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Melhorando os procedimentos do bafômetro remoto usados ​​por médicos e pesquisadores para monitorar remotamente o uso de álcool

9 de maio de 2024 atualizado por: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Os monitores remotos de álcool no hálito têm sido cada vez mais adotados para uso em ambientes clínicos, de pesquisa e forenses para monitorar o uso de álcool porque oferecem várias vantagens importantes em relação a outros métodos de monitoramento disponíveis. No entanto, ainda não se sabe se os bafômetros remotos detectam com segurança o uso de álcool, porque há uma janela de tempo de até 10 horas em que as amostras de ar expirado não são obtidas (para permitir o sono). Além disso, os investigadores examinarão se uma medição suplementar de um biomarcador de uso de álcool no sangue (fosfatidiletanol) pode confirmar a abstinência e/ou detectar indivíduos que bebem tarde da noite para evitar as consequências negativas associadas ao uso de álcool detectado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos que podem monitorar continuamente e/ou remotamente o uso de álcool criaram novas oportunidades tanto para pesquisa quanto para intervenção, inicialmente com monitores transdérmicos de álcool (TAMs) que detectam contínua e remotamente o álcool excretado pela pele. Os TAMs foram projetados e usados ​​pela primeira vez no sistema de justiça criminal, mas suas desvantagens limitaram a adoção generalizada (por exemplo, disponibilidade, custo, tamanho, interferência com atividades físicas e estigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Assim, outras tecnologias (e procedimentos) de monitoramento do álcool para detectar e caracterizar o consumo de álcool estão sendo desenvolvidas e utilizadas. Um exemplo são os bafômetros remotos (por exemplo, SCRAM Remote Breath®), uma alternativa potencial aos TAMs. Eles são pequenos, podem ser usados ​​diariamente e de forma mais privada, usam a tecnologia Automated Facial Intelligence™ (AFI™) para verificar a identidade e possuem proteções para evitar fraudes (SCRAM, 2020). O consumo excessivo de álcool pode passar despercebido ao usar protocolos prescritos de monitoramento do bafômetro remoto. Bafômetros remotos estão sendo usados ​​com mais frequência em ambientes de pesquisa clínica e jurídica (por exemplo, Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, comunicação pessoal, 22 de junho de 2021; Skipper et al., 2014). A suposição subjacente é que os bafômetros detectam objetivamente o consumo de álcool. De fato, entre os bebedores sociais (n = 12), os protocolos de monitoramento remoto da concentração de álcool no hálito (BrAC) tiveram uma taxa de correspondência de 98,8% com o consumo autorrelatado (Skipper et al., 2014), onde não houve contingências associadas ao consumo /consequências. Os protocolos de monitoramento do fabricante não foram validados entre indivíduos que têm contingências/consequências associadas ao consumo de álcool detectado. Os protocolos remotos de amostragem respiratória podem fornecer ampla oportunidade para os indivíduos beberem muito, especialmente entre as populações onde o consumo detectado está associado a penalidades. É importante ressaltar que, quando as contingências estão presentes, os indivíduos podem adotar ou ajustar seus padrões de consumo para "vencer" o sistema. Por exemplo, procedimentos usados ​​no sistema judicial (que correspondem às recomendações do fabricante), os indivíduos são solicitados a enviar 4 amostras de respiração/dia, começando em um horário de início escolhido pela pessoa que está sendo monitorada e depois a cada 5 horas (por exemplo, 7h, 12h, 17h, 22h). A programação de amostragem de cada pessoa é a mesma todos os dias e as amostras de respiração devem ser enviadas dentro de uma hora após a solicitação. Portanto, essas programações têm horários "dentro e fora do ciclo", com a programação dentro do ciclo cobrindo apenas cerca de 15 horas por dia. O cronograma fora do ciclo, desde o envio da última amostra em um dia até a primeira amostra no dia seguinte, permite tempo para dormir, mas durante esse período (até 10 horas, incluindo uma permissão para a janela de amostragem) pode ocorrer ingestão de álcool . As pessoas podem beber logo após a última amostra de respiração (por exemplo, 22h) e ainda apresentar um BrAC negativo (

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
        • Recrutamento
        • University of North Texas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por membros do metroplex DFW.

Descrição

Critério de inclusão:

•≥ 21 anos de idade

• Condenado por um delito de DWI nos últimos 2 anos, mas não obrigado pelo tribunal a se submeter a monitoramento contínuo de álcool ou relatar dirigir embriagado no ano passado ou relatar ≥ 10 episódios de bebida pesada durante o mês passado (episódios de bebida pesada contam como mais de 3 drinques por dia para mulheres e 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia para homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Monitoramento
Os participantes serão monitorados através de um monitor transdérmico por quatro semanas. Eles darão quatro amostras de respiração por dia durante essas semanas, bem como 5 amostras de manchas de sangue.
Os participantes serão monitorados quanto ao uso de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de Álcool Transdérmico
Prazo: Eles serão colocados no dispositivo a partir da primeira visita e o usarão por quatro semanas até a última visita.
Medição produzida durante o uso do Monitor Transdérmico de Álcool
Eles serão colocados no dispositivo a partir da primeira visita e o usarão por quatro semanas até a última visita.
Medição de Fosfatidiletanol
Prazo: Uma vez por semana durante quatro semanas.
Medição de Fosfatidiletanol através de cartões de sangue. Esta é uma medida do uso de álcool.
Uma vez por semana durante quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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