Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie procedur zdalnego alkomatu stosowanych przez klinicystów i badaczy do zdalnego monitorowania spożycia alkoholu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Zdalne monitory alkoholu w wydychanym powietrzu są coraz częściej stosowane w warunkach klinicznych, badawczych i kryminalistycznych do monitorowania spożycia alkoholu, ponieważ oferują kilka kluczowych zalet w porównaniu z innymi dostępnymi metodami monitorowania. Jednak nie wiadomo, czy zdalne alkomaty niezawodnie wykrywają spożywanie alkoholu, ponieważ istnieje do 10-godzinnego okna czasu, w którym próbki oddechu nie są pobierane (aby umożliwić sen). Dodatkowo badacze zbadają, czy dodatkowy pomiar biomarkera spożywania alkoholu we krwi (fosfatydyloetanolu) może potwierdzić abstynencję i/lub wykryć osoby pijące późnym wieczorem, aby uniknąć negatywnych konsekwencji związanych z wykrytym spożyciem alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia, które mogą stale i/lub zdalnie monitorować spożycie alkoholu, stworzyły nowe możliwości zarówno w badaniach, jak iw interwencjach, początkowo z transdermalnymi monitorami alkoholu (TAM), które w sposób ciągły i zdalny wykrywają alkohol wydalany przez skórę. TAM zostały po raz pierwszy zaprojektowane i wykorzystane w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, ale ich wady ograniczyły szerokie zastosowanie (np. dostępność, koszt, rozmiar, ingerencja w aktywność fizyczną i piętno) (Allessi i in., 2017; Caluzzi i in., 2019 ). W związku z tym opracowywane i stosowane są inne technologie (i procedury) monitorowania alkoholu w celu wykrywania i charakteryzowania spożycia alkoholu. Jednym z przykładów są zdalne alkomaty (np. SCRAM Remote Breath®), potencjalna alternatywa dla TAM. Są małe, mogą być używane codziennie i bardziej prywatnie, wykorzystują technologię Automated Facial Intelligence™ (AFI™) do weryfikacji tożsamości i mają zabezpieczenia zapobiegające obejściu (SCRAM, 2020). Intensywne picie może pozostać niezauważone podczas korzystania z zalecanych protokołów zdalnego monitorowania alkomatem. Zdalne alkomaty są coraz częściej wykorzystywane w badaniach prawnych i klinicznych (np. Alessi i Petry, 2013; Koffarnus i in., 2018; Moody i in., 2018; Nehlin i in., 2018; Recovery Healthcare Corporation, komunikacja osobista, 22 czerwca 2021; Skipper i in., 2014). Podstawowym założeniem jest to, że alkomaty obiektywnie wykrywają spożycie alkoholu. W rzeczywistości, wśród osób pijących towarzysko (n = 12), protokoły zdalnego monitorowania stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) miały 98,8% zgodność z deklarowanym piciem (Skipper i in., 2014), gdzie nie było żadnych zdarzeń losowych związanych z piciem /konsekwencje. Protokoły monitorowania producenta nie zostały zatwierdzone wśród osób, które mają nieprzewidziane okoliczności/konsekwencje związane z wykrytym piciem. Protokoły zdalnego pobierania próbek wydychanego powietrza mogą zapewnić jednostkom wiele okazji do intensywnego picia, zwłaszcza w populacjach, w których wykrycie picia wiąże się z karami. Co ważne, gdy występują nieprzewidziane okoliczności, jednostki mogą przyjąć lub dostosować swoje wzorce picia, aby „pokonać” system. Na przykład procedury stosowane w systemie sądownictwa (które są zgodne z zaleceniami producenta), osoby są proszone o oddanie 4 próbek oddechu dziennie, zaczynając o godzinie rozpoczęcia wybranej przez osobę monitorowaną, a następnie co 5 godzin (np. 12:00, 17:00, 22:00). Harmonogram pobierania próbek każdej osoby jest taki sam każdego dnia, a próbki oddechu muszą zostać przesłane w ciągu godziny po wezwaniu. Dlatego te harmonogramy mają czasy „włączania i wyłączania cyklu”, przy czym harmonogram włączenia obejmuje tylko ~ 15 godzin każdego dnia. Harmonogram poza cyklem, od dostarczenia ostatniej próbki jednego dnia do pierwszej próbki następnego dnia, zapewnia czas na sen, ale w tym czasie (do 10 godzin, wliczając dodatek za okno pobierania próbek) może wystąpić picie . Ludzie mogliby pić zaraz po ostatniej próbce oddechu (np. 22:00) i nadal przesyłać negatywny wynik BrAC (

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
        • Rekrutacyjny
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z członków metropolii DFW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

•≥ 21 lat

•Albo skazany za przestępstwo DWI w ciągu ostatnich 2 lat, ale bez nakazu sądowego do poddania się ciągłemu monitorowaniu poziomu alkoholu lub zgłoszenia prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu w ciągu ostatniego roku lub zgłosił ≥ 10 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (epizody intensywnego picia liczą się jako więcej niż 3 drinki dziennie dla kobiet i 4 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monitorująca
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą monitora transdermalnego przez cztery tygodnie. Przez te tygodnie będą dawać cztery próbki oddechu dziennie, a także 5 próbek krwi.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem spożycia alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transdermalna zawartość alkoholu
Ramy czasowe: Będą one zakładane na urządzenie począwszy od pierwszej wizyty i noszone przez cztery tygodnie do ostatniej wizyty.
Pomiar dokonany podczas noszenia Transdermal Alcohol Monitor
Będą one zakładane na urządzenie począwszy od pierwszej wizyty i noszone przez cztery tygodnie do ostatniej wizyty.
Pomiar fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Pomiar fosfatydyloetanolu za pomocą kart krwi. To jest miara spożycia alkoholu.
Raz w tygodniu przez cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj