Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra procedur för fjärrkontroll av alkohol som används av läkare och forskare för att fjärrövervaka alkoholanvändning

9 maj 2024 uppdaterad av: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Fjärrstyrda alkoholövervakare för utandning har i allt högre grad använts för användning i kliniska, forsknings- och rättsmedicinska miljöer för att övervaka alkoholanvändning eftersom de erbjuder flera viktiga fördelar jämfört med andra tillgängliga övervakningsmetoder. Det är dock fortfarande okänt om fjärralkotestare på ett tillförlitligt sätt upptäcker alkoholanvändning eftersom det finns en tidsperiod på upp till 10 timmar när utandningsprover erhålls (för att möjliggöra sömn). Dessutom kommer utredarna att undersöka om en kompletterande mätning av en biomarkör för alkoholanvändning i blodet (fosfatidyletanol) kan bekräfta abstinens och/eller upptäcka individer som dricker sent på kvällen för att undvika de negativa konsekvenserna i samband med upptäckt alkoholanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheter som kontinuerligt och/eller på distans kan övervaka alkoholanvändning har skapat nya möjligheter för både forskning och intervention, initialt med transdermala alkoholmonitorer (TAM) som kontinuerligt och på distans upptäcker alkohol som utsöndras genom huden. TAM:er designades och användes först i det straffrättsliga systemet, men deras nackdelar har begränsad utbredd användning (t.ex. tillgänglighet, kostnad, storlek, störning av fysiska aktiviteter och stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Således utvecklas och används andra alkoholövervakningstekniker (och procedurer) för att upptäcka och karakterisera alkoholkonsumtion. Ett exempel är fjärralkotestare (t.ex. SCRAM Remote Breath®), ett potentiellt alternativ till TAM. De är små, kan användas dagligen och mer privat, använder Automated Facial Intelligence™ (AFI™)-teknik för att verifiera identitet och har skyddsåtgärder för att förhindra kringgående (SCRAM, 2020). Stort drickande kan förbli oupptäckt när man använder föreskrivna fjärrövervakningsprotokoll för alkomätare. Fjärrdrivna alkomätare används oftare i juridiska och kliniska forskningsmiljöer (t.ex. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, personlig kommunikation, 22 juni 2021; Skipper et al., 2014). Det underliggande antagandet är att alkomätare objektivt upptäcker alkoholkonsumtion. Faktum är att bland sociala drickare (n = 12), hade protokoll för övervakning av alkoholkoncentration på distans (BrAC) en frekvens på 98,8 % av överensstämmelse med självrapporterat drickande (Skipper et al., 2014), där det inte fanns några dricksrelaterade oförutsedda händelser /konsekvenser. Tillverkarens övervakningsprotokoll har inte validerats bland individer som har oförutsedda händelser/konsekvenser i samband med upptäckt drickande. Protokoll för fjärrprovtagning av andningsprov kan ge stora möjligheter för individer att dricka mycket, särskilt bland populationer där upptäckt drickande är förknippat med straff. Viktigt, när oförutsedda händelser är närvarande, kan individer anta eller anpassa sina dryckesmönster för att "slå" systemet. Till exempel, förfaranden som används i rättssystemet (som överensstämmer med tillverkarens rekommendationer), uppmanas individer att skicka in 4 utandningsprover/dag, med början vid en starttid vald av den person som övervakas och sedan var 5:e timme därefter (t.ex. 07.00, 12.00, 17.00, 22.00). Varje persons schema för provtagning är detsamma varje dag och utandningsprov måste lämnas in inom en timme efter uppmaning. Därför har dessa scheman "på- och av-cykel"-tider, där på-cykelschemat endast omfattar ~15 timmar varje dag. Schemat utanför cykeln, från inlämning av det sista provet en dag till det första provet nästa dag, tillåter tid för sömn, men under denna tid (upp till 10 timmar, inklusive en tillåtelse för provtagningsperioden) kan dricka förekomma . Människor kunde dricka direkt efter sitt sista utandningsprov (t.ex. kl. 22.00) och ändå lämna in en negativ BrAC (

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76203
        • Rekrytering
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av medlemmar av DFW metroplex.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•≥ 21 år

•Antingen dömd för ett DWI-brott under de senaste 2 åren men inte bemyndigat till domstol att genomgå kontinuerlig alkoholövervakning eller rapportera körning under det senaste året eller rapportera ≥ 10 episoder av kraftigt drickande under den senaste månaden (episoder med kraftigt drickande räknas som mer än 3 drinkar på en dag för kvinnor och 4 eller fler alkoholhaltiga drycker på en dag för en man).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övervakningsgrupp
Deltagarna kommer att övervakas via en transdermal monitor i fyra veckor. De kommer att ge fyra utandningsprov om dagen under dessa veckor samt 5 blodfläcksprover.
Deltagarna kommer att övervakas för alkoholanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transdermalt alkoholinnehåll
Tidsram: De kommer att placeras på enheten från och med första besöket och bära den i fyra veckor till det sista besöket.
Mätning producerad när du bär transdermal alkoholmonitor
De kommer att placeras på enheten från och med första besöket och bära den i fyra veckor till det sista besöket.
Mätning av fosfatidyletanol
Tidsram: En gång i veckan i fyra veckor.
Mätning av fosfatidyletanol via blodfläckskort. Detta är ett mått på alkoholanvändning.
En gång i veckan i fyra veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera