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Ototoxicité induite par la radiochirurgie chez les patients traités pour un schwannome vestibulaire

9 janvier 2025 mis à jour par: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'impact de la radiochirurgie stéréotaxique, pour le traitement du schwannome vestibulaire, sur les fonctions nerveuses cochléaires, vestibulaires, gustatives et faciales et de le comparer à un groupe traité de manière conservatrice. La valeur prédictive des caractéristiques radiologiques de la tumeur sur la préservation auditive et la fonction vestibulaire sera également évaluée.

De plus, les chercheurs inviteront les patients atteints de schwannome vestibulaire à remplir des questionnaires pour évaluer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera une partie rétrospective et une partie prospective. L'étude rétrospective portera sur une série de patients consécutifs atteints de Schwannome vestibulaire (VS) traités soit par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) soit suivis radiologiquement entre 2014 et 2021 dans notre établissement. Les données suivantes seront extraites du système d'archivage de l'hôpital et seront ensuite analysées : données démographiques, caractéristiques des patients, détails concernant la planification du SRS, données cliniques de base et de suivi, évaluation de la fonction auditive, vestibulaire et gustative initialement et pendant le suivi, présence des symptômes supplémentaires (acouphènes, spasme hémifacial, névralgie du trijumeau), des paramètres radiochirurgicaux et des caractéristiques IRM des tumeurs. Les paramètres suivants seront rétrospectivement mesurés sur les images IRM par un radiologue expérimenté dans chaque VS : volume de la tumeur, rapport de compression du tronc cérébral, forme et distance de la tumeur au fond d'œil du conduit auditif interne, longueur de la tumeur dans le conduit auditif interne, et l'intensité du signal dans la cochlée et le vestibule. Les caractéristiques texturales IRM extraites de la segmentation tumorale entière des SV seront calculées et analysées avec MatLab®. Ils comprennent des caractéristiques de forme, des caractéristiques de texture de premier ordre et de second ordre.

La partie étude prospective vise à obtenir des données de suivi plus précises et prédéfinies de patients traités soit par SRS, soit suivis de manière conservatrice désormais. Le comité multidisciplinaire des tumeurs de la base du crâne de notre établissement sera responsable des décisions de traitement indépendamment de l'étude. Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique étudiant l'impact respectif de la morphologie tumorale et du SRS sur l'oreille interne, la fonction du nerf facial et la qualité de vie de ces patients. Comme la collecte de données se fera de manière prospective, les paramètres d'acquisition IRM seront standardisés, ainsi que la quantification de l'audition, du vestibulaire, de la fonction nerveuse faciale et de la qualité de vie. De plus, les chercheurs analyseront les caractéristiques des tumeurs et plusieurs paramètres du protocole d'irradiation pour développer des modèles prédictifs d'ototoxicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée aux Hôpitaux universitaires de Genève (établissement de soins tertiaires) en Suisse. Pour la partie rétrospective de notre projet de recherche, les investigateurs visent à analyser sous forme codée les données personnelles non génétiques liées à la santé d'environ 150 patients traités entre 2014 et 2021.

Concernant la partie étude prospective, le recrutement des patients se fera par le biais du comité multidisciplinaire des tumeurs de la base du crâne, où les cas sont discutés en détail, les décisions de traitement sont prises de manière consensuelle sur la base de la contribution de différents spécialistes et en accord avec les recommandations internationales en vigueur. Les patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront contactés pour obtenir un consentement éclairé. Les enquêteurs visent à inclure 108 participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patients atteints de VS unilatérale traités soit par SRS, soit par stratégie d'observation basée sur l'IRM, telle que proposée par le comité des tumeurs de la base du crâne de l'établissement indépendamment de l'étude
  • Patients souhaitant participer à l'étude et donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou radiothérapie antérieure pour VS (y compris SRS)
  • Patients diagnostiqués avec une neurofibromatose de type II
  • Perte auditive profonde préexistante, avec une moyenne tonale (PTA) > 90 et un score de reconnaissance de mots (WRS) < 10 %, lors de l'évaluation initiale
  • Chirurgie antérieure de l'oreille moyenne de l'oreille affectée
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de radiochirurgie stéréotaxique
Patients atteints de schwannome vestibulaire unilatéral traités par radiochirurgie stéréotaxique, comme proposé par le comité des tumeurs de la base du crâne de l'institution indépendamment de l'étude.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiochirurgie stéréotaxique
Groupe d'attente et de balayage
Les patients atteints de schwannome vestibulaire unilatéral ont suivi une stratégie d'observation basée sur l'IRM, telle que proposée par le comité des tumeurs de la base du crâne de l'institution indépendamment de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne des tonalités pures par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
État auditif tel que mesuré par un test tonal audiométrique et calculé à partir de la moyenne de 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 3 000 Hz.
1 an
Changement du score de reconnaissance de Word par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
État auditif tel que mesuré par des tests vocaux audiométriques et calculé comme le pourcentage de mots monosyllabiques correctement identifiés présentés au seuil de reconnaissance vocale + niveau d'audition de 40 décibels
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne des tonalités pures haute fréquence par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
État auditif tel que mesuré par un test tonal audiométrique et calculé à partir de la moyenne de 3 000 Hz, 4 000 Hz et 6 000 Hz.
1, 3 et 5 ans
Changement de vidéo-oculographie par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Bilan vidéo-oculographique pour détecter un nystagmus pathologique ou une poursuite en douceur pathologique
1, 3 et 5 ans
Changement du test ipsilatéral calorique (degré d'asymétrie) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Test calorique pour évaluer le réflexe vestibulo-oculaire dans la gamme des basses fréquences.
1, 3 et 5 ans
Modification du potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Évaluation d'un réflexe présent ou absent qui reflète la fonction de saccule
1, 3 et 5 ans
Modification du potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Évaluation d'un réflexe présent ou absent qui reflète la fonction de l'utricule
1, 3 et 5 ans
Modification du test d'impulsion de tête vidéo (VHIT) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Évaluation du VHIT pour détecter un dysfonctionnement du réflexe vestibulo-oculaire dans le domaine des hautes fréquences.
1, 3 et 5 ans
Modification de la fonction du nerf facial par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Le score sur l'échelle de House-Brackmann va de 1 (meilleur) à 6 (pire)
1, 3 et 5 ans
Modification de la fonction gustative par rapport à la ligne de base
Délai: 6 et 12 mois
Le score du test "Taste strips" varie de 0 (le pire) à 16 (le meilleur) de chaque côté de la langue
6 et 12 mois
Modification du score du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3 et 5 ans
Le score SF-36 varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
1, 3 et 5 ans
Changement du score de l'échelle de qualité de vie du névrome acoustique de Penn (PANQOL) par rapport au départ
Délai: 1, 3 et 5 ans
Le score de l'échelle de qualité de vie du névrome acoustique de Penn (PANQOL) varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
1, 3 et 5 ans
Changement du score de Tinnitus Handicap Inventory (THI) par rapport au départ
Délai: 1, 3 et 5 ans
Le score THI (Tinnitus Handicap Inventory) va de 0 (meilleur) à 100 (pire)
1, 3 et 5 ans
Changement de la moyenne des tonalités pures par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 5 ans
État auditif tel que mesuré par un test tonal audiométrique et calculé à partir de la moyenne de 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 3 000 Hz.
3 et 5 ans
Changement du score de reconnaissance de Word par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 5 ans
État auditif tel que mesuré par des tests vocaux audiométriques et calculé comme le pourcentage de mots monosyllabiques correctement identifiés présentés au seuil de reconnaissance vocale + niveau d'audition de 40 décibels
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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