Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polymeriseret, Mannan-konjugeret Dermatophagoides-allergenekstrakt (MM09-SLIM)

20. oktober 2023 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektivt, randomiseret, DBPC klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​polymeriseret og mannan-konjugeret allergenekstrakt af dermatophagoides til behandling af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polymeriseret og mannan-konjugeret allergenekstrakt af Dermatophagoides til behandling af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma.

Hovedformålet med det kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt af forsøgslægemidlet, administreret sublingualt, sammenlignet med placebo til behandling af moderat-svær rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden mild til moderat astma og kontrolleret ved hjælp af rhinitis/rhinoconjunctivitis kombineret Symptom og medicinscore (R-CSMS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergen-specifik immunterapi (AIT) har vist sig at være effektiv til at lindre symptomer, reducere medicinforbrug og forbedre livskvaliteten hos patienter med luftvejsallergi. Dette menes at skyldes induktionen af ​​en tilstand af tolerance over for specifikke allergener med langvarig effekt efter seponering af behandlingen. Og det er accepteret, at immunterapi er den eneste tilgængelige metode for allergikere til at forbedre eller helbrede, delvist eller definitivt, en allergisk proces. Studiepopulationen i dette kliniske forsøg vil omfatte forsøgspersoner, der er allergiske over for mider (Dermatophagoides pteronyssinus og/eller D. farinae) med symptomer af moderat-svær rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden mild til svær kontrolleret astma, egnet til allergen immunterapi.

Det primære effektmål vil være det kombinerede rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore.

Hver eneste dag fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet (V2-VF) vil forsøgspersonen blive bedt om at score og registrere sine symptomer og registrere medicinforbrug i en elektronisk dagbog efter ansøgningens instruktioner. Denne dagbog vil give symptomscore og medicinforbrug for hvert forsøgsperson under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde, i alderen mellem 12 og 60 år, begge inkluderet.
  3. Bekræftet klinisk anamnese med inhalationsallergi med moderat-svær rhinitis/rhinoconjunctivitis i henhold til ARIA-klassificeringen med eller uden kontrolleret mild-moderat intermitterende eller vedvarende astma i henhold til definitionen af ​​GEMA 5.0 y GINA forårsaget af allergi over for mider (D. pteronyssinus og/eller D. farinae). Astmadiagnostikken vil være gyldig op til 24 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  4. Kombineret symptom- og medicinscore for moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis (RCSMS) ≥ 1,8 ud af 3.
  5. Positiv hudpriktest (hoveddiameter ≥ 5 mm) til et standardiseret allergenekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Resultaterne vil være gyldige op til 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  6. Specifik IgE mod et komplet ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller D. farinae eller enhver af de molekylære komponenter af allergifremkaldende kilder med en værdi ≥ 3,5 kU/L. Resultaterne vil være gyldige op til 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

  7. Forsøgspersonerne skal fortrinsvis være monosensibiliserede over for undersøgelsens allergener. I tilfælde af forsøgspersoner, der er sensibiliserede over for andre aeroallergener, må kun dem med følgende karakteristika inkluderes i undersøgelsen (resultaterne vil være gyldige op til 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular):

    • Forsøgspersoner med en positiv hudpriktest til Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis hoveddiameter og specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne for undersøgelsens allergener.
    • Forsøgspersoner med en positiv hudpriktest for skæl, hvis de har lejlighedsvis eksponering og symptomer.
    • Forsøgspersoner med positiv hudpriktest for pollen, hvis specifikke IgE-værdier ikke overstiger eller er lig med værdierne for undersøgelsens allergener, og som heller ikke har eksacerbationer i pollensæsonen. Den maksimale specifikke IgE-værdi for disse allergener er 17,5 kU/L.
  8. Forsøgspersoner med negativ hudpriktest for at mugne. Hvis der er udført specifik IgE-bestemmelse, skal resultatet være
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (siden menarche) skal fremvise en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for forsøgstilmelding.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en passende præventionsmetode.
  11. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde et doseringsregime.
  12. Forsøgspersoner, der ejer en smartphone til at registrere symptomer og medicinforbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der er polysensibiliserede over for andre aeroallergener med klinisk relevante symptomer.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere immunterapi i de foregående 5 år mod et af de testede allergener eller et krydsreaktivt allergen, eller som i øjeblikket modtager immunterapi med et hvilket som helst allergen.
  3. Patienter, hos hvem immunterapi kan være genstand for en absolut generel kontraindikation i henhold til kriterierne for immunterapikomitéen for det spanske selskab for allergi og klinisk immunologi og underudvalget for immunterapi for allergi og klinisk immunologi, er muligvis ikke inkluderet.
  4. Personer med ukontrolleret svær astma og/eller med FEV1
  5. Personer i behandling med ß-blokkere.
  6. Forsøgspersoner i behandling med immunsuppressive eller biologiske lægemidler.
  7. Personer, der er ustabile på tidspunktet for indskrivningen (luftvejsinfektion, febril proces, akut kløe osv.).
  8. Personer med kronisk nældefeber inden for de sidste 2 år, svær anafylaksi eller med arvelig angioødem.
  9. Forsøgspersoner med en hvilken som helst patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdomme osv.) i henhold til efterforskerens skøn.
  10. Personer med enhver anden sygdom, der ikke er relateret til moderat rhinoconjunctivitis eller astma, men potentielt alvorlig, og som kan forstyrre behandling og opfølgning (epilepsi, psykomotoriske lidelser, diabetes, misdannelser, multi-kirurgi, nefropati osv.), ifølge investigator skøn.
  11. Personer med svær autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.), tumorsygdomme eller diagnosticeret med immundefekter.
  12. Forsøgsperson, hvis tilstand forhindrer ham/hende i at tilbyde samarbejde, og/eller som udviser alvorlige psykiatriske lidelser, i henhold til efterforskerens skøn.
  13. Forsøgspersoner med kendt allergi over for andre komponenter i forsøgsproduktet bortset fra allergenundersøgelsen.
  14. Personer med andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer til forskere.
  17. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før inklusion.
  18. Anamnese med alvorlige systemiske reaktioner, herunder mad, hymenoptera-gift osv.
  19. Forsøgspersoner, der har lidt en luftvejsinfektion og/eller astmaforværring inden for 4 uger før screening.
  20. Personer med en historie med betydelig nyresygdom eller kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: sublinguale allergoid-mannan-konjugater (MM09 ved 3.000 UTm/mL)
Allergoide (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)-mannankonjugater (MM09) ved 3.000 UTm/ml til sublingual immunterapi. Dosis er 2 spray dagligt påført den sublinguale slimhinde i 6 måneder.
Biologisk: 3.000 MM09
Allergoide (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)-mannankonjugater (MM09) ved 3.000 UTm/ml til sublingual immunterapi.
Eksperimentel: Gruppe II: sublinguale allergoid-mannan-konjugater (MM09 ved 9.000 UTm/mL)
Allergoide (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)-mannan-konjugater (MM09) ved 9.000 UTm/ml til sublingual immunterapi. Dosis er 2 spray dagligt påført den sublinguale slimhinde i 6 måneder.
Biologisk: 9.000 MM09
Allergoide (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)-mannankonjugater (MM09) ved 9.000 UTm/ml til sublingual immunterapi.
Placebo komparator: Gruppe III: sublingual placebo
Den samme opløsning, præsentation, indgivelsesmåde, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser. Dosis er 2 spray dagligt påført den sublinguale slimhinde i 6 måneder.
Andet: Placebo sublingualt
Samme opløsning, præsentation, indgivelsesmåde, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitis/rhinoconjunctivitis kombineret symptom- og medicinscore (RCSMS)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af antallet af rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinforbrug, der kræves for at kontrollere disse symptomer for hvert forsøgsperson under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre, og sammenlignet med placebo.

Rhinitis/Rhinoconjunctivitis kombineret symptom- og medicinscore vil være baseret på arbejdet udført af Pfaar et al. Scoren for hvert rhinitis/rhinoconjunctivitis symptom vil være 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore = 0-3

Scoren for rhinitis/rhinoconjunctivitis medicin vil være: 0 = Ingen medicin; 1 = Orale eller topiske (øje eller næse) ikke-sederende H1-antihistaminer (H1A); 2 = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3 = Orale kortikosteroider med/uden (INS), med/uden H1A. Samlet daglig medicinscore = 0-3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af antallet af rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomer for hvert forsøgsperson under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre og sammenlignet med placebo.

Scoren for hvert rhinitis/rhinoconjunctivitis symptom vil være 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore = 0-3
6 måneder
Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medicin Score (RMS)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af det medicinforbrug, der kræves for at kontrollere rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomerne for hvert individ under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre, og sammenlignet med placebo.

Scoren for rhinitis/rhinoconjunctivitis medicin vil være: 0 = Ingen medicin; 1 = Orale eller topiske (øje eller næse) ikke-sederende H1-antihistaminer (H1A); 2 = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3 = Orale kortikosteroider med/uden (INS), med/uden H1A. Samlet daglig medicinscore = 0-3
6 måneder
Astma kombineret symptom- og medicinscore (ACSMS)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af antallet af astmasymptomer og medicinforbrug, der kræves for at kontrollere disse symptomer for hvert individ under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre og sammenlignet med placebo.

Scoren for hvert astmasymptom vil være: 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore = 0-3

Astmamedicinen vil blive bedømt baseret på det terapeutiske trin, hvor lægemidlerne er inkluderet i retningslinjerne for Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 og Global Initiative for Asthma (GINA) 2020. Scoringsmetoden er detaljeret beskrevet i artiklen med titlen "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal". Samlet daglig medicinscore (ACSMS) = 0-3
6 måneder
Astma Symptom Score (ASS)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af antallet af astmasymptomer for hvert individ under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre og sammenlignet med placebo.

Scoren for hvert astmasymptom vil være: 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore (ASS) = 0-3
6 måneder
Astmamedicinscore (AMS)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af det medicinforbrug, der kræves for at kontrollere astmasymptomerne for hvert individ under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre og sammenlignet med placebo.

Medicinen vil blive bedømt baseret på det terapeutiske trin, hvor lægemidlerne er inkluderet i GEMA 5.0 og GINA 2020 retningslinjerne. Samlet daglig medicinscore (AMS) = 0-3
6 måneder
Astma og rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score (ARSS)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af antallet af astma- og rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomer hos hvert individ under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre, og sammenlignet med placebo.

Scoren for hvert og astma rhinitis/rhinoconjunctivitis symptom vil være 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore = 0-3
6 måneder
Astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis medicinscore (ARMS)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af antallet af medicinforbrug, der kræves for at kontrollere astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis symptomer for hvert forsøgsperson under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre, og sammenlignet med placebo.

Scoren for rhinitis/rhinoconjunctivitis medicin vil være: 0 = Ingen medicin; 1 = Orale eller topiske (øje eller næse) ikke-sederende H1-antihistaminer (H1A); 2 = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3 = Orale kortikosteroider med/uden (INS), med/uden H1A.

Astmamedicinen vil blive bedømt baseret på det terapeutiske trin, hvor lægemidlerne er inkluderet i GEMA 5.0 og GINA 2020 retningslinjerne.

Samlet daglig medicinscore (ARMS) = 0-3
6 måneder
Astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis kombineret symptom- og medicinscore (ARCSMS)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af antallet af astma- og rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomer og medicinforbrug for at kontrollere disse symptomer for hvert forsøgsperson under forsøget, for hver gruppe sammenlignet med de andre og sammenlignet med placebo.

Scoren for hvert symptom på astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis vil være som følger: 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig. Samlet daglig symptomscore = 0-3

Scoren for rhinitis/rhinoconjunctivitis medicinforbrug vil være: 0 = Ingen medicin; 1 = Orale eller topiske (øje eller næse) ikke-sederende H1-antihistaminer (H1A); 2 = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3 = Orale kortikosteroider med/uden (INS), med/uden H1A. Scoren for astmamedicinen vil være baseret på det terapeutiske trin, hvor lægemidler er inkluderet i GEMA 5-vejledningen. Samlet daglig medicinscore = 0-3
6 måneder
Symptomfrie dage (rhinitis/rhinoconjunctivitis, astma)
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersonerne ikke har nogen symptomer
6 måneder
Medicinfri dage (rhinitis/rhinoconjunctivitis, astma)
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersonerne ikke behøver medicin
6 måneder
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 4 måneder
Tid, der gik til første astmaforværring, antal, varighed og sværhedsgrad.
4 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: 6 måneder
Forløbet tid til klinisk fordel
6 måneder
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 6 måneder

Forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive målt for at vurdere graden af ​​luftstrømsobstruktion.

Internationale konsensusretningslinjer tyder på, at ved astma er målingerne af FEV1 og PEF ækvivalente, når de udtrykkes som procent af forudsagte værdier.

FEV1 på 80 til 100 procent betragtes generelt som normalt. FEV1 mellem 60 og 79 procent af forudsagt indikerer en mild obstruktion FEV1 mellem 40 og 59 procent indikerer en moderat obstruktion
6 måneder
Antal eosinofiler
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive taget en blodprøve for at bestemme antallet af eosinofiler.
6 måneder
Immunologiske parametre i blod
Tidsramme: 6 måneder

Der vil blive taget en blodprøve for at bestemme

  • Total immunoglobulin E (IgE)
  • Specifikt IgE og immunglobulin G4 (IgG4)
  • Specifikt IgE/totalt IgE-indeks
  • Immunoglobulin A (IgA)
  • Immunoglobulin G (IgG) anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA)(4)
6 måneder
Immunologiske parametre i næseslimhinden.
Tidsramme: Måned 2 og måned 7

En næseprøve vil blive taget ved hjælp af næsepodninger for at bestemme følgende immunologiske parametre:

  • Total og specifik IgA
  • Total og specifik IgG
Måned 2 og måned 7
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) består af 32 emner og 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Hvert element scores fra 1 ("ingen værdiforringelse") til 7 ("alvorlig værdiforringelse")
Måned 2 og måned 7
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 6 måneder

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) består af 28 punkter (spørgsmål) og 7 domæner (Aktiviteter, Søvn, Generelle symptomer, Praktiske problemer, Næsesymptomer, Øjensymptomer og Følelsesmæssige).

Scoren for hvert element for alle domæner, bortset fra det følelsesmæssige domæne, spænder fra 0 ("Det generede mig overhovedet ikke") til 6 ("Det generede mig meget"). Scoren for det følelsesmæssige domæne spænder fra 0 ("Aldrig") til 6 ("Altid").
6 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ 6)
Tidsramme: 4 måneder

Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6) består af 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker forsøgspersonerne deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage og svarer ved hjælp af en 7-punkts skala fra 0 ("totalt kontrolleret") til 6 ("ekstremt dårligt kontrolleret"). Spørgeskemaets score er gennemsnittet af de 6 svar (dvs. summen af ​​de 6 svar divideret med 6). Fortolkningen af ​​scoringerne er som følger:

  • Mindre end eller lig med 0,75: Tilstrækkelig astmakontrol
  • Fra 0,75 til 1,50: Delvis kontrolleret astma
  • Over 1,50: Utilstrækkelig astmakontrol
4 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ 7)
Tidsramme: 6 måneder

ACQ-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål (ACQ-7) I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage og svarer på en skala på 7 point (fra 0 = fuldt kontrolleret til 6 = ekstremt dårligt kontrolleret). Det syvende spørgsmål, som refererer til % FEV1 af referenceværdien, skal udfyldes af en medarbejder på stedet. Spørgeskemascore er gennemsnittet af de 7 svar (ACQ-7)

Fortolkningen af ​​scoringerne er som følger:

  • Mindre end eller lig med 0,75: Tilstrækkelig kontrol af astma
  • Fra 0,75 til 1,50: Delvis kontrolleret astma
  • Mere end 1,50: Utilstrækkelig astmakontrol
6 måneder
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: 7 måneder

Den visuelle analoge skala er en 10 cm lige linje, hvor venstre ende betyder, at motivet har det meget dårligt, og højre ende betyder, at motivet har det rigtig godt. Gennem hele forsøget vil to VAS-skalamålinger blive brugt:

  • Forsøgspersonens VAS, hvor deltageren markerer en prik på linjen, der matcher hans eller hendes helbredsstatus med hensyn til allergisymptomer.
  • Investigator's VAS, hvor investigator skal markere en prik på linjen, der matcher forsøgspersonens helbredsstatus med hensyn til allergisymptomer.
7 måneder
Forbrug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 7 måneder

For hvert forsøgsperson tælles antallet af gange, som på grund af allergisymptomer har gjort følgende:

  • har besøgt familielægen
  • har aflagt et uplanlagt besøg hos specialisten
  • er gået på skadestuen
  • har været indlagt
  • har haft brug for at kontakte lægen telefonisk
7 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Måned 2 og måned 7
Global rate og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) pr. administration og pr. forsøgsperson
Måned 2 og måned 7
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Lokale bivirkninger er dem, der opstår på indgivelsesstedet. De er klassificeret i: Øjeblikkelig (det vises i løbet af de første 30 minutter efter administrationen af ​​forsøgsproduktet) og sent (det vises efter de første 30 minutter efter administrationen af ​​forsøgsproduktet)
6 måneder
Antal systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder

Systemiske bivirkninger er dem, der optræder i andre dele af kroppen end på administrationsstedet. Deres sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til World Allergy Organization, målt i henhold til følgende karakterer:

  • 1: Symptomer eller tegn til stede i et system/organ (kutan, øvre luftveje, konjunktival eller andet)
  • 2: Symptomer eller tegn på 2 eller flere organsystemer anført i grad 1
  • 3: Nedre luftvejssygdom: Mild bronkospasme og/eller gastrointestinale/mavekramper og/eller opkastning/diarré/Andre livmoderkramper/Eventuelle symptomer/tegn fra grad 1 vil blive inkluderet.
  • 4: Nedre luftveje: Alvorlig bronkospasme reagerer ikke eller forværres trods behandling og/eller Øvre luftveje/Larynxødem med stridor /Eventuelle symptomer/tegn fra grad 1 eller 3 vil blive inkluderet.
  • 5: Nedre eller øvre luftveje: Respirationssvigt og/eller kardiovaskulær/kollaps/hypotension og/eller bevidsthedstab (vaskovagal udelukket)/Eventuelle symptomer/tegn fra grad 1,3 eller 4 vil blive inkluderet.
6 måneder
Antal bivirkninger på enhver medicin
Tidsramme: 7 måneder
Antal bivirkninger på enhver medicin indgivet til behandling af AE/AR
7 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Ved hvert besøg udleveres en ny flaske til forsøgspersonen, og den tidligere flaske skal afhentes. Den resterende mængde i hver returneret flaske skal analyseres for at vurdere efterlevelse af behandlingen.
6 måneder
Overholdelse af den elektroniske dagbog
Tidsramme: 6 måneder

Alle forsøgspersoner, der indgår i forsøget, vil downloade appen "ITK Dagbogskort" på deres mobiltelefon, som vil blive brugt som forsøgspersonens elektroniske dagbog. Forsøgspersoner vil udfylde deres symptomer og medicinindtag.

Ved hvert besøg bør investigator gennemgå forsøgspersonens elektroniske dagbog for at sikre overholdelse.

Til beregning af hovedvariablen vil kun de forsøgspersoner, der har indberettet data svarende til mindst 40 % af dagene, blive taget i betragtning. For forsøgspersoner med mindre end 40 % af de rapporterede data kan hovedvariablen derfor ikke beregnes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbejdspartnere

LAT Research
Xolomon Tree S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion CIDEA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM09-SLG-056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med 3.000 MM09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner