Diagnostisch nut van Otosight middenoorscope
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Anna Messner, Baylor College of Medicine
Diagnostisch nut van de Otosight middenoorscope bij acute otitis media
Evalueer de impact van OtoSight op de workflow van de kliniek voor patiënten die worden gezien in de pediatrische KNO-kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het succespercentage van het examen, de detectie van middenoorvocht (versus geen vocht) en de categorisatie van middenoorvocht (etterig vs. sereus vs mucoïd) van routinematig otoscopieonderzoek versus otosight-onderzoek versus tympanogram.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 6 maanden tot 12 jaar oud die worden gezien in de polikliniek KNO-kliniek op de hoofd- en westcampus van het Texas Children's Hospital en die geen voorgeschiedenis hebben van het plaatsen van oorslangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden tot 12 jaar oud die worden gezien in de polikliniek Otolaryngology op de hoofd- en westcampus van het Texas Children's Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van plaatsing van de oorbuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Otosight, otoscoop en tympanogram
Prospectief onderzoek met behulp van een gemakssteekproef.
Er vindt geen groepsopdracht of randomisatie plaats.
Er is geen interventie gepland en dus geen placebogroep of gebruik van controles.
|
De OtoSight Middle Ear Scope is bedoeld voor gebruik als beeldvormingsinstrument voor real-time visualisatie van het menselijk trommelvlies en vloeistof of lucht in de middenoorruimte.
In aanwezigheid van middenoorvocht wordt de OtoSight Middle Ear Scope gebruikt om de vloeistofdichtheid te visualiseren.
De OtoSight Middle Ear Scope wordt ook gebruikt om oppervlaktebeelden van de gehoorgang en het trommelvlies te maken.
Het is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage examen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het geslaagde examenpercentage van deze drie diagnostische tools. Voor het Otosight-apparaat: aanwezigheid of afwezigheid van zichtbaar trommelvlies, en aanwezigheid of afwezigheid van grafiek die vloeistof/geen vloeistof in het middenoor aangeeft. Voor tympanogram: aan- of afwezigheid van interpreteerbare tracering die wijst op normale trommelvliesbeweging, teruggetrokken trommelvlies of geen beweging van trommelvlies. Voor de otoscoop geldt: succes is visualisatie van het trommelvlies versus het niet kunnen zien van het trommelvlies. |
6 maanden
|
|
Detectie van middenoorvocht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de detectie van middenoorvocht (versus geen vocht) van deze diagnostische hulpmiddelen.
|
6 maanden
|
|
Categorisering van middenoorvocht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de indeling van middenoorvocht (etterig versus sereus versus slijmerig) van deze diagnostische hulpmiddelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede evaluatie van kliniekflow
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact van OtoSight op de workflow van de kliniek voor patiënten die worden gezien in de pediatrische KNO-kliniek door te timen hoe lang het duurt voordat de MA en/of MD het Otosight-examen afrondt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Behalve de PI, het onderzoekspersoneel, de IRB en de sponsor zal niemand toegang hebben tot identificeerbare onderzoeksgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .