- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641285
Diagnostisk nytte av Otosight Middle Ear Scope
Diagnostisk nytte av Otosight Middle Ear Scope ved akutt mellomørebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 måneder til 12 år som blir sett på den polikliniske otolaryngologiske klinikken ved Texas Children's Hospital hoved- og vestcampus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med plassering av øreslange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Otosight, Otoscope og Tympanogram
Prospektiv studie ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve.
Det blir ingen gruppeoppgave eller randomisering.
Det er ingen intervensjon planlagt og derfor ingen placebogruppe eller bruk av kontroller.
|
OtoSight Middle Ear Scope er ment for bruk som et bildeverktøy for sanntidsvisualisering av den menneskelige trommehinnen og væske eller luft i mellomøret.
I nærvær av mellomørevæske brukes OtoSight Middle Ear Scope for å visualisere væsketettheten.
OtoSight Middle Ear Scope brukes også til å gi overflatebilder av øregangen og trommehinnen.
Det er indisert for bruk hos barn og voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringsrate for eksamen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den vellykkede eksamensgjennomføringsgraden for disse tre diagnoseverktøyene. For Otosight-enheten: tilstedeværelse eller fravær av synlig trommehinne, og tilstedeværelse eller fravær av graf som indikerer væske/ingen væske i mellomøret. For tympanogram: tilstedeværelse eller fravær av tolkbar sporing som indikerer normal trommehinnebevegelse, tilbaketrukket trommehinne eller ingen bevegelse av trommehinne. For otoskopet: suksess er visualisering av trommehinnen versus manglende evne til å se trommehinnen. |
6 måneder
|
Påvisning av mellomørevæske
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign påvisningen av mellomørevæske (versus ingen væske) av disse diagnostiske verktøyene.
|
6 måneder
|
Kategorisering av mellomørevæske
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign kategoriseringen av mellomørevæske (purulent vs. serøs vs mucoid) av disse diagnostiske verktøyene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt evaluering av klinikkflyt
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer virkningen av OtoSight-bruken på klinikkens arbeidsflyt for pasienter på den pediatriske otolaryngologiske klinikken ved å tidsbestemme hvor lang tid det tar før MA og/eller MD fullfører Otosight-undersøkelsen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52641
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige