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Miglioramento delle procedure dell'etilometro a distanza utilizzate da medici e ricercatori per monitorare a distanza l'uso di alcol

9 maggio 2024 aggiornato da: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
I monitor dell'alcol respiratorio a distanza sono stati sempre più adottati per l'uso in contesti clinici, di ricerca e forensi per monitorare l'uso di alcol perché offrono diversi vantaggi chiave rispetto ad altri metodi di monitoraggio disponibili. Tuttavia, non è noto se gli etilometri remoti rilevino in modo affidabile l'uso di alcol perché c'è un periodo di tempo fino a 10 ore in cui non si ottengono campioni di respiro (per consentire il sonno). Inoltre, gli investigatori esamineranno se una misurazione supplementare di un biomarcatore del consumo di alcol nel sangue (fosfatidiletanolo) può confermare l'astinenza e/o rilevare individui che bevono a tarda sera per evitare le conseguenze negative associate al consumo di alcol rilevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi in ​​grado di monitorare continuamente e/o da remoto l'uso di alcol hanno creato nuove opportunità sia per la ricerca che per l'intervento, inizialmente con monitor transdermici per l'alcol (TAM) che rilevano continuamente e da remoto l'alcol escreto attraverso la pelle. I TAM sono stati progettati e utilizzati per la prima volta nel sistema di giustizia penale, ma i loro svantaggi hanno limitato l'adozione diffusa (ad esempio, disponibilità, costo, dimensioni, interferenza con le attività fisiche e stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Pertanto, altre tecnologie (e procedure) di monitoraggio dell'alcol per rilevare e caratterizzare il consumo di alcol sono in fase di sviluppo e utilizzo. Un esempio sono gli etilometri remoti (ad es. SCRAM Remote Breath®), una potenziale alternativa ai TAM. Sono piccoli, possono essere utilizzati quotidianamente e più privatamente, utilizzano la tecnologia Automated Facial Intelligence™ (AFI™) per verificare l'identità e dispongono di misure di sicurezza per prevenire l'elusione (SCRAM, 2020). Il consumo eccessivo di alcol può non essere rilevato quando si utilizzano i protocolli di monitoraggio dell'etilometro a distanza prescritti. Gli etilometri remoti vengono utilizzati più frequentemente in contesti di ricerca legale e clinica (ad esempio, Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, comunicazione personale, 22 giugno 2021; Skipper et al., 2014). Il presupposto di base è che gli etilometri rilevano oggettivamente il consumo di alcol. Infatti, tra i bevitori sociali (n = 12), i protocolli di monitoraggio remoto della concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) hanno avuto un tasso di corrispondenza del 98,8% con il consumo auto-riferito (Skipper et al., 2014), dove non c'erano contingenze associate al consumo di alcol /conseguenze. I protocolli di monitoraggio del produttore non sono stati convalidati tra le persone che hanno contingenze/conseguenze associate al consumo rilevato. I protocolli di campionamento del respiro a distanza possono fornire ampie opportunità agli individui di bere molto, specialmente tra le popolazioni in cui il consumo di alcol rilevato è associato a sanzioni. È importante sottolineare che, quando sono presenti contingenze, le persone possono adottare o adattare i propri schemi di consumo per "battere" il sistema. Ad esempio, secondo le procedure utilizzate nel sistema giudiziario (che corrispondono alle raccomandazioni del produttore), alle persone viene richiesto di inviare 4 campioni di respiro al giorno, iniziando all'ora di inizio scelta dalla persona monitorata e successivamente ogni 5 ore (ad es. 12:00, 17:00, 22:00). Il programma di campionamento di ogni persona è lo stesso ogni giorno e i campioni di respiro devono essere inviati entro un'ora dalla richiesta. Pertanto, questi programmi hanno orari "on e off-cycle", con il programma on-cycle che copre solo ~ 15 ore di ogni giorno. Il programma fuori ciclo, dall'invio dell'ultimo campione in un giorno al primo campione il giorno successivo, lascia il tempo per dormire, ma durante questo periodo (fino a 10 ore, inclusa una tolleranza per la finestra di campionamento) potrebbe verificarsi bere . Le persone potrebbero bere subito dopo il loro ultimo campione di respiro (ad es., 22:00) e inviare comunque un BrAC negativo (

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76203
        • Reclutamento
        • University of North Texas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da membri del metroplex DFW.

Descrizione

Criterio di inclusione:

•≥ 21 anni di età

• Condannati per un reato DWI negli ultimi 2 anni ma non obbligati dal tribunale a sottoporsi a monitoraggio continuo dell'alcol o a denunciare la guida in stato di ebbrezza nell'ultimo anno o segnalare ≥ 10 episodi di alcolismo durante l'ultimo mese (gli episodi di alcolismo contano come più di 3 drink al giorno per le femmine e 4 o più drink alcolici al giorno per i maschi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio
I partecipanti saranno monitorati tramite un monitor transdermico per quattro settimane. Forniranno quattro campioni di respiro al giorno per queste settimane e 5 campioni di macchie di sangue.
I partecipanti saranno monitorati per l'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto alcolico transdermico
Lasso di tempo: Verranno posizionati sul dispositivo a partire dalla prima visita e lo indosseranno per quattro settimane fino all'ultima visita.
Misurazione prodotta mentre si indossa il monitor transdermico per alcol
Verranno posizionati sul dispositivo a partire dalla prima visita e lo indosseranno per quattro settimane fino all'ultima visita.
Misurazione del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per quattro settimane.
Misurazione del fosfatidiletanolo tramite schede di macchie di sangue. Questa è una misura del consumo di alcol.
Una volta alla settimana per quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio

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