前庭神経鞘腫の治療を受けた患者における放射線外科誘発耳毒性
研究者らは、前庭神経鞘腫の治療のための定位放射線手術が、蝸牛、前庭、味覚、および顔面神経の機能に与える影響を研究し、保存的治療群と比較することを目指しています。 聴覚保護と前庭機能に関する放射線学的腫瘍特性の予測値も評価されます。
さらに、治験責任医師は、前庭神経鞘腫の患者に、生活の質を評価するためのアンケートに記入してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、遡及的部分と将来的部分があります。 後ろ向き研究は、当施設で2014年から2021年の間に定位放射線手術（SRS）で治療されるか、放射線学的に追跡された一連の前庭神経鞘腫（VS）患者に基づいています。 次のデータが病院のアーカイブ システムから取得され、その後分析されます: 人口統計、患者の特徴、SRS 計画に関する詳細、臨床ベースラインとフォローアップ データ、初期およびフォローアップ中の聴覚、前庭および味覚機能の評価、プレゼンス追加の症状（耳鳴り、片側顔面けいれん、三叉神経痛）、放射線手術パラメータ、および腫瘍のMRI特性。 次のパラメーターは、各 VS の経験豊富な放射線科医によって MRI 画像で遡及的に測定されます: 腫瘍体積、脳幹圧縮の比率、腫瘍の形状と内耳道の眼底までの距離、内耳道の腫瘍の長さ、蝸牛と前庭の信号強度。 VS の腫瘍セグメンテーション全体から抽出された MRI テクスチャの特徴は、MatLab® で計算および分析されます。 それらには、形状の特徴、一次および二次のテクスチャーの特徴が含まれます。
前向き研究の部分は、SRSで治療された患者または今後保守的に追跡された患者から、より正確で事前定義された追跡データを取得することを目的としています。 私たちの施設の学際的な頭蓋底腫瘍委員会は、研究とは無関係に治療の決定を担当します。 これは、内耳、顔面神経機能、およびこれらの患者の生活の質に対する腫瘍の形態と SRS のそれぞれの影響を調査する単一施設の観察コホート研究になります。 データ収集は前向きに行われるため、MRI取得パラメータが標準化され、聴覚、前庭、顔面神経機能、および生活の質が定量化されます。 さらに、研究者は、腫瘍の特性と照射プロトコルのいくつかのパラメーターを分析して、耳毒性の予測モデルを開発します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal Senn
- 電話番号：0223728244
- メール：pascal.senn@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
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コンタクト：
- Pascal Senn
- 電話番号：0223728244
- メール：pascal.senn@hcuge.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、スイスのジュネーブ大学病院 (三次医療施設) で実施されます。 私たちの研究プロジェクトのレトロスペクティブな部分では、研究者は、2014 年から 2021 年の間に治療を受けた約 150 人の患者からコード化された形式で非遺伝的健康関連の個人データを分析することを目指しています。
前向き研究の部分に関しては、患者の募集は学際的な頭蓋底腫瘍委員会を通じて行われます。そこでは症例が詳細に議論され、治療の決定はさまざまな専門家の貢献に基づいて合意に基づいて行われ、現在の国際的な推奨事項に同意します。 研究への参加に適格な患者は、インフォームドコンセントを得るために連絡されます。 調査員は、108人の参加者を含めることを目指しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -SRSまたはMRIベースの観察戦略のいずれかで治療された片側性VSの患者 研究とは無関係に、施設の頭蓋底腫瘍委員会によって提案された
- -研究に参加し、インフォームドコンセントを与えることをいとわない患者
除外基準:
- -VS（SRSを含む）に対する以前の外科的または放射線療法
- 神経線維腫症II型と診断された患者
- -既存の重度の難聴、純音平均（PTA）> 90および単語認識スコア（WRS）< 10％、初期評価時
- 影響を受けた耳の中耳手術の経験
- 他の治験薬との同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定位放射線手術グループ
施設の頭蓋底腫瘍委員会が研究とは無関係に提案したように、定位放射線手術で治療された片側前庭神経鞘腫の患者。
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定位放射線手術
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待機してグループをスキャン
施設の頭蓋底腫瘍委員会が研究とは別に提案したように、片側性前庭神経鞘腫の患者は、MRIベースの観察戦略に従った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音平均のベースラインからの変化
時間枠：1年
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聴力検査によって測定され、500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、および 3000 Hz の平均から計算された聴力状態。
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1年
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ベースラインからの単語認識スコアの変化
時間枠：1年
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聴力検査により測定され、音声認識閾値 + 40 デシベル聴力レベルで提示された正しく識別された単音節単語の割合として計算された聴力状態
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高域純音平均値のベースラインからの変化
時間枠：1年、3年、5年
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聴力検査によって測定され、3000 Hz、4000 Hz、および 6000 Hz の平均から計算された聴力状態。
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1年、3年、5年
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ベースラインからのビデオ眼球運動の変化
時間枠：1年、3年、5年
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病的眼振または病的円滑追跡を検出するためのビデオ眼球検査評価
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1年、3年、5年
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ベースラインからのカロリー同側テスト（非対称度）の変化
時間枠：1年、3年、5年
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低周波範囲の前庭動眼反射を評価するためのカロリックテスト。
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1年、3年、5年
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ベースラインからの頸部前庭誘発筋電位（cVEMP）の変化
時間枠：1年、3年、5年
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球形嚢の機能を反映する反射の有無の評価
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1年、3年、5年
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眼前庭誘発筋電位 (oVEMP) のベースラインからの変化
時間枠：1年、3年、5年
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卵形嚢の機能を反映する反射の有無の評価
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1年、3年、5年
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ビデオ ヘッド インパルス テスト (VHIT) のベースラインからの変化
時間枠：1年、3年、5年
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高周波範囲の前庭動眼反射の機能障害を検出するための VHIT の評価。
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1年、3年、5年
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ベースラインからの顔面神経機能の変化
時間枠：1年、3年、5年
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House-Brackmann スケール スコアの範囲は 1 (最高) から 6 (最悪)
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1年、3年、5年
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ベースラインからの味覚機能の変化
時間枠：6か月および12か月
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「味覚ストリップ」テストのスコアは、舌の両側で 0 (最低) から 16 (最高) の範囲です
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6か月および12か月
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ベースラインからの 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアの変化
時間枠：1年、3年、5年
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SF-36 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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1年、3年、5年
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ベースラインからの Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) スケールスコアの変化
時間枠：1年、3年、5年
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Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) スケール スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高)
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1年、3年、5年
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1年、3年、5年
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最悪)
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1年、3年、5年
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純音平均のベースラインからの変化
時間枠：3年と5年
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聴力検査によって測定され、500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、および 3000 Hz の平均から計算された聴力状態。
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3年と5年
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ベースラインからの単語認識スコアの変化
時間枠：3年と5年
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聴力検査により測定され、音声認識閾値 + 40 デシベル聴力レベルで提示された正しく識別された単音節単語の割合として計算された聴力状態
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3年と5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01257
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