Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre prosedyrer for fjernmåling av alkohol som brukes av klinikere og forskere for å fjernovervåke alkoholbruk

9. mai 2024 oppdatert av: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Eksterne pustealkoholmonitorer har i økende grad blitt tatt i bruk for bruk i kliniske, forskningsmessige og rettsmedisinske miljøer for å overvåke alkoholbruk fordi de tilbyr flere viktige fordeler i forhold til andre tilgjengelige overvåkingsmetoder. Det er imidlertid fortsatt ukjent om eksterne alkometere pålitelig oppdager alkoholbruk fordi det er opptil 10 timers tidsperiode når pusteprøver ikke blir tatt (for å tillate søvn). I tillegg vil etterforskerne undersøke om en supplerende måling av en biomarkør for alkoholbruk i blod (fosfatidyletanol) kan bekrefte avholdenhet og/eller oppdage individer som driver med drikking sent på kvelden for å unngå de negative konsekvensene forbundet med oppdaget alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheter som kan kontinuerlig og/eller fjernovervåke alkoholbruk har skapt nye muligheter for både forskning og intervensjon, i første omgang med transdermale alkoholmonitorer (TAM) som kontinuerlig og eksternt oppdager alkohol som skilles ut gjennom huden. TAM-er ble først designet og brukt i det strafferettslige systemet, men deres ulemper har begrenset utbredt bruk (f.eks. tilgjengelighet, kostnader, størrelse, forstyrrelse av fysiske aktiviteter og stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Dermed utvikles og brukes andre alkoholovervåkingsteknologier (og prosedyrer) for å oppdage og karakterisere alkoholforbruk. Et eksempel er eksterne alkometere (f.eks. SCRAM Remote Breath®), et potensielt alternativ til TAM-er. De er små, kan brukes daglig og mer privat, bruker Automated Facial Intelligence™ (AFI™)-teknologi for å verifisere identitet, og har sikkerhetstiltak for å forhindre omgåelse (SCRAM, 2020). Kraftig drikking kan forbli uoppdaget ved bruk av foreskrevne overvåkingsprotokoller for ekstern alkometer. Eksterne alkometere brukes oftere i juridiske og kliniske forskningsmiljøer (f.eks. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, personlig kommunikasjon, 22. juni 2021; Skipper et al., 2014). Den underliggende antakelsen er at alkometere objektivt oppdager alkoholforbruk. Faktisk, blant sosialdrikkere (n = 12), hadde overvåkingsprotokoller for ekstern pust alkoholkonsentrasjon (BrAC) en samsvarsrate på 98,8 % med selvrapportert drikking (Skipper et al., 2014), der det ikke var noen drikking-assosierte betingelser. /konsekvenser. Produsentens overvåkingsprotokoller har ikke blitt validert blant individer som har uforutsette konsekvenser/konsekvenser forbundet med oppdaget drikking. Eksterne pusteprøveprotokoller kan gi rikelig mulighet for individer til å drikke mye, spesielt blant populasjoner der oppdaget drikking er forbundet med straffer. Viktigere, når beredskap er tilstede, kan enkeltpersoner adoptere eller justere drikkemønstrene sine for å "slå" systemet. For eksempel, prosedyrer brukt i rettssystemet (som samsvarer med produsentens anbefalinger), blir enkeltpersoner bedt om å sende inn 4 pusteprøver/dag, med start på et starttidspunkt valgt av personen som overvåkes og deretter hver 5. time deretter (f.eks. kl. 12.00, 17.00, 22.00). Hver persons tidsplan for prøvetaking er den samme hver dag og pusteprøver må sendes inn innen en time etter oppfordring. Derfor har disse tidsplanene "på- og av-syklus"-tider, med på-syklusplanen som bare dekker ~15 timer hver dag. Utenfor syklusplanen, fra innlevering av den siste prøven på en dag til den første prøven neste dag, gir tid til søvn, men i løpet av denne tiden (opptil 10 timer, inkludert en godtgjørelse for prøvetakingsvinduet) kan det oppstå drikking . Folk kunne drikke rett etter sin siste pusteprøve (f.eks. kl. 22.00) og fortsatt sende inn en negativ BrAC (

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76203
        • Rekruttering
        • University of North Texas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av medlemmer av DFW metroplex.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•≥ 21 år

•Enten dømt for en DWI lovbrudd i løpet av de siste 2 årene, men ikke dømt til å gjennomgå kontinuerlig alkoholovervåking eller rapportere kjøring i beruset tilstand i løpet av det siste året, eller rapportere ≥ 10 episoder med mye alkohol i løpet av den siste måneden (episoder med mye drikking teller som mer enn 3 drinker på en dag for kvinner og 4 eller flere alkoholholdige drinker på en dag for en mann).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvåkingsgruppe
Deltakerne vil bli overvåket via en transdermal monitor i fire uker. De vil gi fire pusteprøver om dagen i disse ukene samt 5 blodflekkprøver.
Deltakerne vil bli overvåket for alkoholbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transdermalt alkoholinnhold
Tidsramme: De vil bli plassert på enheten fra og med første besøk og ha den på seg i fire uker til siste besøk.
Måling utført mens du har på deg transdermal alkoholmonitor
De vil bli plassert på enheten fra og med første besøk og ha den på seg i fire uker til siste besøk.
Måling av fosfatidyletanol
Tidsramme: En gang hver uke i fire uker.
Måling av fosfatidyletanol via blodpunktkort. Dette er en måling av alkoholbruk.
En gang hver uke i fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkning

3
Abonnere