Диагностическая полезность Otosight для среднего уха
29 октября 2024 г. обновлено: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Диагностическая ценность эндоскопа среднего уха Otosight при остром среднем отите
Оцените влияние использования OtoSight на рабочий процесс клиники для пациентов, наблюдаемых в детской отоларингологической клинике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение показателей успешности прохождения обследования, обнаружения жидкости в среднем ухе (по сравнению с отсутствием жидкости) и категоризации жидкости среднего уха (гнойная, серозная или слизистая) при рутинной отоскопии по сравнению с отовизионным исследованием по сравнению с тимпанограмма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые наблюдаются в амбулаторной клинике отоларингологии в главном и западном кампусах Детской больницы Техаса, у которых в анамнезе не было установки ушных трубок.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые наблюдаются в амбулаторной отоларингологической клинике главного и западного кампусов Техасской детской больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе была установка ушной трубки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отовиз, отоскоп и тимпанограмма
Проспективное исследование с использованием удобной выборки.
Не будет группового распределения или рандомизации.
Вмешательство не запланировано и, следовательно, нет группы плацебо или использования контролей.
|
OtoSight Middle Ear Scope предназначен для использования в качестве инструмента визуализации для визуализации барабанной перепонки человека и жидкости или воздуха в пространстве среднего уха в режиме реального времени.
При наличии жидкости в среднем ухе для визуализации плотности жидкости используется прибор OtoSight Middle Ear Scope.
OtoSight Middle Ear Scope также используется для получения поверхностных изображений слухового прохода и барабанной перепонки.
Показан к применению у детей и взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сдачи экзамена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните процент успешного завершения экзамена этими тремя диагностическими инструментами. Для устройства Otosight: наличие или отсутствие видимой барабанной перепонки и наличие или отсутствие графика, указывающего жидкость/отсутствие жидкости в среднем ухе. Для тимпанограммы: наличие или отсутствие интерпретируемых следов, указывающих на нормальное движение барабанной перепонки, втянутую барабанную перепонку или отсутствие движения барабанной перепонки. Для отоскопа: успех заключается в визуализации барабанной перепонки по сравнению с невозможностью увидеть барабанную перепонку. |
6 месяцев
|
|
Обнаружение жидкости среднего уха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните обнаружение жидкости в среднем ухе (с отсутствием жидкости) этими диагностическими инструментами.
|
6 месяцев
|
|
Классификация жидкости среднего уха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните классификацию жидкости среднего уха (гнойная, серозная и слизистая) с помощью этих диагностических инструментов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная оценка потока клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние использования OtoSight на рабочий процесс в клинике для пациентов, посещающих детскую отоларингологическую клинику, замерив время, необходимое MA и/или MD для завершения исследования OtoSight.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никто, кроме ИП, исследовательского персонала, ЭСО и спонсора, не будет иметь доступа к идентифицируемым данным исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .