Otosight Middle Ear Scope diagnostinen apuohjelma
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Otosight Middle Ear Scope diagnostinen käyttö akuutissa välikorvatulehduksessa
Arvioi OtoSightin käytön vaikutusta klinikan työnkulkuun lasten otolaryngologian klinikalla tavattujen potilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata onnistuneiden tutkimusten suorittamisastetta, välikorvan nesteen havaitsemista (verrattuna nesteen puuttumiseen) ja välikorvan nesteen luokittelua (märkivä vs. seroosi vs limakalvo) rutiininomaisessa otoskooppitutkimuksessa vs. tympanogrammi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 12 vuotta ja joita nähdään ambulatorisella korva- ja kurkkutautiklinikalla Texasin lastensairaalan pää- ja länsikampuksella, joilla ei ole aiemmin ollut korvaletkun sijoittelua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 12 vuotta, joita nähdään Texasin lastensairaalan pää- ja länsikampuksilla korva- ja kurkkutautien ambulanssilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut korvaletkun sijoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Otosight, Otoscope ja Tympanogram
Prospektiivinen tutkimus mukavuusnäytteen avulla.
Ryhmäjakoa tai satunnaistelua ei tehdä.
Mitään interventiota ei ole suunniteltu eikä lumeryhmää tai kontrollien käyttöä.
|
OtoSight Middle Ear Scope on tarkoitettu käytettäväksi kuvantamistyökaluna ihmisen tärykalvon ja välikorvan nesteen tai ilman reaaliaikaiseen visualisointiin.
Välikorvan nesteen läsnä ollessa OtoSight Middle Ear Scopea käytetään nestetiheyden visualisointiin.
OtoSight Middle Ear Scopea käytetään myös pintakuvien tuottamiseen korvakäytävästä ja tärykalvosta.
Se on tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja aikuisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa näiden kolmen diagnostiikkatyökalun onnistuneiden kokeiden suorittamisastetta. Otosight-laite: näkyvä tärykalvon läsnäolo tai puuttuminen ja nestettä/ei nestettä välikorvassa olevan kaavion olemassaolo tai puuttuminen. Tympanogrammi: tärykalvon normaalia liikettä osoittavan tulkittavan merkin olemassaolo tai puuttuminen, tärykalvon sisäänvedettynä tai tärykalvon liikkeen puuttuminen. Otoskoopille: menestys on tärykalvon visualisointi verrattuna tärykalvon näkemättä jättämiseen. |
6 kuukautta
|
|
Välikorvan nesteen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa näiden diagnostisten työkalujen välikorvan nesteen havaitsemista (verrattuna ei nestettä).
|
6 kuukautta
|
|
Välikorvan nesteen luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa näiden diagnostisten työkalujen välikorvan nesteen luokittelua (märkivä vs. seroosi vs. limakalvo).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikkavirran ajoitettu arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi OtoSightin käytön vaikutusta klinikan työnkulkuun lasten otolaryngologian klinikalla oleville potilaille ajoittamalla, kuinka kauan MA ja/tai lääkäri suorittaa Otosight-tutkimuksen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kukaan muu kuin PI, tutkimushenkilökunta, IRB ja sponsori eivät pääse käsiksi tunnistettavissa oleviin tutkimustietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .