Utilidad de diagnóstico del alcance del oído medio de Otosight
29 de octubre de 2024 actualizado por: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Utilidad diagnóstica del endoscopio de oído medio Otosight en la otitis media aguda
Evalúe el impacto del flujo de trabajo clínico del uso de OtoSight para los pacientes atendidos en la clínica de otorrinolaringología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la tasa de finalización exitosa del examen, la detección de líquido en el oído medio (frente a ausencia de líquido) y la categorización del líquido en el oído medio (purulento, seroso, mucoide) del examen de otoscopia de rutina versus examen de otoscopia versus timpanograma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 6 meses a 12 años de edad que son atendidos en la clínica de otorrinolaringología para pacientes ambulatorios en los campus principal y oeste del Texas Children's Hospital que no tienen antecedentes de colocación de tubos en los oídos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 12 años de edad que son atendidos en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología en los campus principal y oeste del Texas Children's Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de colocación de tubos en los oídos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otosight, otoscopio y timpanograma
Estudio prospectivo utilizando una muestra de conveniencia.
No habrá asignación de grupo ni aleatorización.
No hay intervención planificada y, por lo tanto, no hay grupo placebo ni uso de controles.
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El OtoSight Middle Ear Scope está diseñado para usarse como una herramienta de imágenes para la visualización en tiempo real de la membrana timpánica humana y el líquido o el aire dentro del espacio del oído medio.
En presencia de líquido en el oído medio, el OtoSight Middle Ear Scope se utiliza para visualizar la densidad del líquido.
El OtoSight Middle Ear Scope también se utiliza para proporcionar imágenes de la superficie del canal auditivo y la membrana timpánica.
Está indicado para uso en niños y adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del examen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la tasa de finalización exitosa del examen de estas tres herramientas de diagnóstico. Para el dispositivo Otosight: presencia o ausencia de membrana timpánica visible y presencia o ausencia de un gráfico que indique líquido/ausencia de líquido en el oído medio. Para timpanograma: presencia o ausencia de un trazado interpretable que indique un movimiento normal de la membrana timpánica, membrana timpánica retraída o ausencia de movimiento de la membrana timpánica. Para el otoscopio: el éxito es la visualización de la membrana timpánica frente a la imposibilidad de ver la membrana timpánica. |
6 meses
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Detección de líquido del oído medio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la detección de líquido en el oído medio (versus ningún líquido) de estas herramientas de diagnóstico.
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6 meses
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Categorización del líquido del oído medio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la categorización del líquido del oído medio (purulento frente a seroso frente a mucoide) de estas herramientas de diagnóstico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cronometrada del flujo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto del flujo de trabajo clínico del uso de OtoSight para los pacientes atendidos en la clínica de otorrinolaringología pediátrica cronometrando el tiempo que tarda el MA y/o MD en completar el examen de Otosight.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nadie, además del IP, el personal del estudio, el IRB y el patrocinador, tendrá acceso a datos de investigación identificables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .