Otosight Middle Ear Scope 的诊断实用程序
2024年1月19日 更新者：Anna Messner、Baylor College of Medicine
Otosight Middle Ear Scope 在急性中耳炎中的诊断效用
评估 OtoSight 使用对儿科耳鼻喉科诊所患者的诊所工作流程影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较常规耳镜检查与耳视检查的成功完成率、中耳积液检测（与无积液相比）以及中耳积液的分类（脓性、浆液性、粘液性）鼓室图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在得克萨斯儿童医院主校区和西校区的耳鼻喉科门诊就诊的年龄在 6 个月至 12 岁之间且没有耳管放置史的患者。
描述
纳入标准：
- 在德州儿童医院主校区和西校区的耳鼻喉科门诊就诊的 6 个月至 12 岁的患者。
排除标准：
- 有耳管置入史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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耳视、耳镜和鼓室图
使用方便样本的前瞻性研究。
不会有小组分配或随机化。
没有干预计划，因此没有安慰剂组或使用对照。
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OtoSight Middle Ear Scope 旨在用作实时可视化人鼓膜和中耳腔内液体或空气的成像工具。
在存在中耳积液的情况下，OtoSight Middle Ear Scope 用于可视化液体密度。
OtoSight Middle Ear Scope 还用于提供耳道和鼓膜的表面图像。
它适用于儿童和成人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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考试完成率
大体时间：6个月
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比较这三种诊断工具的成功考试完成率。 对于 Otosight 设备：是否存在可见鼓膜，以及是否存在指示中耳有液体/无液体的图形。 对于鼓室图：存在或不存在指示正常鼓膜运动、收缩鼓膜或鼓膜无运动的可解释追踪。 对于耳镜：成功是鼓膜可视化而不是看不到鼓膜。 |
6个月
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中耳积液检测
大体时间：6个月
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比较这些诊断工具对中耳积液（与无积液）的检测。
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6个月
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中耳积液的分类
大体时间：6个月
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比较这些诊断工具的中耳积液分类（化脓性、浆液性、粘液性）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床流程的定时评估
大体时间：6个月
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通过计算 MA 和/或 MD 完成 Otosight 检查所需的时间，评估 OtoSight 使用对儿科耳鼻喉科诊所患者的诊所工作流程影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Messner, MD、Baylor College of Medicine
- 学习椅：Yi-Chun Liu, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OtoSight 中耳镜的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