Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nytte av Otosight Middle Ear Scope

19. januar 2024 oppdatert av: Anna Messner, Baylor College of Medicine

Diagnostisk nytte av Otosight Middle Ear Scope ved akutt mellomørebetennelse

Evaluer virkningen av OtoSight-bruk på klinikkens arbeidsflyt for pasienter på den pediatriske otolaryngologiske klinikken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den vellykkede eksamensgjennomføringsraten, påvisningen av mellomørevæske (versus ingen væske), og kategoriseringen av mellomørevæske (purulent vs. serøs vs mucoid,) av rutinemessig otoskopiundersøkelse versus otosight undersøkelse versus tympanogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 6 måneder til 12 år som blir sett på den polikliniske otolaryngologiske klinikken ved Texas Children's Hospital hoved- og vestcampusene som ikke har noen historie med plassering av øreslange.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 6 måneder til 12 år som blir sett på den polikliniske otolaryngologiske klinikken ved Texas Children's Hospital hoved- og vestcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med plassering av øreslange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Otosight, Otoscope og Tympanogram
Prospektiv studie ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve. Det blir ingen gruppeoppgave eller randomisering. Det er ingen intervensjon planlagt og derfor ingen placebogruppe eller bruk av kontroller.
OtoSight Middle Ear Scope er ment for bruk som et bildeverktøy for sanntidsvisualisering av den menneskelige trommehinnen og væske eller luft i mellomøret. I nærvær av mellomørevæske brukes OtoSight Middle Ear Scope for å visualisere væsketettheten. OtoSight Middle Ear Scope brukes også til å gi overflatebilder av øregangen og trommehinnen. Det er indisert for bruk hos barn og voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsrate for eksamen
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign den vellykkede eksamensgjennomføringsgraden for disse tre diagnoseverktøyene.

For Otosight-enheten: tilstedeværelse eller fravær av synlig trommehinne, og tilstedeværelse eller fravær av graf som indikerer væske/ingen væske i mellomøret.

For tympanogram: tilstedeværelse eller fravær av tolkbar sporing som indikerer normal trommehinnebevegelse, tilbaketrukket trommehinne eller ingen bevegelse av trommehinne.

For otoskopet: suksess er visualisering av trommehinnen versus manglende evne til å se trommehinnen.

6 måneder
Påvisning av mellomørevæske
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign påvisningen av mellomørevæske (versus ingen væske) av disse diagnostiske verktøyene.
6 måneder
Kategorisering av mellomørevæske
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign kategoriseringen av mellomørevæske (purulent vs. serøs vs mucoid) av disse diagnostiske verktøyene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt evaluering av klinikkflyt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen av OtoSight-bruken på klinikkens arbeidsflyt for pasienter på den pediatriske otolaryngologiske klinikken ved å tidsbestemme hvor lang tid det tar før MA og/eller MD fullfører Otosight-undersøkelsen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

3
Abonnere