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改进临床医生和研究人员用于远程监测酒精使用的远程呼气分析程序

2024年5月9日 更新者:Donald Dougherty、University of North Texas, Denton, TX
远程呼气酒精监测仪已越来越多地用于临床、研究和法医环境以监测酒精使用情况,因为与其他可用监测方法相比,它们具有几个关键优势。 然而,远程呼气测醉器是否能可靠地检测酒精使用情况仍然未知,因为有长达 10 小时的时间窗口无法获取呼气样本(以便睡觉)。 此外,研究人员将检查血液酒精使用生物标志物(磷脂酰乙醇)的补充测量是否可以确认戒酒和/或检测参与深夜饮酒的个人,以避免与检测到的酒精使用相关的负面后果。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

可以连续和/或远程监测酒精使用的设备为研究和干预创造了新的机会,最初是使用透皮酒精监测仪 (TAM),它可以连续和远程检测通过皮肤排出的酒精。 TAM 最初是在刑事司法系统中设计和使用的,但它们的缺点限制了广泛采用(例如,可用性、成本、大小、对身体活动的干扰和污名化)(Allessi 等人,2017 年;Caluzzi 等人,2019 年) ). 因此,正在开发和使用其他酒精监测技术(和程序)来检测和描述酒精消耗。 一个例子是远程呼气分析仪(例如 SCRAM Remote Breath®),它是 TAM 的潜在替代品。 它们体积小,可以每天和更私密地使用,使用 Automated Facial Intelligence™ (AFI™) 技术来验证身份,并具有防止规避的保护措施(SCRAM,2020)。 使用规定的远程呼气测醉器监测协议时,大量饮酒可能不会被发现。 远程呼气测醉器在法律和临床研究环境中的使用越来越频繁(例如,Alessi & Petry,2013 年;Koffarnus 等人,2018 年;Moody 等人,2018 年;Nehlin 等人,2018 年;Recovery Healthcare Corporation,个人通讯, 2021 年 6 月 22 日;Skipper 等人,2014 年)。 潜在的假设是呼气测醉器客观地检测饮酒量。 事实上,在社交饮酒者 (n = 12) 中,远程呼吸酒精浓度 (BrAC) 监测方案与自我报告饮酒的对应率为 98.8%(Skipper 等人,2014 年),其中没有与饮酒相关的意外事件/结果。 制造商监测协议尚未在确实有与检测到饮酒相关的意外事件/后果的个人中得到验证。 远程呼吸采样协议可能会为个人大量饮酒提供充足的机会,尤其是在检测到饮酒会受到处罚的人群中。 重要的是,当出现意外情况时,个人可能会采用或调整他们的饮酒方式以“击败”系统。 例如,司法系统中使用的程序(符合制造商的建议)会提示个人每天提交 4 个呼吸样本,从被监测人员选择的开始时间开始,然后每 5 小时(例如,早上 7 点,中午 12 点、下午 5 点、晚上 10 点)。 每个人每天的采样时间表都是一样的,呼吸样本必须在提示后一小时内提交。 因此,这些时间表具有“开启和关闭周期”时间,开启周期时间表每天仅覆盖约 15 小时。 非周期时间表,从一天最后一个样本的提交到第二天的第一个样本,允许有时间睡觉,但在此期间(最多 10 小时,包括允许的采样窗口)可能会发生饮酒. 人们可以在最后一次呼吸样本(例如晚上 10 点)后立即饮用,并且仍然提交阴性 BrAC(

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76203
        • 招聘中
        • University of North Texas
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 DFW 大都市的成员组成。

描述

纳入标准:

•≥21岁

•在过去 2 年内被判犯有酒后驾车罪,但未被法院强制要求在过去一年中持续进行酒精监测或报告酒后驾驶,或者在过去一个月内报告 ≥ 10 次重度饮酒事件(重度饮酒事件超过 10 次)女性一天喝 3 杯酒,男性一天喝 4 杯或更多酒精饮料)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
监察组
将通过透皮监测器对参与者进行为期四个星期的监测。 在这几周内,他们将每天提供四个呼吸样本以及 5 个血点样本。
将监测参与者的饮酒情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透皮酒精含量
大体时间:从第一次访问开始,它们将被放置在设备上并佩戴四个星期,直到最后一次访问。
佩戴透皮酒精监测仪时产生的测量结果
从第一次访问开始,它们将被放置在设备上并佩戴四个星期,直到最后一次访问。
磷脂酰乙醇的测定
大体时间:每周一次,持续四个星期。
通过血点卡测量磷脂酰乙醇。 这是对酒精使用的测量。
每周一次,持续四个星期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-173

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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