Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di allergene dermatofagoide coniugato con mannano polimerizzato (MM09-SLIM)
Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, DBPC per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto allergenico polimerizzato e coniugato con mannano di Dermatophagoides per il trattamento della rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma
Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto allergenico polimerizzato e mannano coniugato di Dermatophagoides per il trattamento della rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma.
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia clinica del medicinale sperimentale, somministrato per via sublinguale, rispetto al placebo per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave con o senza asma da lieve a moderata e controllata utilizzando il metodo combinato rinite/rinocongiuntivite Punteggio di sintomi e farmaci (R-CSMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia allergene-specifica (AIT) si è dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi, ridurre l'uso di farmaci e migliorare la qualità della vita nei pazienti con allergie respiratorie). Si ritiene che ciò sia dovuto all'induzione di uno stato di tolleranza ad allergeni specifici con effetti di lunga durata dopo l'interruzione del trattamento. Ed è riconosciuto che l'immunoterapia è l'unico metodo disponibile per gli allergologi per migliorare o curare, parzialmente o definitivamente, un processo allergico. La popolazione di studio di questo studio clinico comprenderà soggetti allergici agli acari (Dermatophagoides pteronyssinus e/o D. farinae) con sintomi di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave con o senza asma controllato da lieve a grave, adatto all'immunoterapia con allergeni.
L'endpoint primario di efficacia sarà il punteggio combinato dei sintomi della rinite/rinocongiuntivite e del farmaco.
Ogni singolo giorno dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale (V2-VF), al soggetto verrà chiesto di segnare e registrare i propri sintomi e registrare il consumo di farmaci in un diario elettronico seguendo le istruzioni dell'applicazione. Questo diario fornirà il punteggio dei sintomi e il consumo di farmaci per ogni soggetto durante il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Casanovas, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34) 691490175
- Email: mcasanovas@inmunotek.com
Luoghi di studio
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Paraguay
-
Buenos Aires, Paraguay, Argentina, 2035
- Fundacion Cidea
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Contatto:
- Jorge Fernando Maspero, MD
- Email: jorge.maspero@fundacioncidea.org.ar
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Investigatore principale:
- Jorge Fernando Máspero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 12 ei 60 anni, entrambi inclusi.
- Anamnesi clinica confermata di allergia inalatoria con rinite/rinocongiuntivite moderata-grave secondo la classificazione ARIA con o senza asma intermittente o persistente lieve-moderato controllato secondo la definizione di GEMA 5.0 e GINA causata da allergia agli acari (D. pteronyssinus e/o D. farinae). La diagnosi di asma sarà valida fino a 24 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
- Punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave (RCSMS) ≥ 1,8 su 3.
- Skin prick test positivo (pomfo di diametro maggiore ≥ 5 mm) a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. I risultati saranno validi fino a 12 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
- IgE specifiche contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o D. farinae o qualsiasi componente molecolare di fonti allergeniche con un valore ≥ 3,5 kU/L. I risultati saranno validi fino a 12 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
I soggetti devono essere preferibilmente monosensibilizzati agli allergeni dello studio. In caso di soggetti sensibilizzati ad altri aeroallergeni, possono essere inclusi nello studio solo quelli con le seguenti caratteristiche (i risultati saranno validi fino a 12 mesi prima della firma del modulo di consenso informato):
- Soggetti con prick test cutaneo positivo per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, il cui diametro maggiore del pomfo e valori di IgE specifiche non superano o eguagliano i valori per gli allergeni dello studio.
- Soggetti con skin prick test positivo per peli se presentano esposizione e sintomi occasionali.
- Soggetti con prick test cutaneo positivo ai pollini, i cui valori di IgE specifici non superano o eguagliano i valori per gli allergeni dello studio e che inoltre non hanno riacutizzazioni durante la stagione dei pollini. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 17,5 kU/L.
- Soggetti con skin prick test negativo alla muffa. Nel caso in cui sia stata eseguita la determinazione delle IgE specifiche, il risultato deve essere
- Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento nello studio.
- Le donne in età fertile devono impegnarsi ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
- Soggetti in grado di rispettare un regime posologico.
- Soggetti che possiedono uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.
Criteri di esclusione:
- Soggetti polisensibilizzati ad altri aeroallergeni con sintomi clinicamente rilevanti.
- - Soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia nei 5 anni precedenti per uno qualsiasi degli allergeni testati o un allergene cross-reattivo o stanno attualmente ricevendo immunoterapia con qualsiasi allergene.
- Non possono essere inclusi i pazienti nei quali l'immunoterapia può essere soggetta a una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società Spagnola di Allergologia e Immunologia Clinica e del Sottocomitato Europeo di Allergologia e Immunologia Clinica.
- Soggetti con asma grave non controllato e/o con FEV1
- Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
- Soggetti in trattamento con farmaci immunosoppressori o biologici.
- Soggetti che sono instabili al momento dell'arruolamento (infezione respiratoria, processo febbrile, prurito acuto, ecc.).
- Soggetti con orticaria cronica negli ultimi 2 anni, grave anafilassi o con anamnesi di angioedema ereditario.
- Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.) a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti con qualsiasi altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma potenzialmente grave e che potrebbe interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete, malformazioni, multichirurgia, nefropatia, ecc.), secondo lo sperimentatore riservatezza.
- Soggetti con grave malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
- Soggetto la cui condizione gli impedisca di offrire collaborazione e/o che presenti gravi disturbi psichiatrici, a discrezione dell'investigatore.
- Soggetti con allergia nota agli altri componenti del prodotto sperimentale diversi dallo studio sugli allergeni.
- Soggetti con malattie delle vie aeree inferiori diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che sono familiari stretti di ricercatori.
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o partecipazione precedente entro 30 giorni prima dell'inclusione.
- Storia di gravi reazioni sistemiche, incluso cibo, veleno di imenotteri, ecc.
- Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
- Soggetti con una storia di malattia renale significativa o malattia epatica cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: coniugati sublinguali allergoide-mannano (MM09 a 3.000 UTm/mL)
Coniugati allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)-mannano (MM09) a 3.000 UTm/mL per immunoterapia sublinguale.
La dose è di 2 spruzzi al giorno applicati sulla mucosa sublinguale per 6 mesi.
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Coniugati allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)-mannano (MM09) a 3.000 UTm/mL per immunoterapia sublinguale.
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Sperimentale: Gruppo II: coniugati sublinguali allergoide-mannano (MM09 a 9.000 UTm/mL)
Coniugati allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)-mannano (MM09) a 9.000 UTm/mL per immunoterapia sublinguale..
La dose è di 2 spruzzi al giorno applicati sulla mucosa sublinguale per 6 mesi.
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Coniugati allergoidi (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)-mannano (MM09) a 9.000 UTm/mL per immunoterapia sublinguale.
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Comparatore placebo: Gruppo III: placebo sublinguale
La stessa soluzione, presentazione, metodo di somministrazione, frequenza e durata del trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi. La dose è di 2 spruzzi al giorno applicati sulla mucosa sublinguale per 6 mesi.
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La stessa soluzione, presentazione, metodo di somministrazione, frequenza e durata del trattamento attivo, ma senza principi attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi di rinite/rinocongiuntivite e consumo di farmaci necessari per controllare questi sintomi per ciascun soggetto durante lo studio, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite si baserà sul lavoro svolto da Pfaar et al. Il punteggio per ogni sintomo di rinite/rinocongiuntivite sarà 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio giornaliero totale dei sintomi = 0-3 Il punteggio per i farmaci per la rinite/rinocongiuntivite sarà: 0 = Nessun farmaco; 1 = antistaminici H1 (H1A) non sedativi per via orale o topica (occhio o naso); 2 = Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3 = Corticosteroidi orali con/senza (INS), con/senza H1A. Punteggio totale dei farmaci giornalieri = 0-3 |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della rinite/rinocongiuntivite (RSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi di rinite/rinocongiuntivite per ciascun soggetto durante la sperimentazione, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per ogni sintomo di rinite/rinocongiuntivite sarà 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio giornaliero totale dei sintomi = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio dei farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del consumo di farmaci necessari per controllare i sintomi della rinite/rinocongiuntivite per ciascun soggetto durante lo studio, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per i farmaci per la rinite/rinocongiuntivite sarà: 0 = Nessun farmaco; 1 = antistaminici H1 (H1A) non sedativi per via orale o topica (occhio o naso); 2 = Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3 = Corticosteroidi orali con/senza (INS), con/senza H1A. Punteggio totale dei farmaci giornalieri = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci per l'asma (ACSMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi di asma e del consumo di farmaci necessari per controllare questi sintomi per ciascun soggetto durante lo studio, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per ogni sintomo di asma sarà: 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio giornaliero totale dei sintomi = 0-3 Il farmaco per l'asma verrà valutato in base alla fase terapeutica in cui i farmaci sono inclusi nelle linee guida Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 e Global Initiative for Asthma (GINA) 2020. Il metodo di punteggio è dettagliato nell'articolo intitolato "Combinazione di sintomi di asma allergico e punteggi dei farmaci nelle prove di immunoterapia con allergeni: una proposta". Punteggio totale dei farmaci giornalieri (ACSMS) = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio dei sintomi dell'asma (ASS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi asmatici di ciascun soggetto durante la sperimentazione, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per ogni sintomo di asma sarà: 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio totale giornaliero dei sintomi (ASS) = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio dei farmaci per l'asma (AMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del consumo di farmaci necessari per controllare i sintomi dell'asma per ciascun soggetto durante lo studio, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il farmaco verrà valutato in base alla fase terapeutica in cui i farmaci sono inclusi nelle linee guida GEMA 5.0 e GINA 2020. Punteggio totale dei farmaci giornalieri (AMS) = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio dei sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite (ARSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite di ciascun soggetto durante la sperimentazione, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per ogni sintomo di rinite/rinocongiuntivite asmatica sarà 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio giornaliero totale dei sintomi = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio farmacologico per asma e rinite/rinocongiuntivite (ARMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di farmaci consumati necessari per controllare i sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite per ciascun soggetto durante la sperimentazione, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per i farmaci per la rinite/rinocongiuntivite sarà: 0 = Nessun farmaco; 1 = antistaminici H1 (H1A) non sedativi per via orale o topica (occhio o naso); 2 = Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3 = Corticosteroidi orali con/senza (INS), con/senza H1A. Il farmaco per l'asma verrà valutato in base alla fase terapeutica in cui i farmaci sono inclusi nelle linee guida GEMA 5.0 e GINA 2020. Punteggio totale dei farmaci giornalieri (ARMS) = 0-3 |
6 mesi
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci per asma e rinite/rinocongiuntivite (ARCSMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite e consumo di farmaci necessari per controllare questi sintomi per ciascun soggetto durante lo studio, per ciascun gruppo rispetto agli altri e rispetto al placebo. Il punteggio per ogni sintomo di asma e rinite/rinocongiuntivite sarà il seguente: 0 = Nessun sintomo; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave. Punteggio giornaliero totale dei sintomi = 0-3 Il punteggio per il consumo di farmaci per la rinite/rinocongiuntivite sarà: 0 = Nessun farmaco; 1 = antistaminici H1 (H1A) non sedativi per via orale o topica (occhio o naso); 2 = Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3 = Corticosteroidi orali con/senza (INS), con/senza H1A. Il punteggio per il farmaco per l'asma si baserà sulla fase terapeutica in cui i farmaci sono inclusi nella guida GEMA 5. Punteggio totale dei farmaci giornalieri = 0-3 |
6 mesi
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Giorni senza sintomi (rinite/rinocongiuntivite, asma)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni in cui i soggetti non hanno sintomi
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6 mesi
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Giorni senza farmaci (rinite/rinocongiuntivite, asma)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni in cui i soggetti non hanno bisogno di farmaci
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6 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tempo trascorso alla prima riacutizzazione dell'asma, numero, durata e gravità.
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4 mesi
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Beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo trascorso per il beneficio clinico
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6 mesi
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF) saranno misurati per valutare il grado di ostruzione del flusso aereo. Le linee guida di consenso internazionale suggeriscono che nell'asma le misurazioni di FEV1 e PEF sono equivalenti se espresse come percentuale dei valori previsti. Il FEV1 compreso tra l'80 e il 100 percento è generalmente considerato normale. Il FEV1 tra il 60 e il 79% del predetto indica un'ostruzione lieve Il FEV1 tra il 40 e il 59% indica un'ostruzione moderata |
6 mesi
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Numero di eosinofili
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguito un prelievo di sangue determinare il numero di eosinofili.
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6 mesi
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Parametri immunologici nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguito un prelievo di sangue determinare
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6 mesi
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Parametri immunologici nella mucosa nasale.
Lasso di tempo: Mese 2 e mese 7
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Verrà prelevato un campione nasale utilizzando tamponi nasali per determinare i seguenti parametri immunologici:
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Mese 2 e mese 7
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Mese 2 e mese 7
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Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) è composto da 32 item e 4 domini (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
Ogni item ha un punteggio da 1 ("nessuna compromissione") a 7 ("grave compromissione")
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Mese 2 e mese 7
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) è composto da 28 item (domande) e 7 domini (Attività, Sonno, Sintomi generali, Problemi pratici, Sintomi nasali, Sintomi oculari ed Emotivi). Il punteggio di ogni item per tutti i domini, ad eccezione del dominio emotivo, varia da 0 ("Non mi ha infastidito affatto") a 6 ("Mi ha infastidito molto"). Il punteggio per il dominio emotivo varia da 0 ("Mai") a 6 ("Sempre"). |
6 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ 6)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) è composto da 6 domande. Nelle domande 1-6, i soggetti ricordano la loro esperienza negli ultimi 7 giorni e rispondono utilizzando una scala a 7 punti da 0 ("totalmente controllato") a 6 ("estremamente poco controllato"). Il punteggio del questionario è la media delle 6 risposte (cioè la somma delle 6 risposte divisa per 6). L'interpretazione dei punteggi è la seguente:
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4 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ 7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario ACQ è composto da 7 domande (ACQ-7) Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano la loro esperienza durante gli ultimi 7 giorni e rispondono utilizzando una scala di 7 punti (da 0 = completamente controllato a 6 = estremamente poco controllato). La settima domanda, che si riferisce alla % FEV1 del valore di riferimento, deve essere compilata da un addetto del sito. Il punteggio del questionario è la media delle 7 risposte (ACQ-7) L'interpretazione dei punteggi è la seguente:
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6 mesi
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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La scala analogica visiva è una linea retta di 10 cm, dove l'estremità sinistra indica che il soggetto si sente molto male e l'estremità destra indica che il soggetto si sente molto bene. Durante lo studio verranno utilizzate due misurazioni della scala VAS:
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7 mesi
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Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per ogni soggetto verrà conteggiato il numero di volte che a causa di sintomi allergici ha effettuato:
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7 mesi
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Mese 2 e mese 7
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Tasso globale e gravità degli eventi avversi (AE) per somministrazione e per soggetto
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Mese 2 e mese 7
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Numero di reazioni avverse locali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le reazioni avverse locali sono quelle che compaiono nel sito di somministrazione.
Sono classificati in: Immediati (appare durante i primi 30 minuti dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione) e Tardivi (appare dopo i primi 30 minuti dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione)
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6 mesi
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Numero di reazioni avverse sistemiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le reazioni avverse sistemiche sono quelle che compaiono in altre parti del corpo diverse dal sito di somministrazione. La loro gravità sarà classificata secondo l'Organizzazione mondiale delle allergie, misurata secondo i seguenti gradi:
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6 mesi
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Numero di reazioni avverse a qualsiasi farmaco
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di reazioni avverse a qualsiasi farmaco somministrato per il trattamento di AE/AR
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7 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad ogni visita verrà fornita al soggetto una nuova bottiglia e ritirata la bottiglia precedente.
La quantità rimanente in ciascun flacone restituito deve essere analizzata per valutare l'aderenza al trattamento.
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6 mesi
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Conformità del diario elettronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i soggetti inclusi nella sperimentazione scaricheranno sul proprio cellulare l'app "ITK Diary Card", che verrà utilizzata come diario elettronico del soggetto. I soggetti inseriranno i loro sintomi e l'assunzione di farmaci. Ad ogni visita, l'investigatore dovrebbe rivedere il diario elettronico del soggetto per garantire la conformità. Per il calcolo della variabile principale saranno considerati solo i soggetti che hanno riportato dati corrispondenti ad almeno il 40% delle giornate. Pertanto, per i soggetti con meno del 40% dei dati riportati, la variabile principale non può essere calcolata. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion Cidea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Ibanez E, Jang DT, Calaforra S, Alba P, Perez-Frances C, Llusar R, Montoro J, de Mateo A, Alamar R, El-Qutob D, Fernandez J, Moral L, Toral T, Anton M, Andreu C, Ferrer A, Flores IM, Cerda N, Del Pozo S, Caballero R, Subiza JL, Casanovas M. First-in-human phase 2 trial with mite allergoids coupled to mannan in subcutaneous and sublingual immunotherapy. Allergy. 2022 Oct;77(10):3096-3107. doi: 10.1111/all.15374. Epub 2022 May 27.
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Passalacqua G, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Canonica GW, Casale TB, Cox L, Durham SR, Larenas-Linnemann D, Ledford D, Pawankar R, Potter P, Rosario N, Wallace D, Lockey RF. Grading local side effects of sublingual immunotherapy for respiratory allergy: speaking the same language. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):93-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.039. Epub 2013 May 15.
- Malling HJ. The position of immunotherapy in the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. J Investig Allergol Clin Immunol. 1997 Sep-Oct;7(5):356-7. No abstract available.
- Pfaar O, Klimek L, Gerth van Wijk R. Clinically relevant outcome measures for new pharmacotherapy, allergen avoidance and immunotherapy trials in allergic rhinoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;15(3):197-203. doi: 10.1097/ACI.0000000000000164.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite, allergica, perenne
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
- Allergia agli acari della polvere
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM09-SLG-056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 3.000MM09
-
Inmunotek S.L.SconosciutoRinite | RinocongiuntiviteSpagna
-
Inmunotek S.L.BioClever 2005 S.L.; NTS hub S.LNon ancora reclutamentoRinite allergica perenne | Asma allergico | Rinocongiuntivite allergica | Allergia agli acari della polvere domesticaSpagna
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Inmunotek S.L.BioClever 2005 S.L.; NTS hub S.LTerminatoRinite allergica perenne | Rinocongiuntivite allergica | Allergia agli acari della polvere domestica | Allergia ai polliniSpagna