Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nytte af Otosight Middle Ear Scope

29. oktober 2024 opdateret af: Anna Messner, Baylor College of Medicine

Diagnostisk nytte af Otosight Middle Ear Scope ved akut otitis media

Evaluer virkningen af ​​OtoSight-brug på klinikkens workflow for patienter, der ses på den pædiatriske otolaryngologiske klinik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den succesfulde eksamensgennemførelsesrate, påvisningen af ​​mellemørevæske (versus ingen væske) og kategoriseringen af ​​mellemørevæske (purulent vs. serøs vs mucoid) af rutinemæssig otoskopiundersøgelse versus otosight undersøgelse versus otosight undersøgelse tympanogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 6 måneder til 12 år, som ses på den ambulante otolaryngologiske klinik på Texas Children's Hospital hoved- og vestcampus, som ikke har nogen historie med øreslangeplacering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6 måneder til 12 år, som ses på den ambulante otolaryngologiske klinik på Texas Children's Hospital hoved- og vestcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har anbragt øreslange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Otosight, Otoscope og Tympanogram
Prospektiv undersøgelse ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve. Der vil ikke være nogen gruppeopgave eller randomisering. Der er ingen planlagt intervention og derfor ingen placebogruppe eller brug af kontroller.
Enhed: OtoSight mellemøreskop
OtoSight Middle Ear Scope er beregnet til brug som et billedværktøj til realtidsvisualisering af den menneskelige trommehinde og væske eller luft i mellemørerummet. I nærvær af mellemørevæske bruges OtoSight Middle Ear Scope til at visualisere væskedensiteten. OtoSight Middle Ear Scope bruges også til at give overfladebilleder af øregangen og trommehinden. Det er indiceret til brug hos børn og voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksamensgennemførelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign den succesfulde eksamensgennemførelsesrate for disse tre diagnostiske værktøjer.

For Otosight-enheden: tilstedeværelse eller fravær af synlig trommehinde, og tilstedeværelse eller fravær af graf, der indikerer væske/ingen væske i mellemøret.

For tympanogram: tilstedeværelse eller fravær af fortolkelig sporing, der indikerer normal trommehindebevægelse, tilbagetrukket trommehinde eller ingen bevægelse af trommehinden.

For otoskopet: succes er visualisering af trommehinden versus ude af stand til at se trommehinden.
6 måneder
Påvisning af mellemørevæske
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign påvisningen af ​​mellemørevæske (versus ingen væske) af disse diagnostiske værktøjer.
6 måneder
Kategorisering af mellemørevæske
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign kategoriseringen af ​​mellemørevæske (purulent vs. serøs vs mucoid) af disse diagnostiske værktøjer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt evaluering af klinikflow
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen af ​​OtoSight-brug på klinikkens arbejdsgange for patienter, der ses på den pædiatriske otolaryngologiske klinik ved at tidsindstille, hvor lang tid det tager for MA og/eller MD at gennemføre Otosight-undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen udover PI, undersøgelsespersonalet, IRB og sponsoren vil have adgang til identificerbare forskningsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner