Utilitário de diagnóstico do Otosight Middle Ear Scope
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Utilidade diagnóstica do Otosight Middle Ear Scope na Otite Média Aguda
Avalie o impacto do fluxo de trabalho clínico do uso do OtoSight para pacientes atendidos na clínica de otorrinolaringologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de conclusão do exame com sucesso, a detecção de fluido do ouvido médio (versus nenhum fluido) e a categorização do fluido do ouvido médio (purulento vs. seroso vs mucoide) do exame de otoscopia de rotina versus exame de otoscopia versus timpanograma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 6 meses a 12 anos atendidos no ambulatório de Otorrinolaringologia nos campi principal e oeste do Texas Children's Hospital, sem histórico de colocação de tubo auditivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 12 anos atendidos no ambulatório de Otorrinolaringologia do Texas Children's Hospital nos campi principal e oeste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de colocação de tubo auricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Otosight, otoscópio e timpanograma
Estudo prospectivo com amostra de conveniência.
Não haverá atribuição de grupo ou randomização.
Não há intervenção planejada e, portanto, nenhum grupo placebo ou uso de controles.
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O OtoSight Middle Ear Scope destina-se ao uso como uma ferramenta de imagem para visualização em tempo real da membrana timpânica humana e fluido ou ar dentro do espaço da orelha média.
Na presença de fluido no ouvido médio, o OtoSight Middle Ear Scope é usado para visualizar a densidade do fluido.
O OtoSight Middle Ear Scope também é usado para fornecer imagens da superfície do canal auditivo e da membrana timpânica.
É indicado para uso em crianças e adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do exame
Prazo: 6 meses
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Compare a taxa de conclusão bem-sucedida do exame dessas três ferramentas de diagnóstico. Para o aparelho Otosight: presença ou ausência de membrana timpânica visível e presença ou ausência de gráfico indicando líquido/ausência de líquido na orelha média. Para timpanograma: presença ou ausência de traçado interpretável indicando movimento normal da membrana timpânica, membrana timpânica retraída ou nenhum movimento da membrana timpânica. Para o otoscópio: o sucesso é a visualização da membrana timpânica versus a incapacidade de ver a membrana timpânica. |
6 meses
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Detecção de fluido do ouvido médio
Prazo: 6 meses
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Compare a detecção de fluido no ouvido médio (versus nenhum fluido) dessas ferramentas de diagnóstico.
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6 meses
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Categorização do fluido do ouvido médio
Prazo: 6 meses
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Compare a categorização do fluido do ouvido médio (purulento vs. seroso vs mucóide) dessas ferramentas de diagnóstico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cronometrada do fluxo da clínica
Prazo: 6 meses
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Avalie o impacto do fluxo de trabalho clínico do uso do OtoSight para pacientes atendidos na clínica de otorrinolaringologia pediátrica, cronometrando quanto tempo leva para o MA e/ou MD concluir o exame Otosight.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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