Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности полимеризованного экстракта аллергена Dermatophagoides, конъюгированного с маннаном (MM09-SLIM)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование DBPC для оценки эффективности и безопасности полимеризованного и конъюгированного с маннаном экстракта аллергенов дерматофагоидов для лечения аллергического ринита/риноконъюнктивита с астмой или без нее
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности полимеризованного и конъюгированного с маннаном экстракта аллергена Dermatophagoides для лечения аллергического ринита/риноконъюнктивита с астмой или без нее.
Основной целью клинического исследования является оценка клинической эффективности исследуемого лекарственного препарата, вводимого сублингвально, по сравнению с плацебо для лечения ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее, контролируемой с помощью комбинированного теста на ринит/риноконъюнктивит. Оценка симптомов и лекарств (R-CSMS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что аллергенспецифическая иммунотерапия (АИТ) эффективна в облегчении симптомов, сокращении использования лекарств и улучшении качества жизни у пациентов с респираторными аллергиями). Считается, что это связано с индукцией состояния толерантности к конкретным аллергенам с длительными эффектами после прекращения лечения. Принято считать, что иммунотерапия является единственным доступным для аллергологов методом улучшения или лечения, частичного или окончательного, аллергического процесса. Исследуемая популяция этого клинического испытания будет включать субъектов с аллергией на клещей (Dermatophagoides pteronyssinus и/или D. farinae) с симптомами умеренно-тяжелого ринита/риноконъюнктивита с контролируемой астмой легкой или тяжелой степени или без нее, подходящей для иммунотерапии аллергенами.
Первичной конечной точкой эффективности будет комбинированный симптом ринита/риноконъюнктивита и оценка медикаментозного лечения.
Каждый день с начала введения исследуемого препарата (V2-VF) субъекту будет предложено подсчитывать и регистрировать свои симптомы и записывать потребление лекарств в электронный дневник, следуя инструкциям приложения. В этом дневнике будет указана оценка симптомов и потребление лекарств для каждого субъекта во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel Casanovas, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 691490175
- Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com
Места учебы
-
-
Paraguay
-
Buenos Aires, Paraguay, Аргентина, 2035
- Fundacion Cidea
-
Контакт:
- Jorge Fernando Maspero, MD
- Электронная почта: jorge.maspero@fundacioncidea.org.ar
-
Главный следователь:
- Jorge Fernando Máspero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 60 лет включительно.
- Подтвержденный анамнез ингаляционной аллергии со среднетяжелым ринитом/риноконъюнктивитом по классификации ARIA с контролируемой легкой-средней интермиттирующей или персистирующей астмой или без нее по определению GEMA 5.0 y GINA, вызванной аллергией на клещей (D. pteronyssinus и/или Д. фаринае). Диагноз астмы будет действителен в течение 24 месяцев до подписания формы информированного согласия.
- Комбинированная оценка симптомов и лекарств при рините/риноконъюнктивите средней и тяжелой степени (RCSMS) ≥ 1,8 из 3.
- Положительный кожный прик-тест (большой диаметр волдыря ≥ 5 мм) на стандартизированный экстракт аллергена Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae. Результаты будут действительны в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия.
- Специфический IgE к полному экстракту Dermatophagoides pteronyssinus и/или D. farinae или любым молекулярным компонентам аллергенных источников со значением ≥ 3,5 кЕд/л. Результаты будут действительны в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия.
Предпочтительно, чтобы субъекты были моносенсибилизированы к исследуемым аллергенам. В случае субъектов, сенсибилизированных к другим аэроаллергенам, в исследование могут быть включены только лица со следующими характеристиками (результаты будут действительны в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия):
- Субъекты с положительным кожным прик-тестом на Blomia tropicalis и Lepidoglyphus destructor, у которых большой диаметр волдыря и значения специфического IgE не превышают или равны значениям для исследуемых аллергенов.
- Субъекты с положительным кожным прик-тестом на перхоть, если они время от времени подвергались воздействию и проявляли симптомы.
- Субъекты с положительным кожным прик-тестом к пыльце, у которых значения специфического IgE не превышают и не равны значениям для исследуемых аллергенов, а также у которых нет обострений в пыльцевой сезон. Максимальное значение специфического IgE к этим аллергенам составляет 17,5 кЕд/л.
- Субъекты с отрицательным кожным прик-тестом на плесень. Если было проведено специфическое определение IgE, результат должен быть
- Женщины детородного возраста (начиная с менархе) должны предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность во время включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать адекватный метод контрацепции.
- Субъекты, способные соблюдать режим дозирования.
- Субъекты, владеющие смартфоном для регистрации симптомов и приема лекарств.
Критерий исключения:
- Субъекты с полисенсибилизацией к другим аэроаллергенам с клинически значимыми симптомами.
- Субъекты, которые в предшествующие 5 лет получали иммунотерапию любым из тестируемых аллергенов или перекрестно-реактивным аллергеном или в настоящее время получают иммунотерапию любым аллергеном.
- Пациенты, у которых иммунотерапия может иметь абсолютные общие противопоказания в соответствии с критериями Комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии, не могут быть включены.
- Субъекты с неконтролируемой тяжелой астмой и/или с ОФВ1
- Субъекты на лечении ß-блокаторами.
- Субъекты, получающие лечение иммунодепрессантами или биологическими препаратами.
- Субъекты, нестабильные к моменту зачисления (респираторная инфекция, лихорадочный процесс, острый кожный зуд и др.).
- Субъекты с хронической крапивницей в течение последних 2 лет, тяжелой анафилаксией или с наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе.
- Субъекты с любой патологией, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, артериальная гипертензия, болезни сердца и др.) по усмотрению исследователя.
- Субъекты с любым другим заболеванием, не связанным с умеренным риноконъюнктивитом или астмой, но потенциально серьезным и способным помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторные расстройства, диабет, пороки развития, множественные операции, нефропатия и т. д.), по мнению исследователя. осмотрительность.
- Субъекты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями (тиреоидит, волчанка и др.), опухолевыми заболеваниями или с диагнозом иммунодефицита.
- Субъект, состояние которого не позволяет ему/ей предложить сотрудничество и/или у которого имеются серьезные психические расстройства, по усмотрению исследователя.
- Субъекты с известной аллергией на другие компоненты исследуемого продукта, кроме исследования аллергена.
- Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи исследователей.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях или предыдущее участие в течение 30 дней до включения.
- В анамнезе тяжелые системные реакции, в том числе пищевые, яд перепончатокрылых и др.
- Субъекты, перенесшие инфекцию дыхательных путей и/или обострение астмы в течение 4 недель до скрининга.
- Субъекты со значительным заболеванием почек или хроническим заболеванием печени в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: сублингвальные конъюгаты аллергоид-маннан (MM09 при 3000 UTm/мл)
Аллергоидные (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae) конъюгаты маннана (MM09) в концентрации 3000 UTm/мл для сублингвальной иммунотерапии.
Доза составляет 2 спрея в день, наносимых на подъязычную слизистую оболочку в течение 6 месяцев.
|
Аллергоидные (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae) конъюгаты маннана (MM09) в концентрации 3000 UTm/мл для сублингвальной иммунотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа II: сублингвальные конъюгаты аллергоид-маннан (MM09 при 9000 UTm/мл)
Аллергоидные (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae) конъюгаты маннана (MM09) в концентрации 9000 UTm/мл для сублингвальной иммунотерапии.
Доза составляет 2 спрея в день, наносимых на подъязычную слизистую оболочку в течение 6 месяцев.
|
Аллергоидные (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae) конъюгаты маннана (MM09) в концентрации 9000 UTm/мл для сублингвальной иммунотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III: сублингвальное плацебо
Тот же раствор, форма выпуска, способ введения, частота и продолжительность, что и при активном лечении, но без активных ингредиентов. Доза составляет 2 спрея в день, наносимых на подъязычную слизистую оболочку в течение 6 месяцев.
|
Тот же раствор, форма выпуска, способ введения, частота и продолжительность, что и при активном лечении, но без активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ринит/риноконъюнктивит Комбинированная оценка симптомов и лекарств (RCSMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов ринита/риноконъюнктивита и потребления лекарств, необходимых для контроля этих симптомов, для каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Комбинированная оценка симптомов ринита/риноконъюнктивита и медикаментозного лечения будет основана на работе, проделанной Pfaar et al. Оценка для каждого симптома ринита/риноконъюнктивита будет равна 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарный ежедневный балл симптомов = 0-3 Оценка лекарств от ринита/риноконъюнктивита будет следующей: 0 = лекарство не принимается; 1 = Пероральные или местные (глаза или нос) неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A); 2 = интраназальные кортикостероиды (ИНС) с/без H1A; 3 = Пероральные кортикостероиды с/без (INS), с/без H1A. Общий ежедневный балл по лекарствам = 0-3 |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов ринита/риноконъюнктивита (RSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов ринита/риноконъюнктивита у каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка для каждого симптома ринита/риноконъюнктивита будет равна 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарный ежедневный балл симптомов = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Лекарственная оценка ринита/риноконъюнктивита (RMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка потребления лекарств, необходимых для контроля симптомов ринита/риноконъюнктивита для каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка лекарств от ринита/риноконъюнктивита будет следующей: 0 = лекарство не принимается; 1 = Пероральные или местные (глаза или нос) неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A); 2 = интраназальные кортикостероиды (ИНС) с/без H1A; 3 = Пероральные кортикостероиды с/без (INS), с/без H1A. Общий ежедневный балл по лекарствам = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Комбинированная оценка симптомов и медикаментов при астме (ACSMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов астмы и потребления лекарств, необходимых для контроля этих симптомов, для каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка каждого симптома астмы будет следующей: 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарный ежедневный балл симптомов = 0-3 Лекарства от астмы будут оцениваться на основе терапевтического этапа, на котором препараты включены в рекомендации Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 и Global Initiative for Asthma (GINA) 2020. Метод подсчета подробно описан в статье, озаглавленной «Сочетание симптомов аллергической астмы и показателей медикаментозного лечения в исследованиях иммунотерапии аллергенами: предложение». Суммарная суточная оценка медикаментозного лечения (ACSMS) = 0–3. |
6 месяцев
|
|
Оценка симптомов астмы (ASS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов астмы у каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка каждого симптома астмы будет следующей: 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарная дневная оценка симптомов (ASS) = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Оценка лекарств от астмы (AMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка потребления лекарств, необходимых для контроля симптомов астмы, для каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Лекарство будет оцениваться на основе терапевтического этапа, на котором препараты включены в рекомендации GEMA 5.0 и GINA 2020. Суммарная суточная оценка медикаментозного лечения (AMS) = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Оценка симптомов астмы и ринита/риноконъюнктивита (ARSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов астмы и ринита/риноконъюнктивита у каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка для каждого симптома астмы и ринита/риноконъюнктивита будет равна 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарный ежедневный балл симптомов = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Оценка медикаментозного лечения астмы и ринита/риноконъюнктивита (ARMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества приемов лекарств, необходимых для контроля симптомов астмы и ринита/риноконъюнктивита для каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Оценка лекарств от ринита/риноконъюнктивита будет следующей: 0 = лекарство не принимается; 1 = Пероральные или местные (глаза или нос) неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A); 2 = интраназальные кортикостероиды (ИНС) с/без H1A; 3 = Пероральные кортикостероиды с/без (INS), с/без H1A. Лекарства от астмы будут оцениваться на основе терапевтического этапа, на котором препараты включены в руководства GEMA 5.0 и GINA 2020. Общий ежедневный балл приема лекарств (ARMS) = 0–3. |
6 месяцев
|
|
Астма и ринит/риноконъюнктивит Комбинированная оценка симптомов и лекарств (ARCSMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества симптомов астмы и ринита/риноконъюнктивита и потребления лекарств, необходимых для контроля этих симптомов, у каждого субъекта во время исследования, для каждой группы по сравнению с другими и по сравнению с плацебо. Баллы для каждого симптома астмы и ринита/риноконъюнктивита будут следующими: 0 = нет симптомов; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = Серьезный. Суммарный ежедневный балл симптомов = 0-3 Оценка потребления лекарств от ринита/риноконъюнктивита будет следующей: 0 = нет лекарств; 1 = Пероральные или местные (глаза или нос) неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A); 2 = интраназальные кортикостероиды (ИНС) с/без H1A; 3 = Пероральные кортикостероиды с/без (INS), с/без H1A. Оценка лекарств от астмы будет основываться на терапевтическом этапе, на котором препараты включены в руководство GEMA 5. Общий ежедневный балл по лекарствам = 0-3 |
6 месяцев
|
|
Дни без симптомов (ринит/риноконъюнктивит, астма)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, в течение которых у субъектов не было симптомов
|
6 месяцев
|
|
Дни без лекарств (ринит/риноконъюнктивит, астма)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, в течение которых субъекты не нуждаются в лекарствах
|
6 месяцев
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время, прошедшее до первого обострения астмы, количество, продолжительность и тяжесть.
|
4 месяца
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прошедшее время до клинической пользы
|
6 месяцев
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ) будут измеряться для оценки степени обструкции воздушного потока. Международные согласованные рекомендации предполагают, что при астме измерения ОФВ1 и ПСВ эквивалентны, если они выражены в процентах от прогнозируемых значений. ОФВ1 от 80 до 100 процентов обычно считается нормальным. ОФВ1 от 60 до 79 процентов от должного указывает на легкую обструкцию ОФВ1 от 40 до 59 процентов указывает на умеренную обструкцию |
6 месяцев
|
|
Количество эозинофилов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен забор крови для определения количества эозинофилов.
|
6 месяцев
|
|
Иммунологические показатели в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен забор крови для определения
|
6 месяцев
|
|
Иммунологические показатели слизистой оболочки носа.
Временное ограничение: Месяц 2 и месяц 7
|
Образец из носа будет взят с использованием мазков из носа для определения следующих иммунологических параметров:
|
Месяц 2 и месяц 7
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Месяц 2 и месяц 7
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) состоит из 32 пунктов и 4 доменов (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды).
Каждый пункт оценивается от 1 («нет нарушений») до 7 («серьезные нарушения»).
|
Месяц 2 и месяц 7
|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) состоит из 28 пунктов (вопросов) и 7 разделов (активность, сон, общие симптомы, практические проблемы, носовые симптомы, глазные симптомы и эмоциональные состояния). Оценка каждого пункта по всем доменам, кроме эмоционального домена, колеблется от 0 («Меня это совершенно не беспокоило») до 6 («Меня это сильно беспокоило»). Оценка эмоциональной области варьируется от 0 («Никогда») до 6 («Всегда»). |
6 месяцев
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ 6)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета контроля астмы (ACQ-6) состоит из 6 вопросов. На вопросы 1–6 испытуемые вспоминают свой опыт за последние 7 дней и отвечают по 7-балльной шкале от 0 («полностью контролируют») до 6 («крайне плохо контролируют»). Оценка анкеты представляет собой среднее значение 6 ответов (т. е. сумма 6 ответов, деленная на 6). Интерпретация баллов следующая:
|
4 месяца
|
|
Опросник контроля астмы (ACQ 7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник ACQ состоит из 7 вопросов (ACQ-7). В вопросах 1-6 пациенты вспоминают свой опыт в течение последних 7 дней и отвечают по 7-балльной шкале (от 0 = полностью контролируются до 6 = крайне плохо контролируются). Седьмой вопрос, касающийся % ОФВ1 от эталонного значения, должен быть заполнен сотрудником участка. Оценка анкеты представляет собой среднее значение 7 ответов (ACQ-7). Интерпретация баллов следующая:
|
6 месяцев
|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую линию длиной 10 см, где левый конец означает, что испытуемый чувствует себя очень плохо, а правый конец — что испытуемый чувствует себя очень хорошо. На протяжении всего испытания будут использоваться два измерения по шкале ВАШ:
|
7 месяцев
|
|
Потребление ресурсов здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для каждого субъекта будет подсчитано, сколько раз из-за симптомов аллергии он сделал следующее:
|
7 месяцев
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: Месяц 2 и месяц 7
|
Общая частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) на одно введение и на субъекта
|
Месяц 2 и месяц 7
|
|
Количество местных побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
К местным побочным реакциям относятся те, которые появляются в месте введения.
Они подразделяются на: немедленные (появляются в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата) и поздние (появляются через первые 30 минут после введения исследуемого препарата).
|
6 месяцев
|
|
Количество системных побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
К системным побочным реакциям относятся те, которые проявляются в других частях тела, кроме места введения. Их тяжесть будет классифицироваться в соответствии со Всемирной организацией по борьбе с аллергией и измеряться в соответствии со следующими классами:
|
6 месяцев
|
|
Количество побочных реакций на любое лекарство
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество побочных реакций на любое лекарство, назначаемое для лечения НЯ/АР
|
7 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении субъекту должна быть предоставлена новая бутылка, а предыдущая бутылка должна быть собрана.
Количество, оставшееся в каждой возвращенной бутылке, должно быть проанализировано для оценки приверженности лечению.
|
6 месяцев
|
|
Соответствие электронного дневника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все субъекты, включенные в испытание, загрузят на свой мобильный телефон приложение «ITK Diary Card», которое будет использоваться в качестве электронного дневника субъекта. Субъекты будут указывать свои симптомы и прием лекарств. При каждом посещении исследователь должен просматривать электронный дневник субъекта, чтобы обеспечить соблюдение требований. Для расчета основной переменной будут учитываться только те субъекты, которые представили данные, соответствующие как минимум 40% дней. Поэтому для испытуемых с менее чем 40% сообщенных данных основная переменная не может быть рассчитана. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion Cidea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Ibanez E, Jang DT, Calaforra S, Alba P, Perez-Frances C, Llusar R, Montoro J, de Mateo A, Alamar R, El-Qutob D, Fernandez J, Moral L, Toral T, Anton M, Andreu C, Ferrer A, Flores IM, Cerda N, Del Pozo S, Caballero R, Subiza JL, Casanovas M. First-in-human phase 2 trial with mite allergoids coupled to mannan in subcutaneous and sublingual immunotherapy. Allergy. 2022 Oct;77(10):3096-3107. doi: 10.1111/all.15374. Epub 2022 May 27.
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Passalacqua G, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Canonica GW, Casale TB, Cox L, Durham SR, Larenas-Linnemann D, Ledford D, Pawankar R, Potter P, Rosario N, Wallace D, Lockey RF. Grading local side effects of sublingual immunotherapy for respiratory allergy: speaking the same language. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):93-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.039. Epub 2013 May 15.
- Malling HJ. The position of immunotherapy in the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. J Investig Allergol Clin Immunol. 1997 Sep-Oct;7(5):356-7. No abstract available.
- Pfaar O, Klimek L, Gerth van Wijk R. Clinically relevant outcome measures for new pharmacotherapy, allergen avoidance and immunotherapy trials in allergic rhinoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;15(3):197-203. doi: 10.1097/ACI.0000000000000164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
- Аллергия на пылевых клещей
Другие идентификационные номера исследования
- MM09-SLG-056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3000 мм09
-
Inmunotek S.L.НеизвестныйРинит | РиноконъюнктивитИспания
-
Inmunotek S.L.BioClever 2005 S.L.; NTS hub S.LЕще не набираютКруглогодичный аллергический ринит | Аллергическая астма | Аллергический риноконъюнктивит | Аллергия на клещей домашней пылиИспания