Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi induceret ototoksicitet hos patienter behandlet for et vestibulært Schwannom

5. juli 2023 opdateret af: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Efterforskerne sigter mod at studere virkningen af ​​stereotaktisk radiokirurgi, til behandling af vestibulært Schwannoma, på cochlear, vestibulær, gustatorisk og ansigtsnervefunktioner og sammenligne den med en konservativt behandlet gruppe. Den prædiktive værdi af radiologiske tumorkarakteristika på hørebevarelse og vestibulær funktion vil også blive evalueret.

Derudover vil efterforskerne invitere patienter med vestibulært Schwannom til at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have en retrospektiv del og en prospektiv del. Det retrospektive studie vil være baseret på en række på hinanden følgende patienter med vestibulært Schwannom (VS) behandlet enten med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller fulgt op radiologisk mellem 2014 og 2021 i vores institution. Følgende data vil blive hentet fra hospitalets arkiveringssystem og vil efterfølgende blive analyseret: demografi, patientkarakteristika, detaljer vedrørende SRS-planlægning, klinisk baseline og opfølgningsdata, vurdering af høre-, vestibulær- og smagsfunktion indledningsvis og under opfølgningen, tilstedeværelse af yderligere symptomer (tinnitus, hemifacial spasmer, trigeminusneuralgi), radiokirurgiske parametre og MR-karakteristika for tumorer. Følgende parametre vil blive målt retrospektivt på MR-billeder af en erfaren radiolog i hvert VS: tumorvolumen, forholdet mellem hjernestammens kompression, tumorformen og afstanden til fundus i den indre øregang, længden af ​​tumoren i den indre øregang, og signalintensitet i cochlea og vestibule. MRI-teksturegenskaberne ekstraheret fra hel tumorsegmentering af VS'er vil blive beregnet og analyseret med MatLab®. De omfatter formtræk, første ordens og anden ordens teksturelle funktioner.

Den prospektive undersøgelsesdel sigter mod at indhente mere præcise og foruddefinerede opfølgningsdata fra patienter behandlet enten med SRS eller fulgt op konservativt fra nu af. Vores institutions tværfaglige kraniebase tumor bestyrelse vil være ansvarlig for behandlingsbeslutninger uafhængigt af undersøgelsen. Det vil være et enkelt-center observationelt kohortestudie, der undersøger den respektive indvirkning af tumormorfologi og SRS på det indre øre, ansigtsnervefunktionen og disse patienters livskvalitet. Da dataindsamling vil blive foretaget prospektivt, vil MR-indsamlingsparametre blive standardiseret, samt kvantificering af hørelse, vestibulær, ansigtsnervefunktion og livskvalitet. Derudover vil efterforskerne analysere tumorernes karakteristika og adskillige parametre i bestrålingsprotokollen for at udvikle prædiktive modeller for ototoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Geneve University Hospitals (tertiær plejefacilitet) i Schweiz. For den retrospektive del af vores forskningsprojekt sigter efterforskerne på at analysere ikke-genetiske sundhedsrelaterede persondata i kodet form fra cirka 150 patienter behandlet mellem 2014 og 2021.

Vedrørende den prospektive undersøgelsesdel vil patientrekruttering ske gennem det multidisciplinære kraniebase-tumornævn, hvor sager diskuteres i detaljer, behandlingsbeslutninger træffes konsensuelt baseret på bidrag fra forskellige specialister og i overensstemmelse med de gældende internationale anbefalinger. Patienter, der er berettiget til undersøgelsesinkludering, vil blive kontaktet for at opnå informeret samtykke. Efterforskerne sigter mod at inkludere 108 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller derover
  • Patienter med ensidig VS behandlet enten med SRS eller MR-baseret observationsstrategi, som foreslået af institutionens kraniebasetumorboard uafhængigt af undersøgelsen
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller strålebehandling for VS (inklusive SRS)
  • Patienter diagnosticeret med neurofibromatose type II
  • Eksisterende dybt høretab, med et rent tonegennemsnit (PTA) >90 og ordgenkendelsesscore (WRS) <10 %, efter indledende vurdering
  • Tidligere mellemøreoperation af det berørte øre
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stereotaktisk radiokirurgi gruppe
Patienter med unilateralt vestibulært Schwannom behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, som foreslået af institutionens kraniebase-tumorboard uafhængigt af undersøgelsen.
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi
Stereotaktisk strålekirurgi
Vent og scan gruppen
Patienter med unilateralt vestibulært Schwannom fulgte med en MR-baseret observationsstrategi, som foreslået af institutionens kraniebasetumorboard uafhængigt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Pure Tone-gennemsnit fra baseline
Tidsramme: 1 år
Hørestatus målt ved audiometrisk tonal testning og beregnet ud fra gennemsnittet af 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz.
1 år
Ændring af ordgenkendelsesscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
Hørestatus målt ved audiometrisk vokaltest og beregnet som procentdelen af ​​korrekt identificerede enstavelsesord præsenteret ved talegenkendelsestærsklen + 40 decibel høreniveau
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højfrekvent Pure Tone-gennemsnit fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Hørestatus målt ved audiometrisk tonal testning og beregnet ud fra gennemsnittet af 3000 Hz, 4000 Hz og 6000 Hz.
1, 3 og 5 år
Ændring af video-okulografi fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Video-okulografisk vurdering for at påvise en patologisk nystagmus eller en patologisk glat forfølgelse
1, 3 og 5 år
Ændring af kalorieindhold ipsilateral test (grad af asymmetri) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Kalorietest for at vurdere den vestibulo-okulære refleks i lavfrekvensområdet.
1, 3 og 5 år
Ændring af det cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentiale (cVEMP) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering af en tilstedeværende eller fraværende refleks, som afspejler sækkens funktion
1, 3 og 5 år
Ændring af det okulære vestibulære fremkaldte myogene potentiale (oVEMP) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering af en tilstedeværende eller fraværende refleks, som afspejler utrikelfunktionen
1, 3 og 5 år
Ændring af Video Head Impulse Test (VHIT) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering af VHIT for at påvise dysfunktion af den vestibulo-okulære refleks i højfrekvensområdet.
1, 3 og 5 år
Ændring af ansigtsnervefunktion fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
House-Brackmann skalaens score går fra 1 (bedst) til 6 (dårligst)
1, 3 og 5 år
Ændring af smagsfunktion fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Testresultatet for "Smagsstrimler" varierer fra 0 (dårligst) til 16 (bedst) på hver side af tungen
6 og 12 måneder
Ændring af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
SF-36-score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
1, 3 og 5 år
Ændring af Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL)-score fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) skalaen scorer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
1, 3 og 5 år
Ændring af Tinnitus Handicap Inventory (THI) score fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
1, 3 og 5 år
Ændring af Pure Tone-gennemsnit fra baseline
Tidsramme: 3 og 5 år
Hørestatus målt ved audiometrisk tonal testning og beregnet ud fra gennemsnittet af 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz.
3 og 5 år
Ændring af ordgenkendelsesscore fra baseline
Tidsramme: 3 og 5 år
Hørestatus målt ved audiometrisk vokaltest og beregnet som procentdelen af ​​korrekt identificerede enstavelsesord præsenteret ved talegenkendelsestærsklen + 40 decibel høreniveau
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner