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알코올 사용을 원격으로 모니터링하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 원격 음주 측정기 절차 개선

2024년 5월 9일 업데이트: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
원격 호흡 알코올 모니터는 사용 가능한 다른 모니터링 방법에 비해 몇 가지 주요 이점을 제공하기 때문에 알코올 사용을 모니터링하기 위해 임상, 연구 및 법의학 환경에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그러나 (수면을 허용하기 위해) 호흡 샘플을 얻지 못하는 시간이 최대 10시간이기 때문에 원격 음주 측정기가 알코올 사용을 안정적으로 감지하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 조사관은 혈중 알코올 사용 바이오마커(포스파티딜에탄올)에 대한 추가 측정이 금욕을 확인하고/하거나 감지된 알코올 사용과 관련된 부정적인 결과를 피하기 위해 늦은 저녁 음주에 관여하는 개인을 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지속적으로 및/또는 원격으로 알코올 사용을 모니터링할 수 있는 장치는 처음에는 피부를 통해 배설되는 알코올을 지속적으로 원격으로 감지하는 경피 알코올 모니터(TAM)를 사용하여 연구 및 개입을 위한 새로운 기회를 창출했습니다. TAM은 형사 사법 제도에서 처음 설계되고 사용되었지만, 단점으로 인해 널리 채택되지 못했습니다(예: 가용성, 비용, 크기, 신체 활동 방해, 낙인)(Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019). ). 따라서 알코올 소비를 감지하고 특성화하기 위한 다른 알코올 모니터링 기술(및 절차)이 개발되고 사용되고 있습니다. 한 가지 예는 TAM의 잠재적 대안인 원격 호흡 측정기(예: SCRAM Remote Breath®)입니다. 그것들은 작고 매일 그리고 더 사적으로 사용될 수 있고 Automated Facial Intelligence™(AFI™) 기술을 사용하여 신원을 확인하고 우회를 방지하기 위한 보호 장치가 있습니다(SCRAM, 2020). 규정된 원격 음주 측정기 모니터링 프로토콜을 사용하면 과음이 감지되지 않을 수 있습니다. 원격 호흡 측정기는 법률 및 임상 연구 환경에서 더 자주 사용되고 있습니다(예: Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, 개인 커뮤니케이션, 2021년 6월 22일, Skipper et al., 2014). 기본 가정은 음주 측정기가 객관적으로 알코올 소비를 감지한다는 것입니다. 실제로 사회적 음주자(n = 12) 중 원격 호흡 알코올 농도(BrAC) 모니터링 프로토콜은 자가 보고 음주와 98.8%의 일치율을 보였으며(Skipper et al., 2014), 음주와 관련된 우발적 상황은 없었습니다. /결과. 제조업체 모니터링 프로토콜은 감지된 음주와 관련된 우발적 상황/결과가 있는 개인에 대해 검증되지 않았습니다. 원격 호흡 샘플링 프로토콜은 특히 적발된 음주가 처벌과 관련된 집단에서 개인이 과음할 수 있는 충분한 기회를 제공할 수 있습니다. 중요한 것은 우발 상황이 있을 때 개인이 시스템을 "이기기" 위해 음주 패턴을 채택하거나 조정할 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 사법 시스템에서 사용되는 절차(제조업체 권장 사항에 해당)에서 개인은 모니터링 대상자가 선택한 시작 시간부터 시작하여 그 후 매 5시간마다(예: 오전 7시, 오후 12시, 오후 5시, 오후 10시). 각 개인의 샘플링 일정은 매일 동일하며 호흡 샘플은 요청 후 1시간 이내에 제출해야 합니다. 따라서 이러한 일정에는 "켜짐 및 꺼짐 주기" 시간이 있으며 온 주기 ​​일정은 매일 최대 15시간만 포함합니다. 하루의 마지막 샘플 제출부터 다음 날 첫 샘플 제출까지의 오프 사이클 일정은 수면 시간을 허용하지만 이 시간 동안(샘플링 시간 여유를 포함하여 최대 10시간) 음주가 발생할 수 있습니다. . 사람들은 마지막 호흡 샘플(예: 오후 10시) 직후에 술을 마셔도 음성 BrAC를 제출할 수 있습니다(

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76203
        • 모병
        • University of North Texas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 DFW 메트로플렉스의 구성원으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

•≥ 21세

•지난 2년 동안 DWI 위반으로 유죄 판결을 받았지만 지난 1년 동안 지속적인 음주 모니터링을 받거나 음주 운전을 보고하도록 법원 명령을 받지 않았거나 지난 한 달 동안 과음 에피소드를 10회 이상 보고했습니다(과음 에피소드는 술은 여자는 하루 3잔, 남자는 하루 4잔 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모니터링 그룹
참가자는 4주 동안 경피 모니터를 통해 모니터링됩니다. 그들은 이번 주 동안 하루에 4개의 호흡 샘플과 5개의 혈점 샘플을 제공할 것입니다.
참가자는 알코올 사용에 대해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 알코올 함량
기간: 첫 번째 방문부터 기기에 장착하고 마지막 방문까지 4주 동안 착용합니다.
경피 알코올 모니터를 착용한 상태에서 측정
첫 번째 방문부터 기기에 장착하고 마지막 방문까지 4주 동안 착용합니다.
Phosphatidylethanol의 측정
기간: 4주 동안 매주 한 번.
혈흔 카드를 통해 포스파티딜에탄올을 측정합니다. 이것은 알코올 사용을 측정하는 것입니다.
4주 동안 매주 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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