Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità diagnostica di Otosight Middle Ear Scope

19 gennaio 2024 aggiornato da: Anna Messner, Baylor College of Medicine

Utilità diagnostica dell'oscilloscopio dell'orecchio medio Otosight nell'otite media acuta

Valutare l'impatto sul flusso di lavoro clinico dell'uso di OtoSight per i pazienti visitati nella clinica di otorinolaringoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di completamento dell'esame con successo, il rilevamento del fluido dell'orecchio medio (rispetto a nessun fluido) e la categorizzazione del fluido dell'orecchio medio (purulento vs. sieroso vs mucoide) dell'esame otoscopico di routine rispetto all'esame otoscopico rispetto timpanogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che sono visitati nella clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso i campus principali e occidentali del Texas Children's Hospital che non hanno precedenti di posizionamento del tubo auricolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che vengono visitati nella clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso i campus principali e occidentali del Texas Children's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di posizionamento del tubo auricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Otosight, Otoscopio e Timpanogramma
Studio prospettico utilizzando un campione di convenienza. Non ci sarà assegnazione di gruppo o randomizzazione. Non è previsto alcun intervento e quindi nessun gruppo placebo o uso di controlli.
Dispositivo: Mirino per l'orecchio medio OtoSight
OtoSight Middle Ear Scope è destinato all'uso come strumento di imaging per la visualizzazione in tempo reale della membrana timpanica umana e del fluido o dell'aria all'interno dello spazio dell'orecchio medio. In presenza di fluido dell'orecchio medio, l'OtoSight Middle Ear Scope viene utilizzato per visualizzare la densità del fluido. OtoSight Middle Ear Scope viene utilizzato anche per fornire immagini della superficie del condotto uditivo e della membrana timpanica. È indicato per l'uso nei bambini e negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'esame
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronta il tasso di completamento degli esami con successo di questi tre strumenti diagnostici.

Per il dispositivo Otosight: presenza o assenza di membrana timpanica visibile e presenza o assenza di grafico che indica fluido/assenza di fluido nell'orecchio medio.

Per timpanogramma: presenza o assenza di tracciato interpretabile che indica il normale movimento della membrana timpanica, membrana timpanica retratta o nessun movimento della membrana timpanica.

Per l'otoscopio: il successo è la visualizzazione della membrana timpanica rispetto all'impossibilità di vedere la membrana timpanica.
6 mesi
Rilevazione del fluido dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il rilevamento del fluido dell'orecchio medio (rispetto a nessun fluido) di questi strumenti diagnostici.
6 mesi
Categorizzazione del fluido dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la categorizzazione del fluido dell'orecchio medio (purulento vs. sieroso vs mucoide) di questi strumenti diagnostici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione temporizzata del flusso clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'impatto sul flusso di lavoro clinico dell'uso di OtoSight per i pazienti visitati nella clinica di otorinolaringoiatria pediatrica calcolando il tempo necessario all'AM e/o al medico per completare l'esame Otosight.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52641

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Prove cliniche su Mirino per l'orecchio medio OtoSight

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi