Kliininen tutkimus polymeroidun, mannaanikonjugoidun Dermatophagoides-allergeeniuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (MM09-SLIM)
Prospektiivinen, satunnaistettu, DBPC-kliininen tutkimus Dermatophagoidesin polymeroidun ja mannaanikonjugoidun allergeeniuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa astman kanssa tai ilman sitä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Dermatophagoidesin polymeroidun ja mannaanikonjugoidun allergeeniuutteen tehoa ja turvallisuutta allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa astman kanssa tai ilman sitä.
Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sublingvaalisesti annetun tutkimuslääkkeen kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa, johon liittyy tai ei ole lievää tai keskivaikeaa astmaa ja jota kontrolloidaan nuha/rinokonjunktiviitti-yhdistelmällä. Oireet ja lääkityspisteet (R-CSMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergeenispesifisen immunoterapian (AIT) on osoitettu olevan tehokas lievittämään oireita, vähentämään lääkkeiden käyttöä ja parantamaan hengitystieallergiasta kärsivien potilaiden elämänlaatua. Tämän uskotaan johtuvan toleranssitilan induktiosta tietyille allergeeneille, joilla on pitkäkestoisia vaikutuksia hoidon lopettamisen jälkeen. Ja on hyväksytty, että immunoterapia on ainoa allergialääkäreille käytettävissä oleva menetelmä allergisen prosessin parantamiseksi tai parantamiseksi, osittain tai lopullisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio käsittää koehenkilöt, jotka ovat allergisia punkeille (Dermatophagoides pteronyssinus ja/tai D. farinae), joilla on oireita. kohtalainen tai vaikea nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lievää tai vaikeaa hallinnassa olevaa astmaa, sopii allergeeniimmuunihoitoon.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistetty nuhan/rinokonjunktiviitin oire ja lääkityspisteet.
Tutkittavaa pyydetään joka päivä tutkimuslääkkeen (V2-VF) annon aloittamisesta pisteyttämään ja rekisteröimään oireensa sekä kirjaamaan lääkkeenkulutuksen sähköiseen päiväkirjaan hakemuksen ohjeiden mukaisesti. Tämä päiväkirja sisältää kunkin koehenkilön oirepisteet ja lääkityksen kulutuksen kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Casanovas, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+34) 691490175
- Sähköposti: mcasanovas@inmunotek.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraguay
-
Buenos Aires, Paraguay, Argentiina, 2035
- Fundacion CIDEA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Fernando Maspero, MD
- Sähköposti: jorge.maspero@fundacioncidea.org.ar
-
Päätutkija:
- Jorge Fernando Máspero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen, 12–60-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
- Vahvistettu kliininen inhalaatioallergia, johon liittyy kohtalainen tai vaikea nuha/rinokonjunktiviitti ARIA-luokituksen mukaan joko hallitun lievän tai keskivaikean ajoittaisen tai jatkuvan astman kanssa tai ilman GEMA 5.0 y GINA -määritelmän mukaista punkkiallergiaa (D. pteronyssinus ja/tai) D. farinae). Astmadiagnoosi on voimassa enintään 24 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Keskivaikean tai vaikean nuhan/rinokonjunktiviitin (RCSMS) oireiden ja lääkkeiden yhdistetyt pisteet ≥ 1,8/3.
- Positiivinen ihopistotesti (halkaisija ≥ 5 mm) Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermatophagoides farinae -lajin standardoidulle allergeeniuutteelle. Tulokset ovat voimassa enintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Spesifinen IgE Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai D. farinae -bakteerin täydellistä uutetta vastaan tai mitä tahansa allergeenisten lähteiden molekyylikomponentteja, joiden arvo on ≥ 3,5 kU/L. Tulokset ovat voimassa enintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Koehenkilöt on mieluiten monoherkistetty tutkimuksen allergeeneille. Jos koehenkilö on herkistynyt muille aeroallergeenille, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet (tulokset ovat voimassa enintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista):
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistostesti Blomia tropicalis- ja Lepidoglyphus destructor -bakteerille, joiden suurin halkaisija ja spesifiset IgE-arvot eivät ylitä tai yhtä suuria kuin tutkimuksen allergeenien arvot.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistokoe hilseen varalta, jos heillä on satunnaista altistumista ja oireita.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen siitepöly-ihotesti, joiden spesifiset IgE-arvot eivät ylitä tai yhtä suuria kuin tutkimusallergeenien arvot ja joilla ei myöskään ole siitepölykauden aikana pahenemista. Suurin spesifinen IgE-arvo näille allergeeneille on 17,5 kU/L.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ihopistokoe homeen varalta. Jos spesifinen IgE-määritys on suoritettu, tuloksen on oltava
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarche jälkeen) on esitettävä negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sitoutua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa.
- Koehenkilöt, joilla on älypuhelin oireiden ja lääkkeiden kulutuksen rekisteröintiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat polyherkistyneet muille aeroallergeeneille, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa edellisten 5 vuoden aikana jollekin testatulle allergeenille tai ristireaktiiviselle allergeenille tai saavat parhaillaan immunoterapiaa millä tahansa allergeenilla.
- Potilaita, joilla immunoterapia voi olla ehdoton yleinen vasta-aihe Espanjan Allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti, ei voida ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea astma ja/tai FEV1
- ß-salpaajia hoidettavat henkilöt.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla tai biologisilla lääkkeillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat epävakaita ilmoittautumishetkellä (hengitystulehdus, kuume, akuutti kutina jne.).
- Potilaat, joilla on krooninen nokkosihottuma viimeisen 2 vuoden aikana, vaikea anafylaksia tai perinnöllinen angioödeema.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus jne.) tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkijan mukaan koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity keskivaikeaan rinokonjunktiviittiin tai astmaan, mutta voi olla vakava ja saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotoriset häiriöt, diabetes, epämuodostumat, monileikkaus, nefropatia jne.). harkintavaltaa.
- Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.), kasvainsairauksia tai joilla on diagnosoitu immuunipuutos.
- Tutkittava, jonka tila estää häntä tarjoamasta yhteistyötä ja/tai jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia muille tutkimustuotteen aineosille kuin allergeenitutkimukselle.
- Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijoiden perheenjäseniä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Aiemmat vakavat systeemiset reaktiot, mukaan lukien ruoka, hymenoptera myrkky jne.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet hengitystieinfektiosta ja/tai astman pahenemisesta 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä munuaissairaus tai krooninen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: sublingvaaliset allergoidi-mannaanikonjugaatit (MM09 pitoisuudessa 3 000 UTm/ml)
Allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)-mannaanikonjugaatit (MM09) pitoisuudella 3 000 UTm/ml sublingvaaliseen immuunihoitoon.
Annos on 2 suihketta päivittäin kielenalaiselle limakalvolle 6 kuukauden ajan.
|
Allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)-mannaanikonjugaatit (MM09) pitoisuudella 3 000 UTm/ml sublingvaaliseen immuunihoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: sublingvaaliset allergoidi-mannaanikonjugaatit (MM09 pitoisuudessa 9 000 UTm/ml)
Allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)-mannaanikonjugaatit (MM09) pitoisuudella 9 000 UTm/ml sublingvaaliseen immuunihoitoon.
Annos on 2 suihketta päivittäin kielenalaiselle limakalvolle 6 kuukauden ajan.
|
Allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)-mannaanikonjugaatit (MM09) pitoisuudella 9 000 UTm/ml sublingvaaliseen immuunihoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III: sublingvaalinen lumelääke
Sama liuos, esitystapa, antotapa, tiheys ja kesto kuin aktiivisella hoidolla, mutta ilman vaikuttavia aineita. Annos on 2 suihketta päivässä kielenalaiselle limakalvolle 6 kuukauden ajan.
|
Sama ratkaisu, esitystapa, antotapa, tiheys ja kesto kuin aktiivisella hoidolla, mutta ilman vaikuttavia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuha/rinokonjunktiviitti yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (RCSMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden lukumäärästä ja lääkkeiden kulutuksesta, joka vaaditaan näiden oireiden hallintaan kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kussakin ryhmässä verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Nuha/rinokonjunktiviitti yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä perustuu Pfaarin et al. Jokaisen nuhan/rinokonjunktiviitin oireen pistemäärä on 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä = 0-3 Nuhan/rinokonjunktiviitin lääkityksen pistemäärä on: 0 = Ei lääkitystä; 1 = Oraaliset tai paikalliset (silmä tai nenä) ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2 = Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3 = Suun kautta otettavat kortikosteroidit H1A:n kanssa/ilman (INS), H1A:n kanssa/ilman. Päivittäinen lääkityspistemäärä = 0-3 |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riniitin/rinokonjunktiviitin oirepisteet (RSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden lukumäärän arviointi jokaiselle koehenkilölle kokeen aikana, jokaisessa ryhmässä verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Jokaisen nuhan/rinokonjunktiviitin oireen pistemäärä on 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Riniitti/rinokonjunktiviitti -lääkityspisteet (RMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden hallintaan tarvittavan lääkkeiden kulutuksen arviointi kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kunkin ryhmän osalta muihin verrattuna ja lumelääkkeeseen verrattuna. Nuhan/rinokonjunktiviitin lääkityksen pistemäärä on: 0 = Ei lääkitystä; 1 = Oraaliset tai paikalliset (silmä tai nenä) ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2 = Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3 = Suun kautta otettavat kortikosteroidit H1A:n kanssa/ilman (INS), H1A:n kanssa/ilman. Päivittäinen lääkityspistemäärä = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astman yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (ACSMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman oireiden lukumäärän ja näiden oireiden hallintaan tarvittavien lääkkeiden kulutuksen arviointi kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kunkin ryhmän osalta muihin verrattuna ja lumelääkkeeseen verrattuna. Jokaisen astman oireen pistemäärä on: 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä = 0-3 Astman lääkitys pisteytetään sen terapeuttisen vaiheen perusteella, jossa lääkkeet sisältyvät Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 ja Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeisiin. Pisteytysmenetelmä on kuvattu yksityiskohtaisesti artikkelissa "Allergeenisen astman oireiden ja lääkityspisteiden yhdistelmä allergeeniimmunoterapiatutkimuksissa: ehdotus". Päivittäisen lääkityksen kokonaispistemäärä (ACSMS) = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astman oirepisteet (ASS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio astmaoireiden lukumäärästä kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kunkin ryhmän osalta verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Jokaisen astman oireen pistemäärä on: 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä (ASS) = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astmalääkkeiden pisteet (AMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman oireiden hallintaan tarvittavan lääkkeiden kulutuksen arviointi kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kunkin ryhmän osalta muihin verrattuna ja lumelääkkeeseen verrattuna. Lääkkeet pisteytetään sen terapeuttisen vaiheen perusteella, jossa lääkkeet sisältyvät GEMA 5.0- ja GINA 2020 -ohjeisiin. Päivittäinen lääkityspistemäärä (AMS) = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astman ja nuhan/rinokonjunktiviitin oirepisteet (ARSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman ja nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden lukumäärän arviointi kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, kunkin ryhmän osalta verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Jokaisen ja astman nuhan/rinokonjunktiviitin oireen pistemäärä on 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astma ja nuha/rinokonjunktiviitti -lääkityspisteet (ARMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio astman ja nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden hallintaan tarvittavien lääkkeiden kulutuksen määrästä kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, jokaisessa ryhmässä verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Nuhan/rinokonjunktiviitin lääkityksen pistemäärä on: 0 = Ei lääkitystä; 1 = Oraaliset tai paikalliset (silmä tai nenä) ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2 = Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3 = Suun kautta otettavat kortikosteroidit H1A:n kanssa/ilman (INS), H1A:n kanssa/ilman. Astman lääkitys pisteytetään sen hoitovaiheen perusteella, jossa lääkkeet sisältyvät GEMA 5.0- ja GINA 2020 -ohjeisiin. Päivittäinen lääkityspistemäärä (ARMS) = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Astma ja nuha/rinokonjunktiviitti yhdistetty oireeseen ja lääkitykseen (ARCSMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman ja nuhan/rinokonjunktiviitin oireiden lukumäärän ja näiden oireiden hallintaan tarvittavien lääkkeiden kulutuksen arviointi kullakin koehenkilöllä kokeen aikana, jokaisessa ryhmässä verrattuna muihin ja verrattuna lumelääkkeeseen. Jokaisen astman ja nuhan/rinokonjunktiviitin oireen pistemäärä on seuraava: 0 = Ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Vakava. Päivittäisten oireiden kokonaispistemäärä = 0-3 Nuhan/rinokonjunktiviitin lääkkeiden kulutuksen pistemäärä on: 0 = Ei lääkitystä; 1 = Oraaliset tai paikalliset (silmä tai nenä) ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A); 2 = Intranasaaliset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa tai ilman; 3 = Suun kautta otettavat kortikosteroidit H1A:n kanssa/ilman (INS), H1A:n kanssa/ilman. Astmalääkkeen pistemäärä perustuu hoitovaiheeseen, jossa lääkkeet sisältyvät GEMA 5 -oppaaseen. Päivittäinen lääkityspistemäärä = 0-3 |
6 kuukautta
|
|
Oirevapaita päiviä (nuha/rinokonjunktiviitti, astma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöillä ei ole oireita
|
6 kuukautta
|
|
Lääkevapaita päiviä (nuha/rinokonjunktiviitti, astma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöt eivät tarvitse lääkitystä
|
6 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensimmäiseen astman pahenemisvaiheeseen kulunut aika, määrä, kesto ja vaikeusaste.
|
4 kuukautta
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen hyödyn saavuttamiseen kulunut aika
|
6 kuukautta
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) ja uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitataan ilmavirtauksen eston asteen arvioimiseksi. Kansainvälisten konsensusohjeiden mukaan astmassa FEV1- ja PEF-mittaukset ovat samanarvoisia, kun ne ilmaistaan prosentteina ennustetuista arvoista. FEV1 80-100 prosenttia pidetään yleensä normaalina. FEV1 60 - 79 prosenttia ennustetusta osoittaa lievää tukos FEV1 40 - 59 prosenttia osoittaa kohtalaista tukos |
6 kuukautta
|
|
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäyte suoritetaan eosinofiilien määrän määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Immunologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäyte otetaan selvittää
|
6 kuukautta
|
|
Immunologiset parametrit nenän limakalvolla.
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
Nenänäyte otetaan nenäpyyhkäisyillä seuraavien immunologisten parametrien määrittämiseksi:
|
Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) koostuu 32 kohdasta ja 4 alueesta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet).
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä ("ei vauriota") 7:ään ("vakava heikkeneminen")
|
Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) koostuu 28 kysymyksestä (kysymyksestä) ja 7 osa-alueesta (aktiviteetit, uni, yleisoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne). Kunkin kohteen pisteet kaikilla aloilla, paitsi tunnealuetta, vaihtelevat 0:sta ("Se ei häirinnyt minua ollenkaan") 6:een ("Se vaivasi minua paljon"). Tunnealueen pisteet vaihtelevat 0:sta ("Ei koskaan") 6:een ("Aina"). |
6 kuukautta
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ 6)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) koostuu 6 kysymyksestä. Kysymyksissä 1-6 koehenkilöt muistavat kokemuksensa viimeisten 7 päivän ajalta ja vastaavat 7-pisteen asteikolla 0 ("täysin hallinnassa") 6:een ("erittäin huonosti hallittu"). Kyselyn pistemäärä on kuuden vastauksen keskiarvo (eli 6 vastauksen summa jaettuna 6:lla). Pisteiden tulkinta on seuraava:
|
4 kuukautta
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ 7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACQ-kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä (ACQ-7). Kysymyksissä 1-6 potilaat muistelevat kokemuksiaan viimeisen 7 päivän ajalta ja vastaavat 7 pisteen asteikolla (0 = täysin hallinnassa 6 = erittäin huonosti hallinnassa). Seitsemännen kysymyksen, joka viittaa FEV1-prosenttiin viitearvosta, tulee täyttää työpaikan työntekijän. Kyselylomakkeen pistemäärä on 7 vastauksen keskiarvo (ACQ-7) Pisteiden tulkinta on seuraava:
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n suora viiva, jossa vasen pää tarkoittaa, että kohteen olo on erittäin huono, ja oikea pää tarkoittaa, että kohde tuntuu erittäin hyvältä. Koko kokeen aikana käytetään kahta VAS-mittausta:
|
7 kuukautta
|
|
Terveysresurssien kulutus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kunkin kohteen kohdalla lasketaan, kuinka monta kertaa allergiaoireiden vuoksi on tehnyt seuraavat:
|
7 kuukautta
|
|
Suojausparametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
Haittatapahtumien yleinen määrä ja vakavuus (AE) antoa ja kohdetta kohti
|
Kuukausi 2 ja kuukausi 7
|
|
Paikallisten haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikalliset haittavaikutukset ovat niitä, jotka ilmenevät antokohdassa.
Ne luokitellaan välittömään (ilmenee ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimusvalmisteen antamisesta) ja myöhäiseen (ilmenee ensimmäisten 30 minuutin kuluttua tutkimusvalmisteen antamisesta)
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisten haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systeemiset haittavaikutukset ovat niitä, jotka ilmenevät muualla kehossa kuin antopaikassa. Niiden vakavuus luokitellaan Maailman allergiajärjestön mukaan, mitattuna seuraavien asteiden mukaan:
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä mille tahansa lääkkeelle
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
AE/AR:n hoitoon annettujen lääkkeiden haittavaikutusten määrä
|
7 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä tutkittavalle on annettava uusi pullo ja edellinen pullo kerätään.
Jokaisessa palautetussa pullossa jäljellä oleva määrä on analysoitava hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Sähköisen päiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kokeessa mukana olevat koehenkilöt lataavat matkapuhelimeesi "ITK Diary Card" -sovelluksen, jota käytetään koehenkilön sähköisenä päiväkirjana. Koehenkilöt ilmoittavat oireensa ja lääkkeensä. Jokaisella käynnillä tutkijan tulee tarkistaa koehenkilön sähköinen päiväkirja noudattamisen varmistamiseksi. Päämuuttujan laskennassa huomioidaan vain ne koehenkilöt, jotka ovat raportoineet vähintään 40 % päivistä. Siksi päämuuttujaa ei voida laskea koehenkilöille, joilla on alle 40 % raportoiduista tiedoista. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion CIDEA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Ibanez E, Jang DT, Calaforra S, Alba P, Perez-Frances C, Llusar R, Montoro J, de Mateo A, Alamar R, El-Qutob D, Fernandez J, Moral L, Toral T, Anton M, Andreu C, Ferrer A, Flores IM, Cerda N, Del Pozo S, Caballero R, Subiza JL, Casanovas M. First-in-human phase 2 trial with mite allergoids coupled to mannan in subcutaneous and sublingual immunotherapy. Allergy. 2022 Oct;77(10):3096-3107. doi: 10.1111/all.15374. Epub 2022 May 27.
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Passalacqua G, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Canonica GW, Casale TB, Cox L, Durham SR, Larenas-Linnemann D, Ledford D, Pawankar R, Potter P, Rosario N, Wallace D, Lockey RF. Grading local side effects of sublingual immunotherapy for respiratory allergy: speaking the same language. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):93-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.039. Epub 2013 May 15.
- Malling HJ. The position of immunotherapy in the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. J Investig Allergol Clin Immunol. 1997 Sep-Oct;7(5):356-7. No abstract available.
- Pfaar O, Klimek L, Gerth van Wijk R. Clinically relevant outcome measures for new pharmacotherapy, allergen avoidance and immunotherapy trials in allergic rhinoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;15(3):197-203. doi: 10.1097/ACI.0000000000000164.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
- Pölypunkkiallergia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM09-SLG-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .