Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door radiochirurgie geïnduceerde ototoxiciteit bij patiënten behandeld voor een vestibulair schwannoom

9 januari 2025 bijgewerkt door: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

De onderzoekers willen de impact bestuderen van stereotactische radiochirurgie, voor de behandeling van vestibulair schwannoom, op de cochleaire, vestibulaire, smaak- en aangezichtszenuwfuncties en deze vergelijken met een conservatief behandelde groep. De voorspellende waarde van radiologische tumorkarakteristieken op gehoorbehoud en vestibulaire functie zal ook geëvalueerd worden.

Daarnaast zullen de onderzoekers patiënten met vestibulair schwannoom uitnodigen om vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een retrospectief deel en een prospectief deel hebben. De retrospectieve studie zal gebaseerd zijn op een reeks opeenvolgende patiënten met vestibulair schwannoom (VS) die tussen 2014 en 2021 werden behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS) of radiologisch werden opgevolgd in onze instelling. De volgende gegevens worden opgehaald uit het archiefsysteem van het ziekenhuis en vervolgens geanalyseerd: demografische gegevens, kenmerken van de patiënt, details met betrekking tot SRS-planning, klinische baseline- en follow-upgegevens, gehoor-, vestibulaire en smaakfunctiebeoordeling initieel en tijdens follow-up, aanwezigheid van aanvullende symptomen (tinnitus, hemifaciale spasmen, trigeminusneuralgie), radiochirurgische parameters en MRI-kenmerken van tumoren. De volgende parameters worden retrospectief gemeten op MRI-beelden door een ervaren radioloog in elke VS: tumorvolume, verhouding van hersenstamcompressie, tumorvorm en afstand tot de fundus van de interne gehoorgang, lengte van de tumor in de interne gehoorgang, en signaalintensiteit in het slakkenhuis en de vestibule. De MRI-textuurkenmerken die zijn geëxtraheerd uit de volledige tumorsegmentatie van VS's zullen worden berekend en geanalyseerd met MatLab®. Ze omvatten vormkenmerken, textuurkenmerken van de eerste orde en tweede orde.

Het prospectieve studiegedeelte heeft tot doel nauwkeurigere en vooraf gedefinieerde follow-upgegevens te verkrijgen van patiënten die vanaf nu ofwel met SRS ofwel conservatief worden opgevolgd. De multidisciplinaire schedelbasistumorraad van onze instelling zal onafhankelijk van de studie verantwoordelijk zijn voor behandelbeslissingen. Het zal een single-center observationele cohortstudie zijn die de respectieve impact van tumormorfologie en SRS op het binnenoor, de aangezichtszenuwfunctie en de kwaliteit van leven van deze patiënten onderzoekt. Aangezien gegevensverzameling prospectief zal plaatsvinden, zullen MRI-acquisitieparameters worden gestandaardiseerd, evenals kwantificering van gehoor, vestibulaire, aangezichtszenuwfunctie en kwaliteit van leven. Daarnaast zullen de onderzoekers de kenmerken van de tumoren en verschillende parameters van het bestralingsprotocol analyseren om voorspellende modellen voor ototoxiciteit te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (tertiaire zorginstelling) in Zwitserland. Voor het retrospectieve deel van ons onderzoeksproject streven de onderzoekers ernaar niet-genetische gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens in gecodeerde vorm te analyseren van ongeveer 150 patiënten die tussen 2014 en 2021 zijn behandeld.

Wat het prospectieve studiegedeelte betreft, zal de rekrutering van patiënten gebeuren via de multidisciplinaire schedelbasistumorraad, waar gevallen in detail worden besproken en behandelbeslissingen in overleg worden genomen op basis van de bijdrage van verschillende specialisten en in overeenstemming met de huidige internationale aanbevelingen. Patiënten die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen worden gecontacteerd om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De onderzoekers streven naar 108 deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met unilaterale VS behandeld met SRS of MRI-gebaseerde observatiestrategie, zoals voorgesteld door de schedelbasistumorraad van de instelling, onafhankelijk van het onderzoek
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische of bestralingstherapie voor VS (inclusief SRS)
  • Patiënten gediagnosticeerd met neurofibromatose type II
  • Reeds ernstig gehoorverlies, met een gemiddelde toon (PTA) >90 en een woordherkenningsscore (WRS) <10%, bij eerste beoordeling
  • Eerdere middenooroperatie van het aangedane oor
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stereotactische radiochirurgische groep
Patiënten met unilateraal vestibulair schwannoom behandeld met stereotactische radiochirurgie, zoals voorgesteld door de schedelbasistumorraad van de instelling, onafhankelijk van het onderzoek.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Stereotactische radiochirurgie
Wacht en scan groep
Patiënten met unilateraal vestibulair schwannoom volgden een op MRI gebaseerde observatiestrategie, zoals voorgesteld door de schedelbasistumorraad van de instelling, onafhankelijk van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Pure Tone Average ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Gehoorstatus zoals gemeten door audiometrische toontesten en berekend op basis van het gemiddelde van 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz.
1 jaar
Verandering van de score voor woordherkenning ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Gehoorstatus zoals gemeten door audiometrische vocale tests en berekend als het percentage correct geïdentificeerde eenlettergrepige woorden gepresenteerd bij de spraakherkenningsdrempel + 40 decibel gehoorniveau
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hoogfrequente zuivere toongemiddelde ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Gehoorstatus zoals gemeten door audiometrische toontesten en berekend op basis van het gemiddelde van 3000 Hz, 4000 Hz en 6000 Hz.
1, 3 en 5 jaar
Verandering van video-oculografie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Video-oculografische beoordeling om een ​​pathologische nystagmus of een pathologische soepele achtervolging te detecteren
1, 3 en 5 jaar
Verandering van calorische ipsilaterale testen (mate van asymmetrie) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Calorietesten om de vestibulo-oculaire reflex in het laagfrequente bereik te beoordelen.
1, 3 en 5 jaar
Verandering van het cervicale Vestibular Evoked Myogenic Potential (cVEMP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Beoordeling van een aanwezige of afwezige reflex die de functie van saccule weerspiegelt
1, 3 en 5 jaar
Verandering van het oculaire Vestibular Evoked Myogenic Potential (oVEMP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Beoordeling van een aanwezige of afwezige reflex die de functie van de utriculus weerspiegelt
1, 3 en 5 jaar
Verandering van de Video Head Impulse Test (VHIT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Beoordeling van de VHIT om disfunctie van de vestibulo-oculaire reflex in het hoogfrequente bereik te detecteren.
1, 3 en 5 jaar
Verandering van gezichtszenuwfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
House-Brackmann-schaalscore varieert van 1 (beste) tot 6 (slechtste)
1, 3 en 5 jaar
Verandering van smaakfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
"Smaakstrips" testscore varieert van 0 (slechtste) tot 16 (beste) aan elke kant van de tong
6 en 12 maanden
Verandering van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
SF-36-score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
1, 3 en 5 jaar
Verandering van Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) schaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) schaalscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
1, 3 en 5 jaar
Verandering van Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1, 3 en 5 jaar
Verandering van Pure Tone Average ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Gehoorstatus zoals gemeten door audiometrische toontesten en berekend op basis van het gemiddelde van 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz.
3 en 5 jaar
Verandering van de score voor woordherkenning ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Gehoorstatus zoals gemeten door audiometrische vocale tests en berekend als het percentage correct geïdentificeerde eenlettergrepige woorden gepresenteerd bij de spraakherkenningsdrempel + 40 decibel gehoorniveau
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren