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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von polymerisiertem Mannan-konjugiertem Dermatophagoides-Allergenextrakt (MM09-SLIM)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektive, randomisierte klinische DBPC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von polymerisiertem und Mannan-konjugiertem Allergenextrakt aus Dermatophagoiden zur Behandlung von allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von polymerisiertem und Mannan-konjugiertem Allergenextrakt von Dermatophagoides zur Behandlung von allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma.

Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des sublingual verabreichten Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma und kontrolliert mit der Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Kombination Symptom- und Medikations-Score (R-CSMS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) hat sich bei Patienten mit Atemwegsallergien als wirksam bei der Linderung von Symptomen, der Verringerung des Medikamentenverbrauchs und der Verbesserung der Lebensqualität erwiesen). Es wird angenommen, dass dies auf die Induktion eines Toleranzzustands gegenüber bestimmten Allergenen mit langanhaltender Wirkung nach Absetzen der Behandlung zurückzuführen ist. Und es wird akzeptiert, dass Immuntherapie die einzige verfügbare Methode für Allergologen ist, um einen allergischen Prozess teilweise oder endgültig zu verbessern oder zu heilen bei mittelschwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem bis schwerem kontrolliertem Asthma, geeignet für Allergen-Immuntherapie.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der kombinierte Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikations-Score.

Jeden einzelnen Tag ab Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments (V2-VF) wird der Proband gebeten, seine Symptome zu bewerten und zu registrieren und den Medikamentenverbrauch in einem elektronischen Tagebuch gemäß den Anweisungen der Anwendung aufzuzeichnen. Dieses Tagebuch enthält die Symptombewertung und den Medikamentenverbrauch für jeden Probanden während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 12 und 60 Jahren, beide eingeschlossen.
  3. Bestätigte klinische Anamnese einer Inhalationsallergie mit mittelschwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gemäß der ARIA-Klassifikation mit oder ohne kontrolliertem leicht-mittelschwerem intermittierendem oder persistierendem Asthma gemäß der Definition der GEMA 5.0 und GINA verursacht durch eine Milbenallergie (D. pteronyssinus und/oder D. farinae). Die Asthmadiagnostik ist bis zu 24 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gültig.
  4. Kombinierter Symptom- und Medikations-Score für mittelschwere bis schwere Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (RCSMS) ≥ 1,8 von 3.
  5. Positiver Pricktest (Quaddelhauptdurchmesser ≥ 5 mm) auf einen standardisierten Allergenextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae. Die Ergebnisse sind bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gültig.
  6. Spezifisches IgE gegen einen vollständigen Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder D. farinae oder beliebige molekulare Bestandteile allergener Quellen mit einem Wert ≥ 3,5 kU/L. Die Ergebnisse sind bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gültig.

  7. Die Probanden sollten vorzugsweise gegenüber den Studienallergenen monosensibilisiert sein. Bei Personen, die gegen andere Aeroallergene sensibilisiert sind, dürfen nur Personen mit den folgenden Merkmalen in die Studie aufgenommen werden (Ergebnisse sind bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gültig):

    • Probanden mit positivem Pricktest auf Blomia tropicalis und Lepidoglyphus destructor, deren Quaddelhauptdurchmesser und spezifische IgE-Werte die Werte für die Studienallergene nicht überschreiten oder erreichen.
    • Probanden mit einem positiven Pricktest auf Hautschuppen, wenn sie gelegentlich Kontakt und Symptome haben.
    • Probanden mit positivem Pricktest auf Pollen, deren spezifische IgE-Werte die Werte der Studienallergene nicht überschreiten oder erreichen und die auch keine Exazerbationen während der Pollensaison haben. Der maximale spezifische IgE-Wert gegen diese Allergene beträgt 17,5 kU/L.
  8. Probanden mit negativem Pricktest auf Schimmel. Falls spezifische IgE-Bestimmungen durchgeführt wurden, muss das Ergebnis sein
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (seit der Menarche) müssen zum Zeitpunkt der Studienanmeldung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Subjekte, die in der Lage sind, ein Dosierungsschema einzuhalten.
  12. Probanden, die ein Smartphone besitzen, um Symptome und Medikamenteneinnahme zu registrieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Gegen andere Aeroallergene polysensibilisierte Probanden mit klinisch relevanten Symptomen.
  2. Personen, die in den vorangegangenen 5 Jahren eine vorherige Immuntherapie gegen eines der getesteten Allergene oder ein kreuzreaktives Allergen erhalten haben oder derzeit eine Immuntherapie mit einem beliebigen Allergen erhalten.
  3. Patienten, bei denen eine Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immunotherapy Committee der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des European Allergy and Clinical Immunology Subcommittee einer absoluten allgemeinen Kontraindikation unterliegen könnte, dürfen nicht aufgenommen werden.
  4. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma und/oder mit FEV1
  5. Probanden unter Behandlung mit ß-Blockern.
  6. Patienten, die mit immunsuppressiven oder biologischen Arzneimitteln behandelt werden.
  7. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung instabil sind (Atemwegsinfektion, fieberhafter Prozess, akuter Juckreiz usw.).
  8. Patienten mit chronischer Urtikaria in den letzten 2 Jahren, schwerer Anaphylaxie oder mit hereditärem Angioödem in der Vorgeschichte.
  9. Patienten mit einer Pathologie, bei der die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.) nach Ermessen des Prüfarztes.
  10. Probanden mit einer anderen Krankheit, die nicht mit mittelschwerer Rhinokonjunktivitis oder Asthma in Zusammenhang steht, aber möglicherweise schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen könnte (Epilepsie, psychomotorische Störungen, Diabetes, Fehlbildungen, mehrfache Operationen, Nephropathie usw.), so der Prüfarzt Diskretion.
  11. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.), Tumorerkrankungen oder diagnostizierten Immundefekten.
  12. Subjekt, dessen Zustand ihn/sie daran hindert, Kooperation anzubieten und/oder das nach Ermessen des Ermittlers schwere psychiatrische Störungen aufweist.
  13. Probanden mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile des Prüfprodukts als die Allergenstudie.
  14. Patienten mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma wie Emphysem oder Bronchiektasie.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder von Forschern sind.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  18. Schwere systemische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Nahrung, Hymenopterengift usw.
  19. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer Infektion der Atemwege und/oder einer Asthma-Exazerbation gelitten haben.
  20. Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung oder chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: sublinguale Allergoid-Mannan-Konjugate (MM09 bei 3.000 UTm/mL)
Allergoid (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)-Mannan-Konjugate (MM09) mit 3.000 UTm/ml für die sublinguale Immuntherapie. Die Dosis beträgt 2 Sprühstöße täglich, die 6 Monate lang auf die sublinguale Schleimhaut aufgetragen werden.
Biologisch: 3.000 MM09
Allergoid (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)-Mannan-Konjugate (MM09) mit 3.000 UTm/ml für die sublinguale Immuntherapie.
Experimental: Gruppe II: sublinguale Allergoid-Mannan-Konjugate (MM09 bei 9.000 UTm/mL)
Allergoid (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)-Mannan-Konjugate (MM09) mit 9.000 UTm/ml für die sublinguale Immuntherapie. Die Dosis beträgt 2 Sprühstöße täglich, die 6 Monate lang auf die sublinguale Schleimhaut aufgetragen werden.
Biologisch: 9.000 MM09
Allergoid (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)-Mannan-Konjugate (MM09) mit 9.000 UTm/ml für die sublinguale Immuntherapie.
Placebo-Komparator: Gruppe III: sublinguales Placebo
Gleiche Lösung, Aufmachung, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe. Die Dosis beträgt 2 Sprühstöße täglich, die 6 Monate lang auf die sublinguale Schleimhaut aufgetragen werden.
Sonstiges: Placebo sublingual
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (RCSMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome und des zur Kontrolle dieser Symptome erforderlichen Medikamentenverbrauchs für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Combined Symptom and Medication Score basiert auf der Arbeit von Pfaar et al. Die Punktzahl für jedes Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptom ist 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3

