Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgi inducerad ototoxicitet hos patienter som behandlas för ett vestibulärt Schwannom

9 januari 2025 uppdaterad av: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Utredarna syftar till att studera effekten av stereotaktisk strålkirurgi, för behandling av vestibulärt Schwannom, på cochlea-, vestibulär-, smak- och ansiktsnervens funktioner och jämföra den med en konservativt behandlad grupp. Det prediktiva värdet av radiologiska tumöregenskaper på hörselbevarande och vestibulär funktion kommer också att utvärderas.

Dessutom kommer utredarna att bjuda in patienter med vestibulärt Schwannom att fylla i frågeformulär för att bedöma deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha en retrospektiv del och en prospektiv del. Den retrospektiva studien kommer att baseras på en serie på varandra följande patienter med vestibulärt Schwannom (VS) som behandlas antingen med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller följs upp radiologiskt mellan 2014 och 2021 på vår institution. Följande data kommer att hämtas från sjukhusets arkivsystem och kommer därefter att analyseras: demografi, patientegenskaper, detaljer gällande SRS-planering, klinisk baslinje och uppföljningsdata, hörsel-, vestibulär- och smakfunktionsbedömning initialt och under uppföljning, närvaro av ytterligare symtom (tinnitus, hemifacial spasm, trigeminusneuralgi), strålkirurgiska parametrar och MRT-karakteristika för tumörer. Följande parametrar kommer att mätas retrospektivt på MR-bilder av en erfaren radiolog i varje VS: tumörvolym, förhållandet mellan hjärnstammens kompression, tumörform och avstånd till fundus i den inre hörselgången, längden på tumören i den inre hörselgången, och signalintensitet i snäckan och vestibulen. MRT-texturegenskaperna som extraherats från heltumörsegmentering av VS kommer att beräknas och analyseras med MatLab®. De inkluderar formegenskaper, första ordningens och andra ordningens texturegenskaper.

Den prospektiva studiedelen syftar till att erhålla mer exakta och fördefinierade uppföljningsdata från patienter som behandlats antingen med SRS eller följts upp konservativt från och med nu. Vår institutions multidisciplinära skallbastumörstyrelse kommer att ansvara för behandlingsbeslut oberoende av studien. Det kommer att vara en observationskohortstudie med ett centrum som undersöker respektive påverkan av tumörmorfologi och SRS på innerörat, ansiktsnervens funktion och livskvaliteten för dessa patienter. Eftersom datainsamling kommer att göras prospektivt kommer MRT-insamlingsparametrar att standardiseras, liksom kvantifiering av hörsel, vestibulär, ansiktsnervsfunktion och livskvalitet. Dessutom kommer utredarna att analysera egenskaperna hos tumörerna och flera parametrar i bestrålningsprotokollet för att utveckla prediktiva modeller för ototoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras vid Genèves universitetssjukhus (tertiärvårdsinrättning) i Schweiz. För den retrospektiva delen av vårt forskningsprojekt syftar utredarna till att analysera icke-genetiska hälsorelaterade personuppgifter i kodad form från cirka 150 patienter som behandlats mellan 2014 och 2021.

När det gäller den prospektiva studiedelen kommer patientrekrytering att ske genom den multidisciplinära skallbastumörstyrelsen, där fall diskuteras i detalj, behandlingsbeslut fattas i samförstånd utifrån bidrag från olika specialister och i enlighet med gällande internationella rekommendationer. Patienter som är berättigade till studieinkludering kommer att kontaktas för att erhålla informerat samtycke. Utredarna siktar på att inkludera 108 deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med unilateral VS som behandlats antingen med SRS eller MRT-baserad observationsstrategi, enligt föreslagna av institutionens skallbastumörstyrelse oberoende av studien
  • Patienter som är villiga att delta i studien och ge sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk eller strålbehandling för VS (inklusive SRS)
  • Patienter med diagnosen neurofibromatos typ II
  • Redan existerande djup hörselnedsättning, med ett rent tonmedelvärde (PTA) >90 och ordigenkänningspoäng (WRS) <10 %, vid initial bedömning
  • Tidigare mellanörsoperation av det drabbade örat
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stereotaktisk strålkirurgigrupp
Patienter med unilateralt vestibulärt Schwannom som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi, som föreslagits av institutionens skallbastumörstyrelse oberoende av studien.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Stereotaktisk strålkirurgi
Vänta och skanna gruppen
Patienter med unilateralt vestibulärt Schwannom följde med en MRT-baserad observationsstrategi, som föreslagits av institutionens skallbastumörstyrelse oberoende av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Pure Tone Average från baslinjen
Tidsram: 1 år
Hörselstatus mätt med audiometrisk tonal testning och beräknad från medelvärdet av 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz och 3000 Hz.
1 år
Ändring av ordigenkänningspoäng från baslinjen
Tidsram: 1 år
Hörselstatus mätt med audiometrisk rösttestning och beräknad som procentandelen av korrekt identifierade enstaviga ord som presenteras vid taligenkänningströskeln + 40 decibel hörselnivå
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av högfrekvent Pure Tone Average från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Hörselstatus mätt med audiometrisk tonal testning och beräknad från medelvärdet av 3000 Hz, 4000 Hz och 6000 Hz.
1, 3 och 5 år
Ändring av video-okulografi från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Videookulografisk bedömning för att upptäcka en patologisk nystagmus eller en patologisk jämn jakt
1, 3 och 5 år
Förändring av kalori ipsilateral testning (grad av asymmetri) från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Kaloritestning för att bedöma den vestibulo-okulära reflexen i lågfrekvensområdet.
1, 3 och 5 år
Förändring av den cervikala vestibulära framkallade myogena potentialen (cVEMP) från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Bedömning av en närvarande eller frånvarande reflex som återspeglar funktionen hos sacculum
1, 3 och 5 år
Förändring av den okulära vestibulära framkallade myogena potentialen (oVEMP) från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Bedömning av en närvarande eller frånvarande reflex som speglar utrikelns funktion
1, 3 och 5 år
Ändring av Video Head Impulse Test (VHIT) från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Bedömning av VHIT för att upptäcka dysfunktion av den vestibulo-okulära reflexen i högfrekvensområdet.
1, 3 och 5 år
Förändring av ansiktsnervens funktion från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
House-Brackmanns skala poäng varierar från 1 (bäst) till 6 (sämst)
1, 3 och 5 år
Ändring av smakfunktion från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader
Testresultatet för "Taste strips" varierar från 0 (sämst) till 16 (bäst) på varje sida av tungan
6 och 12 månader
Ändring av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
SF-36-poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst)
1, 3 och 5 år
Förändring av Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) skalan från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) skalan varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst)
1, 3 och 5 år
Förändring av Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 5 år
Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
1, 3 och 5 år
Ändring av Pure Tone Average från baslinjen
Tidsram: 3 och 5 år
Hörselstatus mätt med audiometrisk tonal testning och beräknad från medelvärdet av 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz och 3000 Hz.
3 och 5 år
Ändring av ordigenkänningspoäng från baslinjen
Tidsram: 3 och 5 år
Hörselstatus mätt med audiometrisk rösttestning och beräknad som procentandelen av korrekt identifierade enstaviga ord som presenteras vid taligenkänningströskeln + 40 decibel hörselnivå
3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera