- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641441
Ototoxicidad inducida por radiocirugía en pacientes tratados por un schwannoma vestibular
El objetivo de los investigadores es estudiar el impacto de la radiocirugía estereotáctica, para el tratamiento del Schwannoma vestibular, en las funciones de los nervios coclear, vestibular, gustativo y facial y compararlo con un grupo tratado de forma conservadora. También se evaluará el valor predictivo de las características radiológicas del tumor sobre la preservación de la audición y la función vestibular.
Además, los investigadores invitarán a los pacientes con Schwannoma vestibular a completar cuestionarios para evaluar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá una parte retrospectiva y una parte prospectiva. El estudio retrospectivo se basará en una serie de pacientes consecutivos con Schwannoma vestibular (VS) tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS) o con seguimiento radiológico entre 2014 y 2021 en nuestra institución. Los siguientes datos se recuperarán del sistema de archivo del hospital y se analizarán posteriormente: datos demográficos, características del paciente, detalles sobre la planificación del SRS, línea base clínica y datos de seguimiento, evaluación de la función auditiva, vestibular y del gusto inicialmente y durante el seguimiento, presencia de síntomas adicionales (tinnitus, espasmo hemifacial, neuralgia del trigémino), parámetros de radiocirugía y características de los tumores en resonancia magnética. Los siguientes parámetros serán medidos retrospectivamente en imágenes de resonancia magnética por un radiólogo experimentado en cada SV: volumen del tumor, relación de compresión del tronco encefálico, forma del tumor y distancia al fondo del conducto auditivo interno, longitud del tumor en el conducto auditivo interno, e intensidad de la señal en la cóclea y el vestíbulo. Las características texturales de la resonancia magnética extraídas de la segmentación del tumor completo de VS se calcularán y analizarán con MatLab®. Incluyen características de forma, características de textura de primer y segundo orden.
La parte del estudio prospectivo tiene como objetivo obtener datos de seguimiento más precisos y predefinidos de pacientes tratados con SRS o seguidos de forma conservadora a partir de ahora. La junta multidisciplinaria de tumores de la base del cráneo de nuestra institución será responsable de las decisiones de tratamiento independientemente del estudio. Será un estudio de cohorte observacional de un solo centro que investigará el impacto respectivo de la morfología tumoral y el SRS en el oído interno, la función del nervio facial y la calidad de vida de estos pacientes. Como la recogida de datos se realizará de forma prospectiva, se estandarizarán los parámetros de adquisición de la RM, así como la cuantificación de la función auditiva, vestibular, del nervio facial y la calidad de vida. Además, los investigadores analizarán las características de los tumores y varios parámetros del protocolo de irradiación para desarrollar modelos predictivos de ototoxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Senn
- Número de teléfono: 0223728244
- Correo electrónico: pascal.senn@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
-
Contacto:
- Pascal Senn
- Número de teléfono: 0223728244
- Correo electrónico: pascal.senn@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Ginebra (centro de atención terciaria) en Suiza. Para la parte retrospectiva de nuestro proyecto de investigación, los investigadores tienen como objetivo analizar datos personales relacionados con la salud no genéticos en forma codificada de aproximadamente 150 pacientes tratados entre 2014 y 2021.
En cuanto a la parte de estudio prospectivo, el reclutamiento de pacientes se realizará a través del comité multidisciplinario de tumores de base de cráneo, donde se discuten los casos en detalle, las decisiones de tratamiento se toman de manera consensuada en base a la contribución de diferentes especialistas y de acuerdo con las recomendaciones internacionales vigentes. Se contactará a los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio para obtener el consentimiento informado. Los investigadores pretenden incluir 108 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes con VS unilateral tratados con SRS o estrategia de observación basada en resonancia magnética, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución independientemente del estudio
- Pacientes que deseen participar en el estudio y den su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Terapia quirúrgica o de radiación previa para VS (incluido SRS)
- Pacientes diagnosticados de neurofibromatosis tipo II
- Pérdida auditiva profunda preexistente, con un promedio de tonos puros (PTA)> 90 y puntaje de reconocimiento de palabras (WRS) <10%, en la evaluación inicial
- Cirugía previa del oído medio del oído afectado
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de radiocirugía estereotáctica
Pacientes con Schwannoma vestibular unilateral tratados con radiocirugía estereotáctica, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución, independientemente del estudio.
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Radiocirugía estereotáctica
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Grupo de espera y exploración
Los pacientes con Schwannoma vestibular unilateral siguieron con una estrategia de observación basada en resonancia magnética, según lo propuesto por la junta de tumores de la base del cráneo de la institución, independientemente del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del promedio de tonos puros desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
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1 año
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado auditivo medido por pruebas vocales audiométricas y calculado como el porcentaje de palabras monosilábicas identificadas correctamente presentadas en el umbral de reconocimiento de voz + nivel de audición de 40 decibeles
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del promedio de tonos puros de alta frecuencia desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 3000 Hz, 4000 Hz y 6000 Hz.
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1, 3 y 5 años
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Cambio de video-oculografía desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Evaluación por video-oculografía para detectar un nistagmo patológico o un seguimiento suave patológico
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1, 3 y 5 años
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Cambio de las pruebas calóricas ipsilaterales (grado de asimetría) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Prueba calórica para evaluar el reflejo vestíbulo-ocular en el rango de baja frecuencia.
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1, 3 y 5 años
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Cambio del potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Evaluación de un reflejo presente o ausente que refleja la función del sáculo
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1, 3 y 5 años
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Cambio del potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVEMP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Evaluación de un reflejo presente o ausente que refleja la función del utrículo
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1, 3 y 5 años
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Cambio de la prueba de impulso de cabeza de video (VHIT) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Evaluación del VHIT para detectar disfunción del reflejo vestíbulo-ocular en el rango de alta frecuencia.
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1, 3 y 5 años
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Cambio de la función del nervio facial desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La puntuación de la escala House-Brackmann varía de 1 (mejor) a 6 (peor)
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1, 3 y 5 años
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Cambio de la función gustativa desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación de la prueba de "tiras de sabor" varía de 0 (peor) a 16 (mejor) en cada lado de la lengua
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6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La puntuación del SF-36 varía de 0 (peor) a 100 (mejor)
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1, 3 y 5 años
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Cambio en la puntuación de la escala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La puntuación de la escala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) varía de 0 (peor) a 100 (mejor)
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1, 3 y 5 años
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Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) varía de 0 (mejor) a 100 (peor)
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1, 3 y 5 años
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Cambio del promedio de tonos puros desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Estado auditivo medido por pruebas tonales audiométricas y calculado a partir del promedio de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz.
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3 y 5 años
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Estado auditivo medido por pruebas vocales audiométricas y calculado como el porcentaje de palabras monosilábicas identificadas correctamente presentadas en el umbral de reconocimiento de voz + nivel de audición de 40 decibeles
|
3 y 5 años
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Finalización primaria (Estimado)
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- Neuroma
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- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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