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臨床医や研究者がアルコール使用を遠隔監視するために使用する遠隔飲酒検査手順の改善

2024年5月9日 更新者:Donald Dougherty、University of North Texas, Denton, TX
リモート呼気アルコール モニターは、他の利用可能なモニタリング方法よりもいくつかの重要な利点を提供するため、臨床、研究、および法医学の設定でアルコール使用を監視するためにますます採用されています。 ただし、(睡眠を可能にするために) 呼気サンプルが取得されない最大 10 時間の時間枠があるため、遠隔飲酒検知器がアルコールの使用を確実に検出するかどうかは不明のままです。 さらに、調査官は、血中アルコール使用バイオマーカー(ホスファチジルエタノール)の補足測定が禁酒を確認できるかどうか、および/または検出されたアルコール使用に関連する悪影響を回避するために夜遅くの飲酒に従事している個人を検出できるかどうかを調べます.

調査の概要

詳細な説明

アルコールの使用を継続的および/または遠隔的に監視できるデバイスは、研究と介入の両方に新たな機会を生み出しました。最初は、皮膚から排泄されたアルコールを継続的かつ遠隔的に検出する経皮アルコールモニター (TAM) でした。 TAM は最初に刑事司法制度で設計され、使用されましたが、その欠点により普及が制限されています (例: 入手可能性、コスト、サイズ、身体活動への干渉、スティグマ) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019) )。 したがって、アルコール消費を検出して特徴付けるための他のアルコール監視技術 (および手順) が開発され、使用されています。 1 つの例は、TAM の潜在的な代替手段である遠隔飲酒検査器 (例: SCRAM Remote Breath®) です。 それらは小さく、毎日、よりプライベートに使用でき、Automated Face Intelligence™ (AFI™) テクノロジーを使用して身元を確認し、回避を防止するための保護手段を備えています (SCRAM、2020 年)。 規定の遠隔飲酒監視プロトコルを使用すると、大量の飲酒が検出されない場合があります。 遠隔飲酒検知器は、法律および臨床研究の現場でより頻繁に使用されています (例: Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, personal communication, 2021 年 6 月 22 日; Skipper et al., 2014)。 根底にある仮定は、飲酒検知器がアルコール消費を客観的に検出するというものです。 実際、社交的な飲酒者 (n = 12) の間で、リモート呼気アルコール濃度 (BrAC) モニタリング プロトコルは、自己申告による飲酒 (Skipper et al., 2014) と一致する割合が 98.8% であり、飲酒に関連した不測の事態はありませんでした。 /結果。 製造業者の監視プロトコルは、検出された飲酒に関連する不測の事態/結果がある個人では検証されていません. 遠隔呼気サンプリング プロトコルは、特に飲酒の検出が罰則と関連している集団において、個人が大量に飲酒する十分な機会を提供する可能性があります。 重要なことは、不測の事態が発生した場合、個人は自分の飲酒パターンを採用または調整して、システムを「打ち負かす」ことができるということです. たとえば、司法制度で使用される手順 (メーカーの推奨事項に対応) では、個人は、監視対象者が選択した開始時刻から開始し、その後 5 時間ごと (たとえば、午前 7 時、午後12時、午後5時、午後10時)。 サンプリングの各人のスケジュールは毎日同じであり、呼気サンプルはプロンプトから 1 時間以内に提出する必要があります。 したがって、これらのスケジュールには「オンサイクル」と「オフサイクル」の時間があり、オンサイクル スケジュールは毎日 15 時間程度しかカバーしません。 ある日の最後のサンプルの提出から次の日の最初のサンプルまでのオフサイクル スケジュールでは、睡眠の時間が許可されますが、この時間中 (サンプリング ウィンドウの許可を含めて最大 10 時間) は飲酒が発生する可能性があります。 . 最後の呼気サンプルの直後 (例: 午後 10 時) に飲酒しても、BrAC 陰性 (

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76203
        • 募集
        • University of North Texas
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、DFWメトロプレックスのメンバーで構成されています。

説明

包含基準:

•21歳以上

• 過去 2 年間に DWI 犯罪で有罪判決を受けたが、過去 1 年間に継続的なアルコール監視または飲酒運転の報告を裁判所に命じられていない、または過去 1 か月間に 10 回以上の大量飲酒エピソードを報告した (大量飲酒エピソードは女性は1日3杯、男性は1日4杯以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
監視グループ
参加者は、経皮モニターを介して4週間監視されます。 彼らは、これらの週に 1 日 4 回の呼気サンプルと 5 回の血痕サンプルを提供します。
参加者はアルコール使用について監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮アルコール含有量
時間枠:彼らは最初の来院からデバイスに装着され、最後の来院まで 4 週間装着されます。
経皮アルコールモニター装着時の測定値
彼らは最初の来院からデバイスに装着され、最後の来院まで 4 週間装着されます。
ホスファチジルエタノールの測定
時間枠:毎週 1 回、4 週間。
血液スポットカードによるホスファチジルエタノールの測定。 これはアルコール使用量の測定値です。
毎週 1 回、4 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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