Diagnostisk nytta av Otosight Middle Ear Scope
29 oktober 2024 uppdaterad av: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Diagnostisk nytta av Otosight Middle Ear Scope vid akut otitis media
Utvärdera klinikens arbetsflödeseffekt av OtoSight-användning för patienter som ses på den pediatriska otolaryngologikliniken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att jämföra den framgångsrika undersökningsgraden, upptäckten av mellanöratvätska (mot ingen vätska) och kategoriseringen av mellanöratvätska (purulent vs. serös vs mucoid) av rutinmässig otoskopiundersökning kontra otossynundersökning kontra otossynundersökning tympanogram.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
165
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 6 månader till 12 år som ses på den polikliniska otolaryngologiska kliniken på Texas Children's Hospitals huvud- och västra campus som inte har någon historia av öronrörsplacering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6 månader till 12 år som ses på den polikliniska otolaryngologiska kliniken på Texas Children's Hospitals huvud- och västra campus.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har placerats i öronen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Otosight, Otoscope och Tympanogram
Prospektiv studie med hjälp av ett bekvämlighetsprov.
Det blir ingen gruppuppgift eller randomisering.
Det finns ingen planerad intervention och därför ingen placebogrupp eller användning av kontroller.
|
OtoSight Middle Ear Scope är avsedd att användas som ett bildverktyg för realtidsvisualisering av det mänskliga trumhinnan och vätska eller luft i mellanörat.
I närvaro av mellanörat vätska används OtoSight Middle Ear Scope för att visualisera vätskedensiteten.
OtoSight Middle Ear Scope används också för att ge ytbilder av hörselgången och trumhinnan.
Det är indicerat för användning hos barn och vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad av prov
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den framgångsrika examensgraden för dessa tre diagnostiska verktyg. För Otosight-enheten: närvaro eller frånvaro av synligt trumhinna, och närvaro eller frånvaro av graf som indikerar vätska/ingen vätska i mellanörat. För tympanogram: närvaro eller frånvaro av tolkbar spårning som indikerar normal trumhinnarörelse, indragen trumhinna eller ingen rörelse av trumhinnan. För Otoskopet: framgång är visualisering av trumhinnan kontra oförmåga att se trumhinnan. |
6 månader
|
|
Detektering av mellanörat vätska
Tidsram: 6 månader
|
Jämför upptäckten av mellanöratvätska (versus ingen vätska) med dessa diagnostiska verktyg.
|
6 månader
|
|
Kategorisering av mellanöratvätska
Tidsram: 6 månader
|
Jämför kategoriseringen av mellanöratvätska (purulent vs. serös vs mucoid) av dessa diagnostiska verktyg.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd utvärdering av klinikflöde
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera klinikens arbetsflödeseffekt av OtoSight-användning för patienter som ses på den pediatriska otolaryngologikliniken genom att tajma hur lång tid det tar för läkaren och/eller läkaren att slutföra Otosight-undersökningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen förutom PI, studiepersonalen, IRB och sponsorn kommer att ha tillgång till identifierbar forskningsdata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .