- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641389
Verbesserung der Remote-Alkoholtestverfahren, die von Klinikern und Forschern zur Fernüberwachung des Alkoholkonsums verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie R Pogue
- Telefonnummer: 9403698308
- E-Mail: Jamie.pogue@unt.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76203
- Rekrutierung
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Jamie R Pogue, BA
- Telefonnummer: 940-369-8308
- E-Mail: Jamie.Pogue@unt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ≥ 21 Jahre alt
•Entweder in den letzten 2 Jahren wegen eines DWI-Vergehens verurteilt, aber nicht gerichtlich dazu verpflichtet, sich einer kontinuierlichen Alkoholüberwachung zu unterziehen oder das Fahren unter Trunkenheit im vergangenen Jahr zu melden, oder ≥ 10 Episoden mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat zu melden (Episoden mit starkem Alkoholkonsum zählen als mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag für Frauen und 4 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag für Männer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Überwachungsgruppe
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang über einen transdermalen Monitor überwacht.
Sie werden in diesen Wochen täglich vier Atemproben sowie fünf Blutproben entnehmen.
|
Die Teilnehmer werden auf Alkoholkonsum überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transdermaler Alkoholgehalt
Zeitfenster: Sie werden ab dem ersten Besuch auf das Gerät gesetzt und tragen es vier Wochen lang bis zum letzten Besuch.
|
Messung während des Tragens des transdermalen Alkoholmonitors
|
Sie werden ab dem ersten Besuch auf das Gerät gesetzt und tragen es vier Wochen lang bis zum letzten Besuch.
|
Messung von Phosphatidylethanol
Zeitfenster: Vier Wochen lang einmal pro Woche.
|
Messung von Phosphatidylethanol über Blutkarten.
Dies ist ein Maß für den Alkoholkonsum.
|
Vier Wochen lang einmal pro Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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