Radiochirurgie indukovaná ototoxicita u pacientů léčených pro vestibulární schwannom
Výzkumníci si kladou za cíl studovat vliv stereotaktické radiochirurgie pro léčbu vestibulárního schwannomu na funkce kochleárního, vestibulárního, chuťového a lícního nervu a porovnat jej s konzervativně léčenou skupinou. Bude také hodnocena prediktivní hodnota radiologických charakteristik nádoru na zachování sluchu a vestibulární funkce.
Kromě toho vyšetřovatelé vyzvou pacienty s vestibulárním schwannomem, aby vyplnili dotazníky k posouzení kvality jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít část retrospektivní a část prospektivní. Retrospektivní studie bude založena na sérii po sobě jdoucích pacientů s vestibulárním schwannomem (VS) léčených buď stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo radiologicky sledovaných v letech 2014 až 2021 na našem pracovišti. Následující data budou načtena z nemocničního archivačního systému a následně analyzována: demografie, charakteristiky pacienta, podrobnosti týkající se plánování SRS, klinické základní údaje a údaje z následného sledování, hodnocení sluchových, vestibulárních a chuťových funkcí na počátku a během sledování, přítomnost dalších příznaků (tinitus, hemifaciální spasmus, neuralgie trigeminu), radiochirurgických parametrů a MRI charakteristik nádorů. Na snímcích z MRI budou zpětně změřeny následující parametry zkušeným radiologem v každé VS: objem nádoru, poměr komprese mozkového kmene, tvar nádoru a vzdálenost k fundu vnitřního zvukovodu, délka nádoru ve vnitřním zvukovodu, délka nádoru ve vnitřním zvukovodu. a intenzitu signálu v kochlei a vestibulu. Texturní rysy MRI extrahované z celé nádorové segmentace VS budou vypočteny a analyzovány pomocí MatLab®. Zahrnují tvarové prvky, texturní prvky prvního řádu a druhého řádu.
Část prospektivní studie si klade za cíl získat přesnější a předem definovaná data sledování od pacientů léčených buď SRS nebo od nynějška konzervativně sledovaných. Multidisciplinární výbor pro nádory lebky v naší instituci bude odpovědný za rozhodnutí o léčbě nezávisle na studii. Půjde o jednocentrovou observační kohortovou studii zkoumající příslušný dopad morfologie nádoru a SRS na vnitřní ucho, funkci lícního nervu a kvalitu života těchto pacientů. Protože sběr dat bude prováděn prospektivně, budou standardizovány parametry získávání MRI, stejně jako kvantifikace sluchu, vestibulární funkce, funkce lícního nervu a kvality života. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat charakteristiky nádorů a několik parametrů ozařovacího protokolu, aby vyvinuli prediktivní modely ototoxicity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Senn
- Telefonní číslo: 0223728244
- E-mail: pascal.senn@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Pascal Senn
- Telefonní číslo: 0223728244
- E-mail: pascal.senn@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena v ženevských univerzitních nemocnicích (zařízení terciární péče) ve Švýcarsku. Pro retrospektivní část našeho výzkumného projektu si vyšetřovatelé kladou za cíl analyzovat negenetické osobní údaje související se zdravím v kódované podobě od přibližně 150 pacientů léčených v letech 2014 až 2021.
Pokud jde o část prospektivní studie, nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím multidisciplinárního výboru pro nádory lební baze, kde jsou případy podrobně diskutovány, rozhodnutí o léčbě jsou přijímána konsensuálně na základě přispění různých specialistů a v souladu s aktuálními mezinárodními doporučeními. Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou kontaktováni za účelem získání informovaného souhlasu. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 108 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Pacienti s jednostrannou VS léčeni buď SRS nebo strategií pozorování založenou na MRI, jak navrhla instituční rada pro nádory baze lebky nezávisle na studii
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo radiační terapie pro VS (včetně SRS)
- Pacienti s diagnózou neurofibromatózy typu II
- Dříve existující hluboká ztráta sluchu s průměrem čistého tónu (PTA) > 90 a skóre rozpoznávání slov (WRS) < 10 % při počátečním posouzení
- Předchozí operace středního ucha postiženého ucha
- Současná léčba jinými experimentálními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina stereotaktické radiochirurgie
Pacienti s unilaterálním vestibulárním schwannomem léčeni stereotaktickou radiochirurgií, jak navrhuje úřad pro nádory baze lební instituce nezávisle na studii.
|
Stereotaktická radiochirurgie
|
|
Počkejte a naskenujte skupinu
Pacienti s unilaterálním vestibulárním schwannomem se řídili strategií pozorování založenou na MRI, jak navrhla rada pro nádory baze lební instituce nezávisle na studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru čistého tónu od základní linie
Časové okno: 1 rok
|
Stav sluchu měřený audiometrickým tonálním testováním a vypočtený z průměru 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 3000 Hz.
|
1 rok
|
|
Změna skóre rozpoznávání slov oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 rok
|
Stav sluchu měřený audiometrickým hlasovým testováním a vypočtený jako procento správně identifikovaných jednoslabičných slov prezentovaných na prahu rozpoznávání řeči + úroveň sluchu 40 decibelů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru vysokofrekvenčního čistého tónu od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Stav sluchu měřený audiometrickým tonálním testováním a vypočtený z průměru 3000 Hz, 4000 Hz a 6000 Hz.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna videookulografie od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Video-okulografické vyšetření k detekci patologického nystagmu nebo patologického hladkého průběhu
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna kalorického ipsilaterálního testování (stupeň asymetrie) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Kalorické vyšetření k posouzení vestibulo-okulárního reflexu v nízkofrekvenčním rozsahu.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Hodnocení přítomného nebo nepřítomného reflexu, který odráží funkci vaku
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna očního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (oVEMP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Posouzení přítomného nebo nepřítomného reflexu, který odráží funkci utricule
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna Impulsního testu videohlavy (VHIT) od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Posouzení VHIT k detekci dysfunkce vestibulo-okulárního reflexu ve vysokofrekvenčním rozsahu.
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna funkce lícního nervu od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Skóre na stupnici House-Brackmann se pohybuje od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna chuťové funkce od základní linie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Skóre testu "Chuťové proužky" se pohybuje od 0 (nejhorší) do 16 (nejlepší) na každé straně jazyka
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36) od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna skóre Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Skóre kvality života Penn Acoustic Neuroma (PANQOL) se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) od základní linie
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Změna průměru čistého tónu od základní linie
Časové okno: 3 a 5 let
|
Stav sluchu měřený audiometrickým tonálním testováním a vypočtený z průměru 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 3000 Hz.
|
3 a 5 let
|
|
Změna skóre rozpoznávání slov oproti základnímu stavu
Časové okno: 3 a 5 let
|
Stav sluchu měřený audiometrickým hlasovým testováním a vypočtený jako procento správně identifikovaných jednoslabičných slov prezentovaných na prahu rozpoznávání řeči + úroveň sluchu 40 decibelů
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Chemicky indukované poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci uší
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Otorinolaryngologické novotvary
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neurom
- Novotvary kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Ototoxicita
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- 2022-01257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .