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Ototoxicidad inducida por radiocirugía en pacientes tratados por un schwannoma vestibular

9 de enero de 2025 actualizado por: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

El objetivo de los investigadores es estudiar el impacto de la radiocirugía estereotáctica, para el tratamiento del Schwannoma vestibular, en las funciones de los nervios coclear, vestibular, gustativo y facial y compararlo con un grupo tratado de forma conservadora. También se evaluará el valor predictivo de las características radiológicas del tumor sobre la preservación de la audición y la función vestibular.

Además, los investigadores invitarán a los pacientes con Schwannoma vestibular a completar cuestionarios para evaluar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá una parte retrospectiva y una parte prospectiva. El estudio retrospectivo se basará en una serie de pacientes consecutivos con Schwannoma vestibular (VS) tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS) o con seguimiento radiológico entre 2014 y 2021 en nuestra institución. Los siguientes datos se recuperarán del sistema de archivo del hospital y se analizarán posteriormente: datos demográficos, características del paciente, detalles sobre la planificación del SRS, línea base clínica y datos de seguimiento, evaluación de la función auditiva, vestibular y del gusto inicialmente y durante el seguimiento, presencia de síntomas adicionales (tinnitus, espasmo hemifacial, neuralgia del trigémino), parámetros de radiocirugía y características de los tumores en resonancia magnética. Los siguientes parámetros serán medidos retrospectivamente en imágenes de resonancia magnética por un radiólogo experimentado en cada SV: volumen del tumor, relación de compresión del tronco encefálico, forma del tumor y distancia al fondo del conducto auditivo interno, longitud del tumor en el conducto auditivo interno, e intensidad de la señal en la cóclea y el vestíbulo. Las características texturales de la resonancia magnética extraídas de la segmentación del tumor completo de VS se calcularán y analizarán con MatLab®. Incluyen características de forma, características de textura de primer y segundo orden.

La parte del estudio prospectivo tiene como objetivo obtener datos de seguimiento más precisos y predefinidos de pacientes tratados con SRS o seguidos de forma conservadora a partir de ahora. La junta multidisciplinaria de tumores de la base del cráneo de nuestra institución será responsable de las decisiones de tratamiento independientemente del estudio. Será un estudio de cohorte observacional de un solo centro que investigará el impacto respectivo de la morfología tumoral y el SRS en el oído interno, la función del nervio facial y la calidad de vida de estos pacientes. Como la recogida de datos se realizará de forma prospectiva, se estandarizarán los parámetros de adquisición de la RM, así como la cuantificación de la función auditiva, vestibular, del nervio facial y la calidad de vida. Además, los investigadores analizarán las características de los tumores y varios parámetros del protocolo de irradiación para desarrollar modelos predictivos de ototoxicidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Ginebra (centro de atención terciaria) en Suiza. Para la parte retrospectiva de nuestro proyecto de investigación, los investigadores tienen como objetivo analizar datos personales relacionados con la salud no genéticos en forma codificada de aproximadamente 150 pacientes tratados entre 2014 y 2021.

En cuanto a la parte de estudio prospectivo, el reclutamiento de pacientes se realizará a través del comité multidisciplinario de tumores de base de cráneo, donde se discuten los casos en detalle, las decisiones de tratamiento se toman de manera consensuada en base a la contribución de diferentes especialistas y de acuerdo con las recomendaciones internacionales vigentes. Se contactará a los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio para obtener el consentimiento informado. Los investigadores pretenden incluir 108 participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Pacientes con VS unilateral tratados con SRS o estrategia de observación basada en resonancia magnética, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución independientemente del estudio
  • Pacientes que deseen participar en el estudio y den su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Terapia quirúrgica o de radiación previa para VS (incluido SRS)
  • Pacientes diagnosticados de neurofibromatosis tipo II
  • Pérdida auditiva profunda preexistente, con un promedio de tonos puros (PTA)> 90 y puntaje de reconocimiento de palabras (WRS) <10%, en la evaluación inicial
  • Cirugía previa del oído medio del oído afectado
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de radiocirugía estereotáctica
Pacientes con Schwannoma vestibular unilateral tratados con radiocirugía estereotáctica, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución, independientemente del estudio.
Radiocirugía estereotáctica
Grupo de espera y exploración
Los pacientes con Schwannoma vestibular unilateral siguieron con una estrategia de observación basada en resonancia magnética, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución, independientemente del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del promedio de tonos puros desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
1 año
Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Estado auditivo medido por pruebas vocales audiométricas y calculado como el porcentaje de palabras monosilábicas identificadas correctamente presentadas en el umbral de reconocimiento de voz + nivel de audición de 40 decibeles
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del promedio de tonos puros de alta frecuencia desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 3000 Hz, 4000 Hz y 6000 Hz.
1, 3 y 5 años
Cambio de video-oculografía desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Evaluación por video-oculografía para detectar un nistagmo patológico o un seguimiento suave patológico
1, 3 y 5 años
Cambio de las pruebas calóricas ipsilaterales (grado de asimetría) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Prueba calórica para evaluar el reflejo vestíbulo-ocular en el rango de baja frecuencia.
1, 3 y 5 años
Cambio del potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Evaluación de un reflejo presente o ausente que refleja la función del sáculo
1, 3 y 5 años
Cambio del potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVEMP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Evaluación de un reflejo presente o ausente que refleja la función del utrículo
1, 3 y 5 años
Cambio de la prueba de impulso de cabeza de video (VHIT) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
Evaluación del VHIT para detectar disfunción del reflejo vestíbulo-ocular en el rango de alta frecuencia.
1, 3 y 5 años
Cambio de la función del nervio facial desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
La puntuación de la escala House-Brackmann varía de 1 (mejor) a 6 (peor)
1, 3 y 5 años
Cambio de la función gustativa desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La puntuación de la prueba de "tiras de sabor" varía de 0 (peor) a 16 (mejor) en cada lado de la lengua
6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
La puntuación del SF-36 varía de 0 (peor) a 100 (mejor)
1, 3 y 5 años
Cambio en la puntuación de la escala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
La puntuación de la escala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) varía de 0 (peor) a 100 (mejor)
1, 3 y 5 años
Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
La puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) varía de 0 (mejor) a 100 (peor)
1, 3 y 5 años
Cambio del promedio de tonos puros desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
3 y 5 años
Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Estado auditivo medido por pruebas vocales audiométricas y calculado como el porcentaje de palabras monosilábicas identificadas correctamente presentadas en el umbral de reconocimiento de voz + nivel de audición de 40 decibeles
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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