の群との比較、およびプラセボとの比較。 それぞれのスコアと喘息鼻炎/鼻結膜炎の症状は 0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 1 日の合計症状スコア = 0 ～ 3 |
6ヵ月
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喘息および鼻炎/鼻結膜炎投薬スコア (ARMS)
時間枠：6ヵ月
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試験中の各被験者の喘息および鼻炎/鼻結膜炎の症状を制御するために必要な薬物消費数の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 鼻炎/鼻結膜炎の投薬のスコアは次のようになります。0 = 投薬なし。 1 = 経口または局所 (目または鼻) 非鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A); 2 = H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイド (INS)。 3 = 経口コルチコステロイド (INS) あり/なし、H1A あり/なし。 喘息治療薬は、薬が GEMA 5.0 および GINA 2020 ガイドラインに含まれる治療段階に基づいて採点されます。 1 日の合計投薬スコア (ARMS) = 0-3 |
6ヵ月
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喘息および鼻炎/鼻結膜炎の症状と投薬スコアの組み合わせ (ARCSMS)
時間枠：6ヵ月
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喘息および鼻炎/鼻結膜炎の症状の数と、試験中の各被験者のこれらの症状を制御するために必要な薬の消費の評価、各グループの他のグループとの比較、およびプラセボとの比較。 喘息および鼻炎/鼻結膜炎の各症状のスコアは次のようになります。0 = 症状なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 1 日の合計症状スコア = 0 ～ 3 鼻炎/鼻結膜炎の薬の消費のスコアは次のようになります。0 = 薬なし。 1 = 経口または局所 (目または鼻) 非鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A); 2 = H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイド (INS)。 3 = 経口コルチコステロイド (INS) あり/なし、H1A あり/なし。 喘息治療薬のスコアは、GEMA 5 ガイドに記載されている治療段階に基づいています。 毎日の投薬スコアの合計 = 0-3 |
6ヵ月
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症状のない日（鼻炎・鼻結膜炎、喘息）
時間枠：6ヵ月
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被験者が無症状であった日数
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6ヵ月
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休薬日（鼻炎・鼻結膜炎、喘息）
時間枠：6ヵ月
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被験者が投薬を必要としない日数
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6ヵ月
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喘息の増悪
時間枠：4ヶ月
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最初の喘息増悪までの経過時間、数、期間および重症度。
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4ヶ月
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臨床的利益
時間枠：6ヵ月
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臨床効果が得られるまでの経過時間
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6ヵ月
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呼吸機能
時間枠：6ヵ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と最大呼気流量 (PEF) を測定して、気流の閉塞の程度を評価します。 国際コンセンサス ガイドラインでは、喘息では FEV1 と PEF の測定値は、予測値のパーセントで表すと同等であることが示唆されています。 一般に、80 ～ 100% の FEV1 は正常と見なされます。 予測値の 60 ～ 79% の FEV1 は軽度の閉塞を示します 40 ～ 59% の FEV1 は中等度の閉塞を示します |
6ヵ月
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好酸球数
時間枠：6ヵ月
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採血を行い、好酸球の数を決定します。
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6ヵ月
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血液中の免疫学的パラメータ
時間枠：6ヵ月
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採血が行われます
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6ヵ月
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鼻粘膜の免疫学的パラメーター。
時間枠：2 か月目と 7 か月目
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鼻スワブを使用して鼻サンプルを採取し、以下の免疫学的パラメータを決定します。
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2 か月目と 7 か月目
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：2 か月目と 7 か月目
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、32 項目と 4 つのドメイン (症状、活動制限、情緒機能、環境刺激) で構成されています。
各項目は、1 (「障害なし」) から 7 (「重度の障害」) までスコア付けされます。
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2 か月目と 7 か月目
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：6ヵ月
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) は、28 の項目 (質問) と 7 つの領域 (活動、睡眠、一般的な症状、実際の問題、鼻の症状、目の症状、感情) で構成されています。 感情的な領域を除くすべての領域の各項目のスコアは、0 (「まったく気にならなかった」) から 6 (「とても気になった」) の範囲です。 感情領域のスコアは、0 (「まったくない」) から 6 (「常に」) の範囲です。 |
6ヵ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ 6)
時間枠：4ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ-6) は、6 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 6 では、被験者は過去 7 日間の経験を思い出し、0 (「完全に制御されている」) から 6 (「非常に制御が不十分」) までの 7 段階スケールを使用して回答します。 アンケートのスコアは、6 つの回答の平均です (つまり、6 つの回答の合計を 6 で割った値)。 スコアの解釈は次のとおりです。
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4ヶ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ 7)
時間枠：6ヵ月
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ACQ アンケートは 7 つの質問 (ACQ-7) で構成されています。質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、7 点 (0 = 完全に制御されている状態から 6 = 非常に不十分に制御されている状態まで) のスケールを使用して回答します。 基準値の % FEV1 を参照する 7 番目の質問は、現場の従業員が回答する必要があります。 アンケートのスコアは 7 回の回答の平均です (ACQ-7) スコアの解釈は次のとおりです。
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：7ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは 10 cm の直線で、左端は被験者が非常に気分が悪いことを意味し、右端は被験者が非常に気分が良いことを意味します。 トライアル全体を通して、2 つの VAS スケール測定値が使用されます。
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7ヶ月
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医療資源の消費
時間枠：7ヶ月
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各被験者について、アレルギー症状のために以下を行った回数がカウントされます。
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7ヶ月
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セキュリティ パラメータ
時間枠：2 か月目と 7 か月目
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投与ごとおよび被験者ごとの有害事象（AE）の全体的な割合と重症度
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2 か月目と 7 か月目
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局所有害反応の数
時間枠：6ヵ月
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局所副作用とは、投与部位に現れるものです。
即時型（治験薬投与後30分以内に出現）と後期型（治験薬投与後30分以降に出現）に分類されます。
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6ヵ月
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全身性有害反応の数
時間枠：6ヵ月
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全身性副作用とは、投与部位以外の体の他の部分に現れるものです。 それらの重症度は、世界アレルギー機構に従って分類され、次の等級に従って測定されます。
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6ヵ月
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任意の薬に対する副作用の数
時間枠：7ヶ月
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AE/AR の治療のために投与された薬剤に対する有害反応の数
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7ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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受診のたびに、新しいボトルが被験者に提供され、以前のボトルは回収されます。
返却された各ボトルに残っている量を分析して、治療の順守を評価する必要があります。
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6ヵ月
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電子日記のコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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試験に含まれるすべての被験者は、被験者の電子日記として使用される携帯電話に「ITK Diary Card」アプリをダウンロードします。 被験者は症状と投薬摂取量を記入します。 訪問のたびに、治験責任医師は被験者の電子日記を確認して、遵守を確認する必要があります。 主変数の計算では、少なくとも 40% の日数に相当するデータを報告した被験者のみが考慮されます。 したがって、報告されたデータの 40% 未満の被験者については、主変数を計算できません。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jorge Fernando Maspero, MD, PhD、Fundacion CIDEA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Ibanez E, Jang DT, Calaforra S, Alba P, Perez-Frances C, Llusar R, Montoro J, de Mateo A, Alamar R, El-Qutob D, Fernandez J, Moral L, Toral T, Anton M, Andreu C, Ferrer A, Flores IM, Cerda N, Del Pozo S, Caballero R, Subiza JL, Casanovas M. First-in-human phase 2 trial with mite allergoids coupled to mannan in subcutaneous and sublingual immunotherapy. Allergy. 2022 Oct;77(10):3096-3107. doi: 10.1111/all.15374. Epub 2022 May 27.
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Passalacqua G, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Canonica GW, Casale TB, Cox L, Durham SR, Larenas-Linnemann D, Ledford D, Pawankar R, Potter P, Rosario N, Wallace D, Lockey RF. Grading local side effects of sublingual immunotherapy for respiratory allergy: speaking the same language. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):93-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.039. Epub 2013 May 15.
- Malling HJ. The position of immunotherapy in the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. J Investig Allergol Clin Immunol. 1997 Sep-Oct;7(5):356-7. No abstract available.
- Pfaar O, Klimek L, Gerth van Wijk R. Clinically relevant outcome measures for new pharmacotherapy, allergen avoidance and immunotherapy trials in allergic rhinoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;15(3):197-203. doi: 10.1097/ACI.0000000000000164.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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