Die Punktzahl für die Medikation von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis lautet: 0 = keine Medikation; 1 = Orale oder topische (Auge oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2 = Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne (INS), mit/ohne H1A. Gesamter täglicher Medikations-Score = 0-3
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis/ Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (RSS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für jedes Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptom ist 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3
6 Monate
Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Medikations-Score (RMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung des zur Kontrolle der Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome erforderlichen Medikamentenverbrauchs für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für die Medikation von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis lautet: 0 = keine Medikation; 1 = Orale oder topische (Auge oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2 = Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne (INS), mit/ohne H1A. Gesamter täglicher Medikations-Score = 0-3
6 Monate
Kombinierter Asthma-Symptom- und Medikations-Score (ACSMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Asthmasymptome und des zur Kontrolle dieser Symptome erforderlichen Medikamentenverbrauchs für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für jedes Asthmasymptom lautet: 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3

Die Asthmamedikamente werden basierend auf dem therapeutischen Schritt bewertet, in dem die Medikamente in den Leitlinien Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 und Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 enthalten sind. Die Bewertungsmethode wird im Artikel mit dem Titel „Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal“ beschrieben. Täglicher Gesamtmedikations-Score (ACSMS) = 0-3
6 Monate
Asthma-Symptom-Score (ASS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Asthmasymptome jedes Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für jedes Asthmasymptom lautet: 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score (ASS) = 0-3
6 Monate
Asthma-Medikamenten-Score (AMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung des Medikamentenverbrauchs, der zur Kontrolle der Asthmasymptome für jeden Probanden während der Studie erforderlich ist, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Benotung der Medikamente erfolgt nach dem Therapieschritt, in dem die Medikamente in den Richtlinien GEMA 5.0 und GINA 2020 enthalten sind. Täglicher Gesamtmedikations-Score (AMS) = 0-3
6 Monate
Asthma- und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (ARSS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome bei jedem Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für jedes Symptom und Asthma-Rhinitis/Rhinokonjunktivitis ist 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3
6 Monate
Medikamenten-Score für Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der zur Kontrolle von Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptomen erforderlichen Medikamenteneinnahmen für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für die Medikation von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis lautet: 0 = keine Medikation; 1 = Orale oder topische (Auge oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2 = Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne (INS), mit/ohne H1A.

Die Asthma-Medikamente werden nach dem Therapieschritt bewertet, in dem die Medikamente in die GEMA 5.0- und GINA 2020-Richtlinien aufgenommen werden.

Täglicher Gesamtmedikations-Score (ARMS) = 0-3
6 Monate
Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (ARCSMS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Anzahl der Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome und des zur Kontrolle dieser Symptome erforderlichen Medikamentenverbrauchs für jeden Probanden während der Studie, für jede Gruppe im Vergleich zu den anderen und im Vergleich zu Placebo.

Die Punktzahl für jedes Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptom lautet wie folgt: 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer. Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3

Die Punktzahl für die Einnahme von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Medikamenten lautet: 0 = keine Medikamente; 1 = Orale oder topische (Auge oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2 = Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne (INS), mit/ohne H1A. Die Punktzahl für die Asthmamedikamente richtet sich nach dem Therapieschritt, in dem die Medikamente in den GEMA 5-Leitfaden aufgenommen werden. Gesamter täglicher Medikations-Score = 0-3
6 Monate
Symptomfreie Tage (Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, Asthma)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Symptome haben
6 Monate
Medikationsfreie Tage (Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, Asthma)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Medikamente benötigen
6 Monate
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 4 Monate
Verstrichene Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation, Anzahl, Dauer und Schweregrad.
4 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Verstrichene Zeit bis zum klinischen Nutzen
6 Monate
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Das erzwungene Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und der maximale Ausatmungsfluss (PEF) werden gemessen, um den Grad der Luftstrombehinderung zu beurteilen.

Internationale Konsensrichtlinien legen nahe, dass bei Asthma die Messungen von FEV1 und PEF äquivalent sind, wenn sie als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt werden.

Ein FEV1 von 80 bis 100 Prozent gilt im Allgemeinen als normal. Ein FEV1 zwischen 60 und 79 Prozent des Sollwerts weist auf eine leichte Obstruktion hin. Ein FEV1 zwischen 40 und 59 Prozent weist auf eine mittelschwere Obstruktion hin
6 Monate
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Blutentnahme wird durchgeführt, um die Anzahl der Eosinophilen zu bestimmen.
6 Monate
Immunologische Parameter im Blut
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Blutabnahme wird bestimmt durchgeführt

  • Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
  • Spezifisches IgE und Immunglobulin G4 (IgG4)
  • Spezifischer IgE-/Gesamt-IgE-Index
  • Immunglobulin A (IgA)
  • Immunglobulin G (IgG) Anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA)(4)
6 Monate
Immunologische Parameter in der Nasenschleimhaut.
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7

Mittels Nasenabstrich wird eine Nasenprobe entnommen, um folgende immunologische Parameter zu bestimmen:

  • Gesamt- und spezifisches IgA
  • Gesamt- und spezifisches IgG
Monat 2 und Monat 7
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) besteht aus 32 Items und 4 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Jedes Item wird von 1 („keine Beeinträchtigung“) bis 7 („starke Beeinträchtigung“) bewertet.
Monat 2 und Monat 7
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) besteht aus 28 Items (Fragen) und 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Allgemeine Symptome, Praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotional).

Die Punktzahl für jedes Item für alle Bereiche, mit Ausnahme des emotionalen Bereichs, reicht von 0 („Es hat mich überhaupt nicht gestört“) bis 6 („Es hat mich sehr gestört“). Die Punktzahl für den emotionalen Bereich reicht von 0 („nie“) bis 6 („immer“).
6 Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ 6)
Zeitfenster: 4 Monate

Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) besteht aus 6 Fragen. Bei den Fragen 1–6 erinnern sich die Probanden an ihre Erfahrungen der letzten 7 Tage und antworten anhand einer 7-Punkte-Skala von 0 („vollkommen kontrolliert“) bis 6 („extrem schlecht kontrolliert“). Die Punktzahl des Fragebogens ist der Mittelwert der 6 Antworten (d. h. die Summe der 6 Antworten dividiert durch 6). Die Interpretation der Noten ist wie folgt:

  • Weniger als oder gleich 0,75: Ausreichende Asthmakontrolle
  • Von 0,75 bis 1,50: Teilweise kontrolliertes Asthma
  • Über 1,50: Unzureichende Asthmakontrolle
4 Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ 7)
Zeitfenster: 6 Monate

Der ACQ-Fragebogen besteht aus 7 Fragen (ACQ-7). Bei den Fragen 1-6 erinnern sich die Patienten an ihre Erfahrungen während der letzten 7 Tage und antworten anhand einer 7-Punkte-Skala (von 0 = vollständig kontrolliert bis 6 = extrem schlecht kontrolliert). Die siebte Frage, die sich auf den % FEV1 des Referenzwertes bezieht, muss von einem Mitarbeiter des Standorts ausgefüllt werden. Die Punktzahl des Fragebogens ist der Mittelwert der 7 Antworten (ACQ-7)

Die Interpretation der Noten ist wie folgt:

  • Weniger als oder gleich 0,75: Ausreichende Asthmakontrolle
  • Von 0,75 bis 1,50: Teilweise kontrolliertes Asthma
  • Über 1,50: Unzureichende Asthmakontrolle
6 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 7 Monate

Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange gerade Linie, wobei das linke Ende bedeutet, dass sich die Testperson sehr schlecht fühlt, und das rechte Ende bedeutet, dass es der Testperson sehr gut geht. Während des gesamten Versuchs werden zwei Messungen im VAS-Maßstab verwendet:

  • VAS des Probanden, wobei der Teilnehmer einen Punkt auf der Linie markiert, der seinem Gesundheitszustand in Bezug auf Allergiesymptome entspricht.
  • VAS des Ermittlers, bei dem der Ermittler einen Punkt auf der Linie markieren muss, der dem Gesundheitszustand des Probanden in Bezug auf Allergiesymptome entspricht.
7 Monate
Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 7 Monate

Für jeden Probanden wird gezählt, wie oft aufgrund von Allergiesymptomen Folgendes getan wurde:

  • habe den Hausarzt aufgesucht
  • einen außerplanmäßigen Besuch beim Facharzt gemacht haben
  • ist in die Notaufnahme gegangen
  • wurde ins Krankenhaus eingeliefert
  • mussten den Arzt telefonisch kontaktieren
7 Monate
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 7
Globale Rate und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) pro Verabreichung und pro Patient
Monat 2 und Monat 7
Anzahl lokaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Lokale Nebenwirkungen sind solche, die am Verabreichungsort auftreten. Sie werden eingeteilt in: Sofort (tritt während der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auf) und spät (tritt nach den ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auf)
6 Monate
Anzahl der systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate

Systemische Nebenwirkungen sind solche, die in anderen Körperteilen als am Verabreichungsort auftreten. Ihr Schweregrad wird gemäß der World Allergy Organization klassifiziert und anhand der folgenden Grade gemessen:

  • 1: Symptome oder Anzeichen in einem System/Organ (kutan, obere Atemwege, Bindehaut oder andere)
  • 2: Symptome oder Anzeichen von 2 oder mehr Organsystemen, die in Grad 1 aufgeführt sind
  • 3: Erkrankung der unteren Atemwege: Leichter Bronchospasmus und/oder Magen-Darm-/Bauchkrämpfe und/oder Erbrechen/Durchfall/andere Uteruskrämpfe/Alle Symptome/Anzeichen von Grad 1 wären eingeschlossen.
  • 4: Untere Atemwege: Schwerer Bronchospasmus, der trotz Behandlung nicht anspricht oder sich verschlimmert und/oder Obere Atemwege/Larynxödem mit Stridor/Alle Symptome/Anzeichen von Grad 1 oder 3 würden eingeschlossen.
  • 5: Untere oder obere Atemwege: Atemversagen und/oder Herz-Kreislauf-/Kollaps/Hypotonie und/oder Bewusstlosigkeit (ausgenommen vasovagal)/Alle Symptome/Anzeichen der Grade 1, 3 oder 4 würden eingeschlossen.
6 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen auf jedes Medikament
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen auf Medikamente, die zur Behandlung von AE/AR verabreicht wurden
7 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Besuch muss dem Probanden eine neue Flasche zur Verfügung gestellt und die vorherige Flasche eingesammelt werden. Die in jeder zurückgegebenen Flasche verbleibende Menge wird analysiert, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
6 Monate
Einhaltung des elektronischen Tagebuchs
Zeitfenster: 6 Monate

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden laden die App „ITK Diary Card“ auf ihr Mobiltelefon herunter, die als elektronisches Tagebuch der Probanden verwendet wird. Die Probanden tragen ihre Symptome und Medikamenteneinnahme ein.

Bei jedem Besuch sollte der Prüfarzt das elektronische Tagebuch des Probanden überprüfen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Für die Berechnung der Hauptvariablen werden nur diejenigen Probanden berücksichtigt, die Daten gemeldet haben, die mindestens 40 % der Tage entsprechen. Daher kann die Hauptvariable für Probanden mit weniger als 40 % der gemeldeten Daten nicht berechnet werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Mitarbeiter

LAT Research
Xolomon Tree S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion CIDEA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM09-SLG-056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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