중합된 만난-컨쥬게이션 피부포식균 알레르겐 추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (MM09-SLIM)

비염/비결막염 증상의 수 및 시험 동안 각 피험자에 대해 이러한 증상을 제어하는 ​​데 필요한 약물 소비의 평가, 각 그룹에 대해 다른 그룹과 비교 및 ​​위약과 비교.

비염/비결막염 복합 증상 및 약물 치료 점수는 Pfaar 등이 수행한 작업을 기반으로 합니다. 각 비염/비결막염 증상에 대한 점수는 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수 = 0-3

비염/비결막염 약물에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0 = 약물 없음; 1 = 경구 또는 국소(눈 또는 코) 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2 = H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3 = H1A가 있거나 없는(INS)이 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드. 총 일일 투약 점수 = 0-3

시험 동안 각 피험자에 대한 비염/비결막염 증상의 수를 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교한 각 그룹에 대한 평가.

각 비염/비결막염 증상에 대한 점수는 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수 = 0-3

시험 기간 동안 각 피험자에 대해, 각 그룹을 다른 그룹과 비교하고, 위약과 비교하여 비염/비결막염 증상을 조절하는 데 필요한 약물 소비의 평가.

비염/비결막염 약물에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0 = 약물 없음; 1 = 경구 또는 국소(눈 또는 코) 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2 = H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3 = H1A가 있거나 없는(INS)이 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드. 총 일일 투약 점수 = 0-3

시험 기간 동안 각 피험자에 대해, 각 그룹을 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교하여 이러한 증상을 조절하는 데 필요한 천식 증상 및 약물 소비의 수를 평가합니다.

각 천식 증상에 대한 점수는 다음과 같습니다. 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수 = 0-3

천식 약물은 GEMA(Guía Española para el Manejo del Asma) 5.0 및 GINA(Global Initiative for Asthma) 2020 지침에 포함된 약물의 치료 단계에 따라 점수가 매겨집니다. 채점 방법은 "알레르기성 면역요법 시험에서 알레르기성 천식 증상과 약물 점수의 조합: 제안"이라는 제목의 기사에 자세히 설명되어 있습니다. 총 일일 투약 점수(ACSMS) = 0-3

각 그룹에 대해 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교하여 시험 기간 동안 각 피험자의 천식 증상 수를 평가합니다.

각 천식 증상에 대한 점수는 다음과 같습니다. 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수(ASS) = 0-3

시험 기간 동안 각 피험자에 대해 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교하여 각 그룹에 대해 천식 증상을 조절하는 데 필요한 약물 소비의 평가.

약물은 GEMA 5.0 및 GINA 2020 가이드라인에 포함된 치료 단계에 따라 점수가 매겨집니다. 총 일일 투약 점수(AMS) = 0-3

시험 기간 동안 각 피험자의 천식 및 비염/비결막염 증상의 수를 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교한 각 그룹에 대한 평가.

천식 비염/비결막염 증상 각각에 대한 점수는 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수 = 0-3

천식 및 비염/비결막염 증상을 조절하는 데 필요한 약물 소비 횟수를 시험 기간 동안 각 피험자에 대해, 각 그룹에 대해 다른 그룹과 비교하고, 위약과 비교하여 평가합니다.

비염/비결막염 약물에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0 = 약물 없음; 1 = 경구 또는 국소(눈 또는 코) 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2 = H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3 = H1A가 있거나 없는(INS)이 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드.

천식 약물은 GEMA 5.0 및 GINA 2020 가이드라인에 포함된 약물의 치료 단계에 따라 점수가 매겨집니다.

총 일일 투약 점수(ARMS) = 0-3

천식 및 비염/비결막염 증상의 수 및 시험 동안 각 피험자에 대해 이러한 증상을 조절하는 데 필요한 약물 소비의 평가, 각 그룹에 대해 다른 그룹과 비교하고 위약과 비교.

각각의 천식 및 비염/비결막염 증상에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함. 총 일일 증상 점수 = 0-3

비염/비결막염 약물 소비에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0 = 약물 없음; 1 = 경구 또는 국소(눈 또는 코) 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2 = H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3 = H1A가 있거나 없는(INS)이 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드. 천식 약물에 대한 점수는 약물이 GEMA 5 가이드에 포함된 치료 단계를 기반으로 합니다. 총 일일 투약 점수 = 0-3

1초간 강제 호기량(FEV1)과 최대 호기량(PEF)을 측정하여 기류 방해 정도를 평가합니다.

국제적 합의 지침은 천식에서 FEV1과 PEF의 측정값이 예측값의 백분율로 표현될 때 동등하다고 제안합니다.

80~100%의 FEV1은 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 예측치의 60~79% 사이의 FEV1은 경미한 폐색을 나타냅니다. FEV1은 40~59% 사이의 경미한 폐색을 나타냅니다.

혈액 샘플링이 수행됩니다 결정

• 총 면역글로불린 E(IgE)
• 특정 IgE 및 면역글로불린 G4(IgG4)
• 특정 IgE/총 IgE 지수
• 면역글로불린 A(IgA)
• 면역글로불린 G(IgG) 항 사카로마이세스 세레비시아(ASCA)(4)

비강 면봉을 사용하여 비강 샘플을 채취하여 다음 면역학적 매개변수를 결정합니다.

• 총 및 특정 IgA
• 총 및 특정 IgG

Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 28개 항목(질문)과 7개 영역(활동, 수면, 일반 증상, 실제 문제, 코 증상, 눈 증상 및 감정)으로 구성됩니다.

감정 영역을 제외한 모든 영역에 대한 각 항목의 점수 범위는 0("전혀 신경쓰이지 않았다")에서 6("매우 신경이 쓰였다")까지이다. 감정 영역의 점수 범위는 0("절대")에서 6("항상")입니다.

천식 조절 질문지(ACQ-6)는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-6에서 피험자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 0("완전히 통제됨")에서 6("매우 잘 통제되지 않음")까지 7점 척도를 사용하여 응답합니다. 설문지의 점수는 6개 답변의 평균입니다(즉, 6개 답변의 합을 6으로 나눈 값). 점수 해석은 다음과 같습니다.

• 0.75 이하: 적절한 천식 조절
• 0.75에서 1.50까지: 부분적으로 조절되는 천식
• 1.50 이상: 부적절한 천식 조절

ACQ 설문지는 7개의 질문(ACQ-7)으로 구성됩니다. 질문 1-6에서 환자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 완전히 통제됨 ~ 6 = 극도로 잘 통제되지 않음)를 사용하여 답변합니다. 기준 값의 % FEV1을 나타내는 일곱 번째 질문은 현장 직원이 작성해야 합니다. 설문지 점수는 7개 응답의 평균입니다(ACQ-7).

점수 해석은 다음과 같습니다.

• 0.75 이하: 천식의 적절한 조절
• 0.75에서 1.50까지: 부분적으로 조절되는 천식
• 1.50 이상: 부적절한 천식 조절

시각적 아날로그 척도는 10cm 직선으로, 왼쪽 끝은 피검자가 기분이 매우 나쁘다는 것을 의미하고, 오른쪽 끝은 피검자가 매우 기분이 좋다는 것을 의미합니다. 시험 기간 동안 두 가지 VAS 척도 측정이 사용됩니다.

• 참가자가 알레르기 증상과 관련하여 자신의 건강 상태와 일치하는 줄에 점을 표시하는 피험자의 VAS.
• 조사관의 VAS, 여기에서 조사관은 알레르기 증상과 관련하여 피험자의 건강 상태와 일치하는 선에 점을 표시해야 합니다.

각 피험자에 대해 알레르기 증상으로 인해 다음을 수행한 횟수가 계산됩니다.

• 가정의를 방문했습니다
• 예정에 없던 전문가 방문
• 응급실에 갔다.
• 입원했다
• 전화로 의사에게 연락해야 했습니다.

전신 이상반응은 투여 부위 이외의 신체 다른 부위에 나타나는 반응이다. 심각도는 세계 알레르기 기구에 따라 분류되며 다음 등급에 따라 측정됩니다.

• 1: 계통/기관(피부, 상기도, 결막 또는 기타)에 존재하는 증상 또는 징후
• 2: 등급 1에 나열된 2개 이상의 장기 시스템의 증상 또는 징후
• 3: 하부 기도 질환: 경미한 기관지 경련 및/또는 위장/복부 경련 및/또는 구토/설사/기타 자궁 경련/1등급의 모든 증상/징후가 포함됩니다.
• 4: 하부 기도: 치료에도 불구하고 반응하지 않거나 악화되는 중증 기관지 경련 및/또는 상부 기도/천명을 동반한 후두 부종/등급 1 또는 3의 모든 증상/징후가 포함됩니다.
• 5: 하부 또는 상부 기도: 호흡 부전 및/또는 심혈관/허탈/저혈압 및/또는 의식 상실(미주신경 제외)/등급 1, 3 또는 4의 모든 증상/징후가 포함됩니다.

시험에 포함된 모든 피험자는 자신의 휴대폰에 "ITK 다이어리 카드" 앱을 다운로드하여 피험자의 전자 다이어리로 사용하게 됩니다. 피험자는 증상과 약물 섭취량을 채울 것입니다.

방문할 때마다 조사자는 피험자의 전자 일지를 검토하여 준수 여부를 확인해야 합니다.

주요 변수의 계산을 위해 적어도 40%의 날짜에 해당하는 데이터를 보고한 피험자만 고려됩니다. 따라서 보고된 데이터의 40% 미만인 피험자에 대해서는 주 변수를 계산할 수 없습니다.