Utilité de diagnostic de la portée de l'oreille moyenne Otosight
29 octobre 2024 mis à jour par: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Utilité diagnostique de l'oscilloscope Otosight pour l'oreille moyenne dans l'otite moyenne aiguë
Évaluer l'impact sur le flux de travail clinique de l'utilisation d'OtoSight pour les patients vus dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite de l'examen, la détection du liquide de l'oreille moyenne (par rapport à l'absence de liquide) et la catégorisation du liquide de l'oreille moyenne (purulent par rapport à séreux par rapport à mucoïde) de l'examen otoscopie de routine par rapport à l'examen otoscopique par rapport à tympanogramme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 6 mois à 12 ans qui sont vus dans la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie des campus principal et ouest du Texas Children's Hospital qui n'ont aucun antécédent de placement de tube auriculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois à 12 ans qui sont vus dans la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie des campus principal et ouest du Texas Children's Hospital.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de placement de tube auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Otosight, otoscope et tympanogramme
Étude prospective sur un échantillon de convenance.
Il n'y aura pas d'assignation de groupe ou de randomisation.
Il n'y a pas d'intervention prévue et donc pas de groupe placebo ni d'utilisation de témoins.
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L'OtoSight Middle Ear Scope est destiné à être utilisé comme outil d'imagerie pour la visualisation en temps réel de la membrane tympanique humaine et du liquide ou de l'air dans l'espace de l'oreille moyenne.
En présence de liquide de l'oreille moyenne, l'OtoSight Middle Ear Scope est utilisé pour visualiser la densité du liquide.
L'OtoSight Middle Ear Scope est également utilisé pour fournir des images de surface du conduit auditif et de la membrane tympanique.
Il est indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des examens
Délai: 6 mois
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Comparez le taux de réussite aux examens de ces trois outils de diagnostic. Pour le dispositif Otosight : présence ou absence de membrane tympanique visible, et présence ou absence de graphique indiquant liquide/pas de liquide dans l'oreille moyenne. Pour le tympanogramme : présence ou absence de tracé interprétable indiquant un mouvement normal de la membrane tympanique, une membrane tympanique rétractée ou l'absence de mouvement de la membrane tympanique. Pour l'otoscope : le succès est la visualisation de la membrane tympanique par rapport à l'incapacité de voir la membrane tympanique. |
6 mois
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Détection du liquide de l'oreille moyenne
Délai: 6 mois
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Comparez la détection du liquide de l'oreille moyenne (par rapport à l'absence de liquide) de ces outils de diagnostic.
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6 mois
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Catégorisation du liquide de l'oreille moyenne
Délai: 6 mois
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Comparez la catégorisation du liquide de l'oreille moyenne (purulent vs séreux vs mucoïde) de ces outils de diagnostic.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation chronométrée du flux clinique
Délai: 6 mois
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Évaluez l'impact de l'utilisation d'OtoSight sur le flux de travail de la clinique pour les patients vus dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique en chronométrant le temps qu'il faut à l'AM et/ou au médecin pour terminer l'examen Otosight.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Personne à part le chercheur principal, le personnel de l'étude, l'IRB et le promoteur n'aura accès aux données de recherche identifiables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .