Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická užitečnost dalekohledu Otosight Middle Ear

19. ledna 2024 aktualizováno: Anna Messner, Baylor College of Medicine

Diagnostická užitečnost rozsahu Otosight Middle Ear u akutního zánětu středního ucha

Vyhodnoťte dopady používání OtoSight na pracovní postup kliniky u pacientů navštěvovaných na dětské otolaryngologické klinice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti dokončení vyšetření, detekci středoušní tekutiny (vs. žádná tekutina) a kategorizaci středoušní tekutiny (hnisavá vs. serózní vs. mukoidní) při rutinním otoskopickém vyšetření versus otoskopické vyšetření versus tympanogram.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 6 měsíců do 12 let, kteří jsou sledováni na ambulantní klinice otolaryngologie v hlavním a západním kampusu Texas Children's Hospital, kteří nemají žádnou anamnézu umístění ušní trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 měsíců do 12 let, kteří jsou sledováni na ambulantní otolaryngologické klinice v hlavním a západním kampusu Texas Children's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze umístění ušní trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otoskop, otoskop a tympanogram
Prospektivní studie využívající pohodlný vzorek. Nebude žádné skupinové přidělování ani randomizace. Není plánována žádná intervence, a proto žádná placebová skupina nebo použití kontrol.
Přístroj: Středoušní dalekohled OtoSight
OtoSight Middle Ear Scope je určen k použití jako zobrazovací nástroj pro vizualizaci lidské bubínku a tekutiny nebo vzduchu v prostoru středního ucha v reálném čase. V přítomnosti tekutiny ze středního ucha se OtoSight Middle Ear Scope používá k vizualizaci hustoty tekutiny. OtoSight Middle Ear Scope se také používá k poskytování povrchových snímků zvukovodu a tympanické membrány. Je indikován k použití u dětí a dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení zkoušky
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte míru úspěšného dokončení zkoušky u těchto tří diagnostických nástrojů.

Pro zařízení Otosight: přítomnost nebo nepřítomnost viditelné tympanické membrány a přítomnost nebo nepřítomnost grafu indikujícího tekutinu/žádnou tekutinu ve středním uchu.

Pro tympanogram: přítomnost nebo nepřítomnost interpretovatelného nákresu indikujícího normální pohyb tympanické membrány, zataženou bubínkovou membránu nebo žádný pohyb bubínku.

Pro otoskop: úspěchem je vizualizace bubínku versus neschopnost vidět bubínek.
6 měsíců
Detekce tekutiny středního ucha
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte detekci středoušní tekutiny (vs. žádná tekutina) těmito diagnostickými nástroji.
6 měsíců
Kategorizace tekutiny středního ucha
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte kategorizaci středoušní tekutiny (purulentní vs. serózní vs mukoidní) těchto diagnostických nástrojů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované vyhodnocení klinického toku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad klinického pracovního postupu používání OtoSight u pacientů navštěvovaných na dětské otolaryngologické klinice načasováním, jak dlouho trvá, než MA a/nebo MD dokončí vyšetření Otosight.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine
  • Studijní židle: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52641

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Středoušní dalekohled OtoSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit