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Mejora de los procedimientos de alcoholímetro remoto utilizados por médicos e investigadores para monitorear de forma remota el consumo de alcohol

9 de mayo de 2024 actualizado por: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Los monitores remotos de alcohol en aliento se han adoptado cada vez más para su uso en entornos clínicos, de investigación y forenses para monitorear el consumo de alcohol porque ofrecen varias ventajas clave sobre otros métodos de monitoreo disponibles. Sin embargo, aún se desconoce si los alcoholímetros remotos detectan de manera confiable el consumo de alcohol porque hay un período de tiempo de hasta 10 horas en el que no se obtienen muestras de aliento (para permitir dormir). Además, los investigadores examinarán si una medición adicional de un biomarcador de consumo de alcohol en sangre (fosfatidiletanol) puede confirmar la abstinencia y/o detectar a las personas que beben a altas horas de la noche para evitar las consecuencias negativas asociadas con el consumo de alcohol detectado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos que pueden monitorear de forma continua y/o remota el consumo de alcohol han creado nuevas oportunidades tanto para la investigación como para la intervención, inicialmente con monitores transdérmicos de alcohol (TAM) que detectan de forma continua y remota el alcohol excretado a través de la piel. Los TAM se diseñaron y utilizaron por primera vez en el sistema de justicia penal, pero sus desventajas han limitado la adopción generalizada (p. ej., disponibilidad, costo, tamaño, interferencia con las actividades físicas y estigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019). ). Por lo tanto, se están desarrollando y utilizando otras tecnologías (y procedimientos) de monitoreo de alcohol para detectar y caracterizar el consumo de alcohol. Un ejemplo son los alcoholímetros remotos (p. ej., SCRAM Remote Breath®), una posible alternativa a los TAM. Son pequeños, se pueden usar a diario y de manera más privada, utilizan la tecnología Automated Facial Intelligence™ (AFI™) para verificar la identidad y tienen medidas de seguridad para evitar la elusión (SCRAM, 2020). El consumo excesivo de alcohol puede pasar desapercibido cuando se utilizan los protocolos de control remoto del alcoholímetro prescritos. Los alcoholímetros remotos se utilizan con mayor frecuencia en entornos de investigación legal y clínica (p. ej., Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, comunicación personal, 22 de junio de 2021; Skipper et al., 2014). La suposición subyacente es que los alcoholímetros detectan objetivamente el consumo de alcohol. De hecho, entre los bebedores sociales (n = 12), los protocolos de control remoto de la concentración de alcohol en el aliento (BrAC) tuvieron una tasa de correspondencia del 98,8 % con el consumo de alcohol autoinformado (Skipper et al., 2014), donde no hubo contingencias asociadas al consumo de alcohol. /Consecuencias. Los protocolos de monitoreo del fabricante no han sido validados entre personas que tienen contingencias/consecuencias asociadas con el consumo de alcohol detectado. Los protocolos de muestreo de aliento a distancia pueden brindar una amplia oportunidad para que las personas beban mucho, especialmente entre las poblaciones en las que la detección del consumo de alcohol está asociada con sanciones. Es importante destacar que, cuando se presentan contingencias, las personas pueden adoptar o ajustar sus patrones de consumo de alcohol para "vencer" al sistema. Por ejemplo, en los procedimientos utilizados en el sistema judicial (que se corresponden con las recomendaciones del fabricante), se solicita a las personas que envíen 4 muestras de aliento por día, comenzando a la hora de inicio elegida por la persona que se está monitoreando y luego cada 5 horas (por ejemplo, 7 am, 12:00, 17:00, 22:00). El programa de muestreo de cada persona es el mismo todos los días y las muestras de aliento deben enviarse dentro de una hora después de la indicación. Por lo tanto, estos horarios tienen tiempos de "encendido y apagado del ciclo", y el cronograma del ciclo cubre solo ~15 horas de cada día. El horario fuera de ciclo, desde el envío de la última muestra en un día hasta la primera muestra al día siguiente, permite tiempo para dormir, pero durante este tiempo (hasta 10 horas, incluida una asignación para la ventana de muestreo) podría ocurrir que se beba . Las personas podrían beber justo después de su última muestra de aliento (por ejemplo, a las 10 p. m.) y aun así enviar un BrAC negativo (

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamie R Pogue
  • Número de teléfono: 9403698308
  • Correo electrónico: Jamie.pogue@unt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
        • Reclutamiento
        • University of North Texas
        • Contacto:
          • Jamie R Pogue, BA
          • Número de teléfono: 940-369-8308
          • Correo electrónico: Jamie.Pogue@unt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por miembros del área metropolitana de DFW.

Descripción

Criterios de inclusión:

•≥ 21 años de edad

• Ya sea condenado por un delito de DWI en los últimos 2 años pero no obligado por la corte a someterse a un control continuo de alcohol o informar haber manejado en estado de ebriedad en el último año o informar ≥ 10 episodios de consumo excesivo de alcohol durante el último mes (los episodios de consumo excesivo de alcohol cuentan como más de 3 bebidas en un día para mujeres y 4 o más bebidas alcohólicas en un día en un hombre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de seguimiento
Los participantes serán monitoreados a través de un monitor transdérmico durante cuatro semanas. Darán cuatro muestras de aliento al día durante estas semanas, así como 5 muestras de sangre.
Los participantes serán monitoreados por el uso de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de alcohol transdérmico
Periodo de tiempo: Se colocarán en el dispositivo a partir de la primera visita y se usarán durante cuatro semanas hasta la última visita.
Medición producida mientras se usa el monitor de alcohol transdérmico
Se colocarán en el dispositivo a partir de la primera visita y se usarán durante cuatro semanas hasta la última visita.
Medición de Fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante cuatro semanas.
Medición de fosfatidiletanol a través de tarjetas de manchas de sangre. Esta es una medida del consumo de alcohol.
Una vez por semana durante cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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