Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de alérgeno polimerizado de Dermatophagoides conjugado con manano (MM09-SLIM)
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, DBPC para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de alérgeno polimerizado y conjugado con manano de Dermatophagoides para el tratamiento de la rinitis alérgica/rinoconjuntivitis con o sin asma
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto alérgeno polimerizado y conjugado con manano de Dermatophagoides para el tratamiento de la rinitis alérgica/rinoconjuntivitis con o sin asma.
El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica del medicamento en investigación, administrado por vía sublingual, en comparación con el placebo para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis moderada-grave con o sin asma leve a moderada y controlada mediante el método combinado Rinitis/Rinoconjuntivitis. Puntuación de síntomas y medicación (R-CSMS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la inmunoterapia específica para alérgenos (ITA) es eficaz para aliviar los síntomas, reducir el uso de medicamentos y mejorar la calidad de vida en pacientes con alergias respiratorias). Se cree que esto se debe a la inducción de un estado de tolerancia a alérgenos específicos con efectos duraderos después de la interrupción del tratamiento. Y se acepta que la inmunoterapia es el único método disponible para que los alergólogos mejoren o curen, parcial o definitivamente, un proceso alérgico. La población de estudio de este ensayo clínico estará compuesta por sujetos alérgicos a los ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus y/o D. farinae) con síntomas de rinitis/rinoconjuntivitis moderada-grave con o sin asma controlada de leve a grave, apto para inmunoterapia con alérgenos.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la puntuación combinada de los síntomas y la medicación de la rinitis/rinoconjuntivitis.
Todos los días desde el inicio de la administración del medicamento en investigación (V2-VF), se le pedirá al sujeto que puntúe y registre sus síntomas y registre el consumo de medicamentos en un diario electrónico siguiendo las instrucciones de la aplicación. Este diario proporcionará la puntuación de los síntomas y el consumo de medicamentos de cada sujeto durante el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Casanovas, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 691490175
- Correo electrónico: mcasanovas@inmunotek.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraguay
-
Buenos Aires, Paraguay, Argentina, 2035
- Fundacion Cidea
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Contacto:
- Jorge Fernando Maspero, MD
- Correo electrónico: jorge.maspero@fundacioncidea.org.ar
-
Investigador principal:
- Jorge Fernando Máspero
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 12 y los 60 años, ambos incluidos.
- Historia clínica confirmada de alergia por inhalación con rinitis/rinoconjuntivitis moderada-grave según la clasificación ARIA con o sin asma controlada intermitente o persistente leve-moderada según la definición de GEMA 5.0 y GINA causada por alergia a ácaros (D. pteronyssinus y/o D. farinae). El diagnóstico de asma tendrá una validez de hasta 24 meses antes de la firma del consentimiento informado.
- Puntuación combinada de síntomas y medicación para rinitis/rinoconjuntivitis de moderada a grave (RCSMS) ≥ 1,8 de 3.
- Prueba cutánea positiva (diámetro principal de la roncha ≥ 5 mm) a un extracto alergénico estandarizado de Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. Los resultados tendrán una vigencia de hasta 12 meses previos a la firma del consentimiento informado.
- IgE específica contra un extracto completo de Dermatophagoides pteronyssinus y/o D. farinae o cualquiera de los componentes moleculares de fuentes alergénicas con un valor ≥ 3,5 kU/L. Los resultados tendrán una vigencia de hasta 12 meses previos a la firma del consentimiento informado.
Los sujetos deberán estar preferentemente monosensibilizados a los alérgenos del estudio. En caso de sujetos sensibilizados a otros aeroalérgenos, solo podrán ser incluidos en el estudio aquellos que reúnan las siguientes características (los resultados tendrán una validez de hasta 12 meses antes de la firma del consentimiento informado):
- Sujetos con prueba cutánea positiva a Blomia tropicalis y Lepidoglyphus destructor, cuyo diámetro mayor de la roncha y valores de IgE específica no excedan o igualen los valores para los alérgenos del estudio.
- Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva para caspa si tienen exposición y síntomas ocasionales.
- Sujetos con prueba cutánea positiva a pólenes, cuyos valores de IgE específica no excedan o igualen los valores para los alérgenos del estudio y que tampoco tengan exacerbaciones durante la temporada de polen. El valor máximo de IgE específica para estos alérgenos es de 17,5 kU/L.
- Sujetos con prueba cutánea negativa para moho. En caso de que se haya realizado determinación de IgE específica, el resultado debe ser
- Las mujeres en edad fértil (desde la menarquia) deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción en el ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Sujetos capaces de cumplir con un régimen de dosificación.
- Sujetos que poseían un teléfono inteligente para registrar síntomas y consumo de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos polisensibilizados a otros aeroalérgenos con síntomas clínicamente relevantes.
- Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores a cualquiera de los alérgenos probados o un alérgeno con reacción cruzada o que actualmente estén recibiendo inmunoterapia con cualquier alérgeno.
- No se podrán incluir pacientes en los que la inmunoterapia pueda estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
- Sujetos con asma grave no controlada y/o con FEV1
- Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
- Sujetos en tratamiento con fármacos inmunosupresores o biológicos.
- Sujetos que se encuentren inestables en el momento del enrolamiento (infección respiratoria, proceso febril, prurito agudo, etc.).
- Sujetos con urticaria crónica durante los últimos 2 años, anafilaxia severa o con antecedentes de angioedema hereditario.
- Sujetos con alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.) a criterio del investigador.
- Sujetos con cualquier otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero potencialmente grave y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastornos psicomotores, diabetes, malformaciones, multicirugía, nefropatía, etc.), según el investigador discreción.
- Sujetos con enfermedad autoinmune grave (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o diagnosticados de inmunodeficiencias.
- Sujeto cuya condición le impida ofrecer cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos graves, a criterio del investigador.
- Sujetos con alergia conocida a los otros componentes del producto en investigación que no sean del estudio de alérgenos.
- Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que son familiares inmediatos de los investigadores.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación previa dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Antecedentes de reacciones sistémicas graves, incluidos alimentos, veneno de himenópteros, etc.
- Sujetos que hayan sufrido una infección de las vías respiratorias y/o una exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad renal significativa o enfermedad hepática crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: conjugados sublinguales de alergoide-manano (MM09 a 3.000 UTm/mL)
Conjugados alergoides (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)-manano (MM09) a 3.000 UTm/mL para inmunoterapia sublingual.
La dosis es de 2 pulverizaciones diarias aplicadas sobre la mucosa sublingual durante 6 meses.
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Conjugados alergoides (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)-manano (MM09) a 3.000 UTm/mL para inmunoterapia sublingual.
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Experimental: Grupo II: conjugados sublinguales de alergoide-manano (MM09 a 9.000 UTm/mL)
Conjugados alergoides (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)-manano (MM09) a 9.000 UTm/mL para inmunoterapia sublingual.
La dosis es de 2 pulverizaciones diarias aplicadas sobre la mucosa sublingual durante 6 meses.
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Conjugados alergoides (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)-manano (MM09) a 9.000 UTm/mL para inmunoterapia sublingual.
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Comparador de placebos: Grupo III: placebo sublingual
Misma solución, presentación, forma de administración, frecuencia y duración que el tratamiento activo, pero sin principios activos. La dosis es de 2 pulverizaciones diarias aplicadas en la mucosa sublingual durante 6 meses.
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Misma solución, presentación, forma de administración, frecuencia y duración que el tratamiento activo, pero sin principios activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación de rinitis/rinoconjuntivitis (RCSMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de rinitis/rinoconjuntivitis y el consumo de medicamentos necesarios para controlar estos síntomas para cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación combinada de síntomas y medicación de rinitis/rinoconjuntivitis se basará en el trabajo realizado por Pfaar et al. La puntuación para cada síntoma de rinitis/rinoconjuntivitis será 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios = 0-3 La puntuación de la medicación para Rinitis/rinoconjuntivitis será: 0 = Sin medicación; 1 = Antihistamínicos H1 no sedantes orales o tópicos (ojos o nariz) (H1A); 2 = corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A; 3 = Corticoides orales con/sin (INS), con/sin H1A. Puntuación total de medicación diaria = 0-3 |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de rinitis/ rinoconjuntivitis (RSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de rinitis/rinoconjuntivitis para cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación para cada síntoma de rinitis/rinoconjuntivitis será 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios = 0-3 |
6 meses
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Puntuación de medicación para rinitis/rinoconjuntivitis (RMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del consumo de medicamentos necesarios para controlar los síntomas de rinitis/rinoconjuntivitis de cada sujeto durante el ensayo, de cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación de la medicación para la rinitis/rinoconjuntivitis será: 0 = Sin medicación; 1 = Antihistamínicos H1 no sedantes orales o tópicos (ojos o nariz) (H1A); 2 = corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A; 3 = Corticoides orales con/sin (INS), con/sin H1A. Puntuación total de medicación diaria = 0-3 |
6 meses
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Puntuación combinada de síntomas y medicación del asma (ACSMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de asma y el consumo de medicamentos necesarios para controlar estos síntomas para cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación para cada síntoma de asma será: 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios = 0-3 La medicación para el asma se puntuará en función del paso terapéutico en el que se incluyen los medicamentos en la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 y las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2020. El método de puntuación se detalla en el artículo titulado "Combinación de puntuaciones de medicación y síntomas de asma alérgica en ensayos de inmunoterapia con alérgenos: una propuesta". Puntaje total de medicación diaria (ACSMS) = 0-3 |
6 meses
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Puntaje de síntomas de asma (ASS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de asma de cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación para cada síntoma de asma será: 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios (ASS) = 0-3 |
6 meses
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Puntaje de medicación para el asma (AMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del consumo de medicamentos necesarios para controlar los síntomas de asma de cada sujeto durante el ensayo, de cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. El medicamento se puntuará en función del escalón terapéutico en el que se incluyen los fármacos en las guías GEMA 5.0 y GINA 2020. Puntaje total de medicación diaria (AMS) = 0-3 |
6 meses
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Puntaje de síntomas de asma y rinitis/rinoconjuntivitis (ARSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de asma y rinitis/rinoconjuntivitis de cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación para cada síntoma de asma, rinitis/rinoconjuntivitis será 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios = 0-3 |
6 meses
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Puntaje de medicación para asma y rinitis/rinoconjuntivitis (ARMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de medicamentos consumidos necesarios para controlar los síntomas del asma y la rinitis/rinoconjuntivitis para cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación de la medicación para la rinitis/rinoconjuntivitis será: 0 = Sin medicación; 1 = Antihistamínicos H1 no sedantes orales o tópicos (ojos o nariz) (H1A); 2 = corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A; 3 = Corticoides orales con/sin (INS), con/sin H1A. El medicamento para el asma se calificará en función del paso terapéutico en el que se incluyen los medicamentos en las pautas GEMA 5.0 y GINA 2020. Puntaje total de medicación diaria (ARMS) = 0-3 |
6 meses
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Puntaje combinado de síntomas y medicación para asma y rinitis/rinoconjuntivitis (ARCSMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de síntomas de asma y rinitis/rinoconjuntivitis y el consumo de medicamentos necesarios para controlar estos síntomas para cada sujeto durante el ensayo, para cada grupo en comparación con los demás y en comparación con el placebo. La puntuación para cada síntoma de asma y rinitis/rinoconjuntivitis será la siguiente: 0 = Sin síntomas; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Grave. Puntaje total de síntomas diarios = 0-3 La puntuación para el consumo de medicamentos para la rinitis/rinoconjuntivitis será: 0 = Sin medicación; 1 = Antihistamínicos H1 no sedantes orales o tópicos (ojos o nariz) (H1A); 2 = corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A; 3 = Corticoides orales con/sin (INS), con/sin H1A. La puntuación de la medicación para el asma se basará en el escalón terapéutico en el que se incluyen los fármacos en la guía GEMA 5. Puntuación total de medicación diaria = 0-3 |
6 meses
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Días libres de síntomas (rinitis/rinoconjuntivitis, asma)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días que los sujetos no tienen síntomas
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6 meses
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Días sin medicación (rinitis/rinoconjuntivitis, asma)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días que los sujetos no necesitan medicación
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6 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación del asma, número, duración y gravedad.
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4 meses
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo transcurrido hasta el beneficio clínico
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6 meses
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el flujo espiratorio máximo (PEF) para evaluar el grado de obstrucción del flujo de aire. Las guías de consenso internacional sugieren que en el asma las mediciones de FEV1 y PEF son equivalentes cuando se expresan como el porcentaje de los valores predichos. FEV1 de 80 a 100 por ciento generalmente se considera normal. FEV1 entre 60 y 79 por ciento del valor teórico indica una obstrucción leve FEV1 entre 40 y 59 por ciento indica una obstrucción moderada |
6 meses
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Número de eosinófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una toma de muestra de sangre para determinar el número de eosinófilos.
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6 meses
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Parámetros inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una muestra de sangre para determinar
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6 meses
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Parámetros inmunológicos en mucosa nasal.
Periodo de tiempo: Mes 2 y mes 7
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Se tomará una muestra nasal mediante hisopos nasales para determinar los siguientes parámetros inmunológicos:
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Mes 2 y mes 7
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Mes 2 y mes 7
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El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) consta de 32 ítems y 4 dominios (síntomas, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Cada elemento se puntúa de 1 ("sin deterioro") a 7 ("deterioro severo")
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Mes 2 y mes 7
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ) consta de 28 ítems (preguntas) y 7 dominios (Actividades, Sueño, Síntomas generales, Problemas prácticos, Síntomas nasales, Síntomas oculares y Emocional). La puntuación de cada ítem para todos los dominios, excepto el dominio emocional, varía de 0 ("No me molestó en absoluto") a 6 ("Me molestó mucho"). La puntuación para el dominio emocional va de 0 ("Nunca") a 6 ("Siempre"). |
6 meses
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Cuestionario de control del asma (ACQ 6)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6) consta de 6 preguntas. En las preguntas 1-6, los sujetos recuerdan su experiencia durante los últimos 7 días y responden usando una escala de 7 puntos de 0 ("totalmente controlado") a 6 ("extremadamente mal controlado"). La puntuación del cuestionario es la media de las 6 respuestas (es decir, la suma de las 6 respuestas dividida por 6). La interpretación de las puntuaciones es la siguiente:
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4 meses
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Cuestionario de control del asma (ACQ 7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario ACQ consta de 7 preguntas (ACQ-7) En las preguntas 1-6, los pacientes recuerdan su experiencia durante los últimos 7 días y responden utilizando una escala de 7 puntos (de 0 = completamente controlado a 6 = muy mal controlado). La séptima pregunta, que se refiere al % FEV1 del valor de referencia, debe ser completada por un empleado del sitio. La puntuación del cuestionario es la media de las 7 respuestas (ACQ-7) La interpretación de las puntuaciones es la siguiente:
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6 meses
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La escala analógica visual es una línea recta de 10 cm, donde el extremo izquierdo significa que el sujeto se siente muy mal y el extremo derecho significa que el sujeto se siente muy bien. A lo largo de la prueba, se utilizarán dos medidas de la escala EVA:
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7 meses
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Consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para cada sujeto se contabilizará el número de veces que por síntomas de alergia ha realizado lo siguiente:
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7 meses
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Mes 2 y mes 7
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Tasa global y severidad de Eventos Adversos (EA) por administración y por sujeto
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Mes 2 y mes 7
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Número de reacciones adversas locales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las reacciones adversas locales son aquellas que aparecen en el sitio de la administración.
Se clasifican en: Inmediatos (aparece durante los primeros 30 minutos desde la administración del producto en investigación) y Tardíos (aparece después de los primeros 30 minutos desde la administración del producto en investigación)
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6 meses
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Número de reacciones adversas sistémicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las reacciones adversas sistémicas son aquellas que aparecen en otras partes del cuerpo distintas al sitio de administración. Su gravedad se clasificará según la Organización Mundial de Alergias, medida según los siguientes grados:
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6 meses
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Número de reacciones adversas a cualquier medicamento
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de reacciones adversas a cualquier medicamento administrado para el tratamiento de EA/AR
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7 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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En cada visita se entregará un nuevo biberón al sujeto y se recogerá el anterior.
Se analizará la cantidad restante en cada botella devuelta para evaluar la adherencia al tratamiento.
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6 meses
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Cumplimiento del diario electrónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los sujetos incluidos en la prueba descargarán la aplicación "ITK Diary Card" en su teléfono móvil, que se utilizará como diario electrónico del sujeto. Los sujetos completarán sus síntomas y la ingesta de medicamentos. En cada visita, el investigador debe revisar el diario electrónico del sujeto para garantizar el cumplimiento. Para el cálculo de la variable principal solo se considerarán aquellos sujetos que hayan reportado datos correspondientes a por lo menos el 40% de los días. Por lo tanto, para sujetos con menos del 40% de los datos informados, no se puede calcular la variable principal. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion Cidea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Ibanez E, Jang DT, Calaforra S, Alba P, Perez-Frances C, Llusar R, Montoro J, de Mateo A, Alamar R, El-Qutob D, Fernandez J, Moral L, Toral T, Anton M, Andreu C, Ferrer A, Flores IM, Cerda N, Del Pozo S, Caballero R, Subiza JL, Casanovas M. First-in-human phase 2 trial with mite allergoids coupled to mannan in subcutaneous and sublingual immunotherapy. Allergy. 2022 Oct;77(10):3096-3107. doi: 10.1111/all.15374. Epub 2022 May 27.
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Passalacqua G, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Canonica GW, Casale TB, Cox L, Durham SR, Larenas-Linnemann D, Ledford D, Pawankar R, Potter P, Rosario N, Wallace D, Lockey RF. Grading local side effects of sublingual immunotherapy for respiratory allergy: speaking the same language. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):93-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.039. Epub 2013 May 15.
- Malling HJ. The position of immunotherapy in the European Academy of Allergology and Clinical Immunology. J Investig Allergol Clin Immunol. 1997 Sep-Oct;7(5):356-7. No abstract available.
- Pfaar O, Klimek L, Gerth van Wijk R. Clinically relevant outcome measures for new pharmacotherapy, allergen avoidance and immunotherapy trials in allergic rhinoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;15(3):197-203. doi: 10.1097/ACI.0000000000000164.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Alergia a los ácaros del polvo
Otros números de identificación del estudio
- MM09-SLG-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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