Otosight 中耳スコープの診断ユーティリティ
2024年10月29日 更新者：Anna Messner、Baylor College of Medicine
急性中耳炎におけるオトサイト中耳スコープの診断的有用性
小児耳鼻咽喉科クリニックで診察を受けた患者に対する OtoSight 使用のクリニック ワークフローへの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、検査の成功率、中耳液の検出 (液なしと比較)、中耳液の分類 (化膿性、漿液性、粘液性) を定期的な耳鏡検査と otosight 検査と比較することです。ティンパノグラム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Texas Children's Hospitalメインおよびウェストキャンパスの外来耳鼻咽喉科クリニックで診察を受けている生後6か月から12歳の患者で、耳管留置歴のない患者。
説明
包含基準:
- Texas Children's HospitalメインキャンパスとWestキャンパスの外来耳鼻咽喉科クリニックで診察を受けている生後6か月から12歳までの患者。
除外基準:
- 耳管留置歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オトサイト、オトスコープ、ティンパノグラム
便利なサンプルを使用した前向き研究。
グループの割り当てや無作為化はありません。
介入は計画されていないため、プラセボ群やコントロールの使用はありません。
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OtoSight 中耳スコープは、人間の鼓膜と中耳腔内の液体または空気をリアルタイムで視覚化するためのイメージング ツールとして使用することを目的としています。
中耳液が存在する場合、OtoSight Middle Ear Scope を使用して液密度を視覚化します。
OtoSight 中耳スコープは、外耳道と鼓膜の表面画像を提供するためにも使用されます。
子供と大人での使用が示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験完了率
時間枠：6ヵ月
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これら 3 つの診断ツールの試験合格率を比較します。 Otosight デバイスの場合: 目に見える鼓膜の有無、および中耳に液体/液体がないことを示すグラフの有無。 ティンパノグラムの場合：正常な鼓膜の動き、収縮した鼓膜、または鼓膜の動きがないことを示す解釈可能なトレースの有無。 耳鏡の場合: 成功は、鼓膜を見ることができない対鼓膜の視覚化です。 |
6ヵ月
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中耳液の検出
時間枠：6ヵ月
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これらの診断ツールの中耳液の検出 (液なし) を比較します。
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6ヵ月
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中耳液の分類
時間枠：6ヵ月
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これらの診断ツールの中耳液の分類 (化膿性 vs 漿液性 vs ムコイド) を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックフローの時限評価
時間枠：6ヵ月
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MA および/または MD が Otosight 検査を完了するのにかかる時間を計測することにより、小児耳鼻咽喉科クリニックで診察を受けた患者に対する OtoSight 使用のクリニック ワークフローへの影響を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Messner, MD、Baylor College of Medicine
- スタディチェア：Yi-Chun Liu, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PI、研究スタッフ、治験審査委員会、スポンサー以外の誰も、特定可能な研究データにアクセスすることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。