Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение процедур удаленного алкотестера, используемых клиницистами и исследователями для удаленного мониторинга употребления алкоголя

9 мая 2024 г. обновлено: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Удаленные мониторы алкоголя в выдыхаемом воздухе все чаще используются в клинических, исследовательских и судебно-медицинских учреждениях для мониторинга употребления алкоголя, поскольку они предлагают несколько ключевых преимуществ по сравнению с другими доступными методами мониторинга. Тем не менее, остается неизвестным, надежно ли дистанционные алкотестеры обнаруживают употребление алкоголя, потому что существует до 10-часового окна времени, когда образцы дыхания не собираются (чтобы можно было поспать). Кроме того, исследователи изучат, может ли дополнительное измерение биомаркера употребления алкоголя в крови (фосфатидилэтанол) подтвердить воздержание и/или выявить лиц, употребляющих алкоголь поздним вечером, чтобы избежать негативных последствий, связанных с выявленным употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства, которые могут непрерывно и/или удаленно контролировать употребление алкоголя, открыли новые возможности как для исследований, так и для вмешательства, первоначально с помощью трансдермальных мониторов алкоголя (ТАМ), которые непрерывно и дистанционно обнаруживают алкоголь, выделяемый через кожу. ТАМ были впервые разработаны и использованы в системе уголовного правосудия, но их недостатки ограничили широкое распространение (например, доступность, стоимость, размер, вмешательство в физическую активность и стигматизация) (Alllessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019). ). Таким образом, разрабатываются и используются другие технологии (и процедуры) мониторинга алкоголя для выявления и характеристики потребления алкоголя. Одним из примеров являются удаленные алкотестеры (например, SCRAM Remote Breath®), потенциальная альтернатива ТАМ. Они небольшие, их можно использовать ежедневно и более конфиденциально, они используют технологию Automated Facial Intelligence™ (AFI™) для проверки личности и имеют средства защиты от обхода (SCRAM, 2020). Злоупотребление алкоголем может остаться незамеченным при использовании предписанных протоколов удаленного мониторинга алкотестеров. Удаленные алкотестеры все чаще используются в юридических и клинических исследованиях (например, Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, личное сообщение, 22 июня 2021 г.; Скиппер и др., 2014 г.). Основное предположение состоит в том, что алкотестеры объективно определяют употребление алкоголя. Фактически, среди лиц, употребляющих алкоголь в общественных местах (n = 12), протоколы дистанционного мониторинга концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) имели 98,8% соответствия с самооценкой употребления алкоголя (Skipper et al., 2014), где не было никаких непредвиденных обстоятельств, связанных с употреблением алкоголя. /последствия. Протоколы мониторинга производителя не были проверены среди лиц, у которых есть непредвиденные обстоятельства/последствия, связанные с выявленным употреблением алкоголя. Протоколы удаленного отбора проб выдыхаемого воздуха могут предоставить широкие возможности для людей, злоупотребляющих алкоголем, особенно среди групп населения, где обнаружение употребления алкоголя связано с наказанием. Важно отметить, что при наличии непредвиденных обстоятельств люди могут принять или скорректировать свои модели употребления алкоголя, чтобы «обыграть» систему. Например, в соответствии с процедурами, используемыми в судебной системе (которые соответствуют рекомендациям производителя), людям предлагается сдавать 4 пробы дыхания в день, начиная со времени начала, выбранного человеком, за которым ведется наблюдение, и затем каждые 5 часов после этого (например, 7 утра, 12 часов, 17 часов, 10 часов). График взятия образцов у каждого человека один и тот же каждый день, и образцы дыхания должны быть отправлены в течение часа после запроса. Таким образом, эти расписания имеют периоды «включения и выключения», при этом расписание рабочего цикла охватывает только ~15 часов в день. График вне цикла, от сдачи последней пробы в один день до первой пробы на следующий день, дает время для сна, но в течение этого времени (до 10 часов, включая поправку на окно для взятия проб) может происходить употребление алкоголя. . Люди могли пить сразу после последней пробы дыхания (например, в 22:00) и по-прежнему сдавать отрицательный BrAC (

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie R Pogue
  • Номер телефона: 9403698308
  • Электронная почта: Jamie.pogue@unt.edu

Места учебы

    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76203
        • Рекрутинг
        • University of North Texas
        • Контакт:
          • Jamie R Pogue, BA
          • Номер телефона: 940-369-8308
          • Электронная почта: Jamie.Pogue@unt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из членов метроплекса DFW.

Описание

Критерии включения:

• ≥ 21 года

• Либо осужден за преступление, связанное с вождением в нетрезвом виде за последние 2 года, но не обязан проходить постоянный мониторинг состояния алкогольного опьянения или сообщать о вождении в состоянии алкогольного опьянения в прошлом году, или сообщать о ≥ 10 эпизодах пьянства в течение последнего месяца (эпизоды пьянства считаются более 3 порции алкоголя в день для женщин и 4 и более алкогольных порций в день для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа мониторинга
Участники будут контролироваться через трансдермальный монитор в течение четырех недель. В течение этих недель они будут давать четыре образца выдыхаемого воздуха в день, а также 5 образцов пятен крови.
Участники будут контролироваться на предмет употребления алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансдермальное содержание алкоголя
Временное ограничение: Они будут помещены на устройство, начиная с первого визита, и будут носить его в течение четырех недель до последнего визита.
Измерение производится при ношении Transdermal Alcohol Monitor
Они будут помещены на устройство, начиная с первого визита, и будут носить его в течение четырех недель до последнего визита.
Измерение фосфатидилэтанола
Временное ограничение: Раз в неделю в течение четырех недель.
Измерение фосфатидилэтанола с помощью карточек крови. Это измерение употребления алкоголя.
Раз в неделю в течение четырех недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться