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Diagnosedienstprogramm des Otosight-Mittelohrskops

19. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Messner, Baylor College of Medicine

Diagnostischer Nutzen des Otosight-Mittelohrskops bei akuter Mittelohrentzündung

Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung von OtoSight auf den klinischen Arbeitsablauf bei Patienten, die in der pädiatrischen HNO-Klinik behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die erfolgreiche Abschlussrate der Untersuchung, den Nachweis von Mittelohrflüssigkeit (im Vergleich zu keiner Flüssigkeit) und die Kategorisierung von Mittelohrflüssigkeit (eitrig vs. serös vs. schleimig) der routinemäßigen Otoskopie-Untersuchung mit der Otosight-Untersuchung zu vergleichen Tympanogramm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die in der ambulanten Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Haupt- und Westcampus des Texas Children's Hospital untersucht werden und bei denen in der Vorgeschichte noch kein Ohrschlauch angelegt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die in der ambulanten HNO-Klinik am Haupt- und Westcampus des Texas Children's Hospital behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit Ohrschläuche platziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Otosight, Otoskop und Tympanogramm
Prospektive Studie mit einer Convenience-Stichprobe. Es erfolgt keine Gruppenzuordnung oder Randomisierung. Es ist keine Intervention geplant und daher keine Placebogruppe oder Verwendung von Kontrollen.
Gerät: Das OtoSight Mittelohr-Endoskop
Das OtoSight Middle Ear Scope ist als bildgebendes Instrument zur Echtzeit-Visualisierung des menschlichen Trommelfells und von Flüssigkeit oder Luft im Mittelohr vorgesehen. Bei Vorhandensein von Mittelohrflüssigkeit wird das OtoSight Middle Ear Scope verwendet, um die Flüssigkeitsdichte sichtbar zu machen. Das OtoSight Middle Ear Scope wird auch verwendet, um Oberflächenbilder des Gehörgangs und des Trommelfells zu liefern. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote der Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie die erfolgreiche Prüfungsabschlussquote dieser drei Diagnosetools.

Für das Otosight-Gerät: Vorhandensein oder Fehlen eines sichtbaren Trommelfells und Vorhandensein oder Fehlen eines Diagramms, das Flüssigkeit/keine Flüssigkeit im Mittelohr anzeigt.

Für das Tympanogramm: Vorhandensein oder Fehlen einer interpretierbaren Spur, die auf eine normale Trommelfellbewegung, ein zurückgezogenes Trommelfell oder keine Trommelfellbewegung hinweist.

Für das Otoskop: Erfolg ist die Visualisierung des Trommelfells gegenüber der Unfähigkeit, das Trommelfell zu sehen.
6 Monate
Nachweis von Mittelohrflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Nachweis von Mittelohrflüssigkeit (im Vergleich zu keiner Flüssigkeit) dieser Diagnosewerkzeuge.
6 Monate
Kategorisierung von Mittelohrflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Kategorisierung von Mittelohrflüssigkeit (eitrig vs. serös vs. schleimig) dieser Diagnoseinstrumente.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte Auswertung des Klinikflusses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung von OtoSight auf den klinischen Arbeitsablauf bei Patienten, die in der Klinik für pädiatrische Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde behandelt werden, indem Sie zeitlich festlegen, wie lange es dauert, bis der MA und/oder MD die Otosight-Untersuchung abgeschlossen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52641

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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