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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'allergène de dermatophagoïdes polymérisé et conjugué au mannane (MM09-SLIM)

20 octobre 2023 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Essai clinique prospectif, randomisé, DBPC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'allergène polymérisé et conjugué au mannane de Dermatophagoides pour le traitement de la rhinite allergique / rhinoconjonctivite avec ou sans asthme

Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'allergène polymérisé et conjugué au mannane de Dermatophagoides pour le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme.

L'objectif principal de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique du médicament expérimental, administré par voie sublinguale, par rapport au placebo pour le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère avec ou sans asthme léger à modéré et contrôlée par l'association Rhinite/Rhinoconjonctivite Score des symptômes et des médicaments (R-CSMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie spécifique à l'allergène (AIT) s'est avérée efficace pour soulager les symptômes, réduire l'utilisation de médicaments et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'allergies respiratoires). Ceci serait dû à l'induction d'un état de tolérance à des allergènes spécifiques avec des effets durables après l'arrêt du traitement. Et il est admis que l'immunothérapie est la seule méthode disponible pour les allergologues pour améliorer ou guérir, partiellement ou définitivement, un processus allergique La population d'étude de cet essai clinique comprendra des sujets allergiques aux acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et/ou D. farinae) présentant des de rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère avec ou sans asthme contrôlé léger à sévère, adaptée à l'immunothérapie allergénique.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le symptôme combiné de rhinite/rhinoconjonctivite et le score médicamenteux.

Chaque jour depuis le début de l'administration du médicament expérimental (V2-VF), le sujet sera invité à noter et à enregistrer ses symptômes et à enregistrer sa consommation de médicaments dans un journal électronique en suivant les instructions de l'application. Ce journal fournira le score des symptômes et la consommation de médicaments pour chaque sujet pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Homme ou femme, âgés de 12 à 60 ans, tous deux inclus.
  3. Antécédents cliniques confirmés d'allergie par inhalation avec rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère selon la classification ARIA avec ou sans asthme modéré intermittent ou persistant contrôlé selon la définition de GEMA 5,0 et GINA causée par une allergie aux acariens (D. pteronyssinus et/ou D. farinae). Le diagnostic de l'asthme sera valide jusqu'à 24 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  4. Score combiné des symptômes et des médicaments pour la rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère (RCSMS) ≥ 1,8 sur 3.
  5. Test cutané positif (diamètre principal de la papule ≥ 5 mm) à un extrait allergène standardisé de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae. Les résultats seront valides jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  6. IgE spécifique contre un extrait complet de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou D. farinae ou tout composant moléculaire de sources allergènes avec une valeur ≥ 3,5 kU/L. Les résultats seront valides jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.

  7. Les sujets seront de préférence monosensibilisés aux allergènes de l'étude. En cas de sujets sensibilisés à d'autres aéroallergènes, seuls ceux présentant les caractéristiques suivantes pourront être inclus dans l'étude (les résultats seront valables jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé) :

    • - Sujets avec un test cutané positif à Blomia tropicalis et Lepidoglyphus destructor, dont le diamètre principal de la papule et les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude.
    • Sujets avec un test cutané positif pour les squames s'ils ont une exposition occasionnelle et des symptômes.
    • - Sujets avec test cutané positif aux pollens, dont les valeurs d'IgE spécifiques ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude et qui n'ont pas non plus d'exacerbations pendant la saison pollinique. La valeur maximale des IgE spécifiques à ces allergènes est de 17,5 kU/L.
  8. Sujets avec test cutané négatif à la moisissure. Si une détermination spécifique des IgE a été effectuée, le résultat doit être
  9. Les femmes en âge de procréer (depuis la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription à l'essai.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception adéquate.
  11. Sujets capables de se conformer à un schéma posologique.
  12. Sujets possédant un smartphone pour enregistrer les symptômes et la consommation de médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets polysensibilisés à d'autres aéroallergènes présentant des symptômes cliniquement pertinents.
  2. Sujets qui ont déjà reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes contre l'un des allergènes testés ou un allergène à réaction croisée ou qui reçoivent actuellement une immunothérapie avec n'importe quel allergène.
  3. Les patients chez qui l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique ne peuvent pas être inclus.
  4. Sujets souffrant d'asthme sévère non contrôlé et/ou avec FEV1
  5. Sujets sous traitement par ß-bloquants.
  6. Sujets sous traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou biologiques.
  7. Sujets instables au moment de l'inscription (infection respiratoire, processus fébrile, prurit aigu, etc.).
  8. Sujets souffrant d'urticaire chronique au cours des 2 dernières années, d'anaphylaxie sévère ou d'antécédents d'œdème de Quincke héréditaire.
  9. Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.) selon la discrétion de l'investigateur.
  10. Sujets atteints de toute autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais potentiellement grave et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, troubles psychomoteurs, diabète, malformations, multi-chirurgie, néphropathie, etc.), selon l'investigateur discrétion.
  11. Sujets atteints de maladies auto-immunes sévères (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou diagnostiqués avec des immunodéficiences.
  12. Sujet dont l'état l'empêche d'offrir sa coopération et/ou qui présente des troubles psychiatriques graves, à la discrétion de l'investigateur.
  13. Sujets présentant une allergie connue aux autres composants du produit expérimental autre que l'étude des allergènes.
  14. Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes.
  16. Sujets qui sont des membres de la famille immédiate des chercheurs.
  17. Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation antérieure dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  18. Antécédents de réactions systémiques sévères, y compris aliments, venin d'hyménoptère, etc.
  19. - Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires et/ou d'une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  20. Sujets ayant des antécédents de maladie rénale importante ou de maladie hépatique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : conjugués sublinguaux allergoïde-mannane (MM09 à 3.000 UTm/mL)
Conjugués allergoïde (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)-mannane (MM09) à 3.000 UTm/mL pour l'immunothérapie sublinguale. La dose est de 2 pulvérisations par jour appliquées sur la muqueuse sublinguale pendant 6 mois.
Biologique: 3 000 MM09
Conjugués allergoïde (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)-mannane (MM09) à 3.000 UTm/mL pour l'immunothérapie sublinguale.
Expérimental: Groupe II : conjugués sublinguaux allergoïde-mannane (MM09 à 9.000 UTm/mL)
Conjugués allergoïde (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)-mannane (MM09) à 9.000 UTm/mL pour l'immunothérapie sublinguale. La dose est de 2 pulvérisations par jour appliquées sur la muqueuse sublinguale pendant 6 mois.
Biologique: 9 000 MM09
Conjugués allergoïde (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)-mannane (MM09) à 9.000 UTm/mL pour l'immunothérapie sublinguale.
Comparateur placebo: Groupe III : placebo sublingual
Même solution, présentation, mode d'administration, fréquence et durée que le traitement actif, mais sans principes actifs. La dose est de 2 pulvérisations par jour appliquées sur la muqueuse sublinguale pendant 6 mois.
Autre: Placebo sublingual
Même solution, présentation, mode d'administration, fréquence et durée que le traitement actif, mais sans principes actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et des médicaments de la rhinite/rhinoconjonctivite (RCSMS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite et de la consommation de médicaments nécessaires pour contrôler ces symptômes pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres et par rapport au placebo.

Le score combiné des symptômes et des médicaments de la rhinite/rhinoconjonctivite sera basé sur les travaux de Pfaar et al. Le score pour chaque symptôme de rhinite/rhinoconjonctivite sera 0 = Aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes = 0-3

Le score pour les médicaments contre la rhinite/rhinoconjonctivite sera : 0 = aucun médicament ; 1 = Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux ou topiques (yeux ou nez) (H1A) ; 2 = corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; 3 = Corticostéroïdes oraux avec/sans (INS), avec/sans H1A. Score quotidien total de médication = 0-3
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de rhinite/ rhinoconjonctivite (RSS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour chaque symptôme de rhinite/rhinoconjonctivite sera 0 = Aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes = 0-3
6 mois
Score des médicaments pour la rhinite/rhinoconjonctivite (RMS)
Délai: 6 mois

Evaluation de la consommation médicamenteuse nécessaire pour contrôler les symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour les médicaments contre la rhinite/rhinoconjonctivite sera : 0 = aucun médicament ; 1 = Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux ou topiques (yeux ou nez) (H1A) ; 2 = corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; 3 = Corticostéroïdes oraux avec/sans (INS), avec/sans H1A. Score quotidien total de médication = 0-3
6 mois
Score combiné des symptômes et des médicaments de l'asthme (ACSMS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de symptômes d'asthme et de la consommation de médicaments nécessaires pour contrôler ces symptômes pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour chaque symptôme d'asthme sera : 0 = Aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes = 0-3

Les médicaments contre l'asthme seront notés en fonction de l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans les directives Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 5.0 et Global Initiative for Asthma (GINA) 2020. La méthode de notation est détaillée dans l'article intitulé "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal". Score quotidien total de médication (ACSMS) = 0-3
6 mois
Score des symptômes de l'asthme (ASS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de symptômes asthmatiques de chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour chaque symptôme d'asthme sera : 0 = Aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes (ASS) = 0-3
6 mois
Score des médicaments contre l'asthme (AMS)
Délai: 6 mois

Évaluation de la consommation de médicaments nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le médicament sera noté en fonction de l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans les directives GEMA 5.0 et GINA 2020. Score quotidien total de médication (AMS) = 0-3
6 mois
Score des symptômes de l'asthme et de la rhinite / rhinoconjonctivite (ARSS)
Délai: 6 mois

Evaluation du nombre de symptômes d'asthme et de rhinite/rhinoconjonctivite de chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour chaque symptôme de rhinite/rhinoconjonctivite asthmatique sera de 0 = aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes = 0-3
6 mois
Score des médicaments pour l'asthme et la rhinite/rhino-conjonctivite (ARMS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de consommations médicamenteuses nécessaires pour contrôler les symptômes de l'asthme et de la rhinite/rhinoconjonctivite pour chaque sujet au cours de l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres, et par rapport au placebo.

Le score pour les médicaments contre la rhinite/rhinoconjonctivite sera : 0 = aucun médicament ; 1 = Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux ou topiques (yeux ou nez) (H1A) ; 2 = corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; 3 = Corticostéroïdes oraux avec/sans (INS), avec/sans H1A.

Le médicament contre l'asthme sera noté en fonction de l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans les directives GEMA 5.0 et GINA 2020.

Score quotidien total de médication (ARMS) = 0-3
6 mois
Score combiné des symptômes et des médicaments pour l'asthme et la rhinite/rhinoconjonctivite (ARCSMS)
Délai: 6 mois

Évaluation du nombre de symptômes d'asthme et de rhinite/rhinoconjonctivite et de la consommation de médicaments nécessaires pour contrôler ces symptômes pour chaque sujet pendant l'essai, pour chaque groupe par rapport aux autres et par rapport au placebo.

Le score pour chaque symptôme d'asthme et de rhinite / rhinoconjonctivite sera le suivant : 0 = Aucun symptôme ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère. Score quotidien total des symptômes = 0-3

Le score de consommation de médicaments pour la rhinite/rhinoconjonctivite sera : 0 = aucun médicament ; 1 = Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux ou topiques (yeux ou nez) (H1A) ; 2 = corticostéroïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A ; 3 = Corticostéroïdes oraux avec/sans (INS), avec/sans H1A. Le score du médicament contre l'asthme sera basé sur l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans le guide GEMA 5. Score quotidien total de médication = 0-3
6 mois
Journées sans symptômes (rhinite/rhinoconjonctivite, asthme)
Délai: 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets ne présentent aucun symptôme
6 mois
Journées sans médicaments (rhinite/rhinoconjonctivite, asthme)
Délai: 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets n'ont pas besoin de médicaments
6 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: 4 mois
Temps écoulé avant la première exacerbation de l'asthme, nombre, durée et gravité.
4 mois
Bénéfice clinique
Délai: 6 mois
Délai écoulé jusqu'au bénéfice clinique
6 mois
Fonction respiratoire
Délai: 6 mois

Le volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et le débit expiratoire maximal (PEF) seront mesurés pour évaluer le degré d'obstruction du flux d'air.

Les lignes directrices consensuelles internationales suggèrent que dans l'asthme, les mesures du VEMS et du DEP sont équivalentes lorsqu'elles sont exprimées en pourcentage des valeurs prédites.

Un VEMS de 80 à 100 % est généralement considéré comme normal. Un VEMS entre 60 et 79 % de la valeur prédite indique une obstruction légère Un VEMS entre 40 et 59 % indique une obstruction modérée
6 mois
Nombre d'éosinophiles
Délai: 6 mois
Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre d'éosinophiles.
6 mois
Paramètres immunologiques dans le sang
Délai: 6 mois

Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer

  • Immunoglobuline E totale (IgE)
  • IgE spécifiques et immunoglobuline G4 (IgG4)
  • Index IgE spécifiques/IgE totales
  • Immunoglobuline A (IgA )
  • Immunoglobuline G (IgG) anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA)(4)
6 mois
Paramètres immunologiques dans la muqueuse nasale.
Délai: Mois 2 et mois 7

Un échantillon nasal sera prélevé à l'aide d'écouvillons nasaux pour déterminer les paramètres immunologiques suivants :

  • IgA totales et spécifiques
  • IgG totales et spécifiques
Mois 2 et mois 7
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Mois 2 et mois 7
Le questionnaire Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) comprend 32 items et 4 domaines (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Chaque item est noté de 1 ("aucune déficience") à 7 ("sévère déficience")
Mois 2 et mois 7
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 6 mois

Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comprend 28 items (questions) et 7 domaines (Activités, Sommeil, Symptômes généraux, Problèmes pratiques, Symptômes nasaux, Symptômes oculaires et Émotionnel).

Le score de chaque item pour tous les domaines, à l'exception du domaine émotionnel, va de 0 ("Ça ne m'a pas dérangé du tout") à 6 ("Ça m'a beaucoup dérangé"). Le score pour le domaine émotionnel va de 0 ("Jamais") à 6 ("Toujours").
6 mois
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ 6)
Délai: 4 mois

Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) se compose de 6 questions. Aux questions 1 à 6, les sujets se souviennent de leur expérience au cours des 7 derniers jours et répondent en utilisant une échelle de 7 points allant de 0 ("totalement contrôlé") à 6 ("extrêmement mal contrôlé"). Le score du questionnaire est la moyenne des 6 réponses (soit la somme des 6 réponses divisée par 6). L'interprétation des scores est la suivante :

  • Inférieur ou égal à 0,75 : Contrôle adéquat de l'asthme
  • De 0,75 à 1,50 : Asthme partiellement contrôlé
  • Plus de 1,50 : contrôle inadéquat de l'asthme
4 mois
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ 7)
Délai: 6 mois

Le questionnaire ACQ se compose de 7 questions (ACQ-7) Aux questions 1 à 6, les patients rappellent leur expérience au cours des 7 derniers jours et répondent à l'aide d'une échelle de 7 points (de 0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé). La septième question, qui porte sur le % VEMS de la valeur de référence, doit être complétée par un employé du site. Le score du questionnaire est la moyenne des 7 réponses (ACQ-7)

L'interprétation des scores est la suivante :

  • Inférieur ou égal à 0,75 : Contrôle adéquat de l'asthme
  • De 0,75 à 1,50 : Asthme partiellement contrôlé
  • Plus de 1,50 : Contrôle inadéquat de l'asthme
6 mois
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 7 mois

L'échelle visuelle analogique est une ligne droite de 10 cm, où l'extrémité gauche signifie que le sujet se sent très mal et l'extrémité droite signifie que le sujet se sent très bien. Tout au long de l'essai, deux mesures de l'échelle VAS seront utilisées :

  • EVA du sujet, où le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son état de santé en ce qui concerne les symptômes d'allergie.
  • EVA de l'investigateur, où l'investigateur doit marquer un point sur la ligne qui correspond à l'état de santé du sujet en ce qui concerne les symptômes d'allergie.
7 mois
Consommation des ressources de santé
Délai: 7 mois

Pour chaque sujet, le nombre de fois qu'en raison de symptômes d'allergie a fait ce qui suit sera compté :

  • avoir consulté le médecin de famille
  • avoir effectué une visite imprévue chez le spécialiste
  • est allé aux urgences
  • a été hospitalisé
  • avez eu besoin de contacter le médecin par téléphone
7 mois
Paramètres de sécurité
Délai: Mois 2 et mois 7
Taux global et gravité des événements indésirables (EI) par administration et par sujet
Mois 2 et mois 7
Nombre de réactions indésirables locales
Délai: 6 mois
Les effets indésirables locaux sont ceux qui apparaissent au site d'administration. Ils sont classés en : Immédiat (il apparaît au cours des 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental) et Tardif (il apparaît après les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental)
6 mois
Nombre de réactions indésirables systémiques
Délai: 6 mois

Les effets indésirables systémiques sont ceux qui apparaissent dans d'autres parties du corps autres que le site d'administration. Leur sévérité sera classée selon l'Organisation Mondiale des Allergies, mesurée selon les grades suivants :

  • 1 : Symptômes ou signes présents dans un système/organe (cutané, voies respiratoires supérieures, conjonctival ou autre)
  • 2 : Symptômes ou signes de 2 systèmes d'organes ou plus répertoriés dans la catégorie 1
  • 3 : Affection des voies respiratoires inférieures : bronchospasme léger et/ou crampes gastro-intestinales/abdominales et/ou vomissements/diarrhée/autres crampes utérines/tous les symptômes/signes du grade 1 seraient inclus.
  • 4 : Voies respiratoires inférieures : bronchospasme sévère ne répondant pas ou s'aggravant malgré le traitement et/ou voies respiratoires supérieures/œdème laryngé avec stridor/tous les symptômes/signes des grades 1 ou 3 seraient inclus.
  • 5 : Voies respiratoires inférieures ou supérieures : Insuffisance respiratoire et/ou Cardiovasculaire/Collapse/hypotension et/ou Perte de conscience (vasovagale exclue)/Tous les symptômes/signes des grades 1, 3 ou 4 seraient inclus.
6 mois
Nombre de réactions indésirables à tout médicament
Délai: 7 mois
Nombre de réactions indésirables à tout médicament administré pour le traitement des EI/AR
7 mois
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
A chaque visite, un nouveau flacon est fourni au sujet et le flacon précédent est récupéré. La quantité restante dans chaque bouteille retournée sera analysée pour évaluer l'observance du traitement.
6 mois
Conformité de l'agenda électronique
Délai: 6 mois

Tous les sujets inclus dans l'essai téléchargeront l'application "ITK Diary Card" sur leur téléphone mobile, qui sera utilisée comme journal électronique du sujet. Les sujets rempliront leurs symptômes et leur prise de médicaments.

À chaque visite, l'investigateur doit examiner le journal électronique du sujet pour s'assurer de sa conformité.

Pour le calcul de la variable principale, seuls les sujets ayant déclaré des données correspondant à au moins 40 % des jours seront pris en compte. Par conséquent, pour les sujets avec moins de 40 % des données rapportées, la variable principale ne peut pas être calculée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Collaborateurs

LAT Research
Xolomon Tree S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Fernando Maspero, MD, PhD, Fundacion CIDEA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM09-SLG-056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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