Narzędzie diagnostyczne oscyloskopu ucha środkowego Otosight
29 października 2024 zaktualizowane przez: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Użyteczność diagnostyczna oscyloskopu ucha środkowego Otosight w ostrym zapaleniu ucha środkowego
Oceń wpływ korzystania z OtoSight na przebieg pracy kliniki u pacjentów leczonych w klinice otolaryngologii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie odsetka pomyślnie zakończonych badań, wykrycia płynu w uchu środkowym (w porównaniu z brakiem płynu) oraz kategoryzacji płynu w uchu środkowym (ropny vs. surowiczy vs. tympanogram.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat przyjmowani w ambulatoryjnej klinice otolaryngologicznej w głównym i zachodnim kampusie Szpitala Dziecięcego w Teksasie, którzy nie mieli historii umieszczania rurki w uchu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat przyjmowani w poradni otolaryngologicznej w głównym i zachodnim kampusie Texas Children's Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości umieszczano rurkę w uchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otosight, otoskop i tympanogram
Badanie prospektywne z wykorzystaniem wygodnej próby.
Nie będzie podziału na grupy ani randomizacji.
Nie ma planowanej interwencji, a zatem nie ma grupy placebo ani stosowania kontroli.
|
Aparat do ucha środkowego OtoSight jest przeznaczony do stosowania jako narzędzie obrazowania do wizualizacji w czasie rzeczywistym błony bębenkowej człowieka oraz płynu lub powietrza w przestrzeni ucha środkowego.
W przypadku obecności płynu w uchu środkowym do wizualizacji gęstości płynu używa się oscyloskopu ucha środkowego OtoSight.
Aparat OtoSight do ucha środkowego służy również do uzyskiwania obrazów powierzchni kanału słuchowego i błony bębenkowej.
Wskazany jest do stosowania u dzieci i dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia egzaminu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj odsetek udanych egzaminów za pomocą tych trzech narzędzi diagnostycznych. W przypadku urządzenia Otosight: obecność lub brak widocznej błony bębenkowej oraz obecność lub brak wykresu wskazującego płyn/brak płynu w uchu środkowym. W przypadku tympanogramu: obecność lub brak możliwego do interpretacji śladu wskazującego na prawidłowy ruch błony bębenkowej, wciągnięcie błony bębenkowej lub brak ruchu błony bębenkowej. Dla otoskopu: sukces to wizualizacja błony bębenkowej w porównaniu z brakiem możliwości zobaczenia błony bębenkowej. |
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie płynu w uchu środkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wykrywanie płynu w uchu środkowym (w porównaniu z brakiem płynu) za pomocą tych narzędzi diagnostycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja płynu ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj kategoryzację płynu ucha środkowego (ropny vs surowiczy vs śluzowy) tych narzędzi diagnostycznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowa ocena przepływu w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ korzystania z OtoSight na przebieg pracy kliniki w przypadku pacjentów leczonych w klinice otolaryngologii dziecięcej, oceniając czas, jaki zajmuje MA i/lub lekarzowi, aby ukończyć badanie Otosight.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Krzesło do nauki: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nikt oprócz PI, personelu badawczego, IRB i sponsora nie będzie miał dostępu do możliwych do zidentyfikowania danych badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .